TISI正在进行关于TIS62368 Part1-2563的意见听取。 意见听取的截止日期为7月29日， 关于TIS62368 Part1-2563技术标准及相关规定草案等详细事项 可在此处进行确认。 请谅解相关文件为泰语。 在此次意见听取中对于草案的意见，建议用泰语提出。 如有想要提交的意见，请于7月14日之前发送， 将按照规定的形式进行提交。 如需TIS62368 Part1-2563相关草案的英文版， 可提供非正式译本， 请单独进行咨询。 若关于泰国认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net

タイのTFDAは、2/15日に新しい医療機器規定について発表しました。 新しい規定は タイのMedical Device Act/OrdinanceB.E. 2562 (2019)及び ASEAN Medical Devices Directiveとに調和します。 新しいは新規登録される医療機器に対して随時適用され、 Class II, Class III, Class IV機器の場合 ASEAN CDSTと類似した形態の書類提出を進行する必要があります。 *提出される書類の中でIFUと同じ一部文書はタイ語で翻訳する必要があります。 すでに登録された製品の場合部分的な更新申請書を提出することができ、 5年が過ぎればFull Submissionが必要です。 現在、タイの医療機器は危険によって、4つの等級に分類されます。 ​ - Class I : 登録(Listing) - Class..

ASTM企画提案 Gazette Notification – Medical Devices (Amendment) Rules, 2021 インドの保健省は、2017年に発効されたMDRを修正するMDR 2021に対する草案を 発表しました。 該当草案にはBIS / ISO / IECに加えてアメリカの標準テスト方法である、ASTMについても追加で許容することを提案しています。 すなわち、ASTMを順守しているのかの試験を進行した企業の場合、CDSCOの医療機器登録の為の審査で該当資料を根拠に提示できるようになりました。 現在、該当草案は45日の間のフィードバック期間を持ち、該当規定に反対する場合、e-mailあるいは郵便を通してフィードバック内容を伝達することが可能です。 - drugsdiv-mohfw@gov.in - Room Number 434, C Wing, Nir..

Enterprise Singapore于6月1日 发布了安全监督机关名称变更的公告文。 据此，将机关名称由“Consumer Protection, Weights and Measures Division” 变更为 “Consumer Product Safety, Weights and Measures Office(CPSO)”。​ CPSO监督 Consumer Protection (Safety Requirements) Regulations (CPSR) 和Consumer Protection (Consumer Goods Safety Requirements) Regulations (CGSR) 范围内消费品的安全。 这对已登记的认证事项及正在进行的认证及更新的项目没有任何影响， 预计将按照以前的内容继续进行。 安全商标也无需变更，照旧使用， CPSA..

SDPPI通过公告文457/DJSDPPI.5/SP.04.09/06/2021表示， 申请无线认证时需要提交海外测试成绩单的情况， 必须同时提交相应成绩单的摘要。 该摘要必需标明文件审查员想要确认的内容 在成绩单内第几页哪个部分中显示， 并且必须由测试场地内进行填写。 已解禁的格式需按照各无线技术分类在公告文的附录中列出。 ​ 相关规定将从7月4日起施行， 具体内容可在此处进行确认， 但请谅解文件为印度尼西亚语。 如需要PDF文件的公告文， 请单独进行咨询。 若关于印度尼西亚的认证有什么疑问 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net

摩洛哥ANRT于今年5月， 通过ANRT/DG/No07/2021发表对SRD技术规定进行了修订。 此次修订中， 对于SRD技术规定增加了关于WiFi6E带域的使用标准， 因此在摩洛哥，WiFi6E将可以在以下条件下进行使用。 1. 5925-6425 MHz / 200mW p.i.r.e - 可在室内使用 - 不可在车辆、铁路内使用 2. 5925-6425 MHz / 25mW p.i.r.e - 可在室内外使用（可用便携式装备） - 不可使用无人飞行装置 具体修改的内容可以在此处进行确认， 但请谅解文本为法语。 若关于摩洛哥的认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net

RSM于2021年6月10日， 结束了新西兰境内对24-30GHz带域使用进行的意见征收， 共回收了24条意见。 相应带域内的主要使用带为26GHz和28GHz， 各带域的主要获许的技术如下: 26GHz International Mobile Telecommunications(IMT) enhanced Mobile Broadband(eMBB), 包含 Fixed Wireless Access(FWA) 28GHz IMT Fixed Satellite Services(FSS) Earth Stations In Motion(ESIM) 关于这次征收意见的相关文件和具体意见书可以在此处进行确认。 若关于大洋洲的认证有什么疑问 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 ​info@china.net info@jnmglobal.net

インドに医療機器輸出の為にはCDSCOを通じた医療機器登録が 進行される必要があります。 インド医療機器登録は中央医薬品統制国であるCDSCOから管理しています。 Classification インドの医療機器分類基準はGHTFの危険管理分類基準に従い総4つのClassで分類されています。 Class A Class B Class C Class D *医療機器登録の為にはオンラインポータルであるSUGAMを通じて輸入ライセンスと機器を登録する必要があります。 *Classに関係なく、インドの医療機器登録の場合、6ヶ月以上所要する場合もございます。 *品質システムの根拠でISO13485が要求される場合もございます。 *有効期間はありませんが、5年ごとに登録費を納付する必要がございます。 *医療機器登録のためには現地代理人が必要です。 医療機器認証と関連し気になる点がございましたら ..

FDA撤销了今年1月发布的扩大对部器械豁免的相关指示。 关于FDA扩大器械豁免权限的提案，可以通过下方的帖子进行确认。 미국 FDA, 일부 Class I 및 Class II 장치에 대한 면제 확대 COVID 기간 으로 인해 510(k) 제출이 한시적 면제 된 7개의 Class I 기기에 대한 영구 면제 COV... blog.naver.com 根据之前60天的意见收集， 收集结果中有对于上述产品的豁免权限表示并不合适的意见， 因此做出了撤销豁免权限的决定。 在这些对于豁免权限表示不适当性的意见中， 多数是表示上述器械中没有报告事例的根据这一点是不合适的。 FDA认识到医疗器械的异常报告事例少的问题， 特别是异常报告事例少， 只能单纯地解释为该品种的机器使用事例少， 因此认定其和机器安全的必需因果关系很难成立。 不仅是Class II机器， 同样通过发布并施行豁免..

TFDAを通じて医療機器登録が進行する必要があり、 最近その規定が変更されました。 Classification ASEAN MDD タイの医療機器既定は最近2/25日変更され、ASEAN MDDの規定と類似して変更されました。既存３つの分類されていた基準が4つに変更されました。 ​ - Class I : 登録 - Class II : 通知 - Class III : 通知 - Class IV : 認証 ​ ほとんどのアジア国家と同一に、タイまたはASEAN MDDと似ており、 適合性認証書類またはCSDTの様式に合わせて提出する必要があります。 *品質管理文書の場合、ISO13485を必須で要求する場合があります。 *CFS（自由販売証明書）の提出が必要です。 *Import Licenseを管理できる現地代理人を指定する必要があります。 *危険により、現地試験が進行する場合も..