Um die medizinischen Geräte in Australien zu verkaufen, müssen sie gemäß der Regelung des TGA registriert werden. Außerdem müssen sechs wesentliche Prinzipien eingehalten werden. - Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 ​ Six Essential Principals ​ * Use of medical devices not to compromise health and safety, * Design and construction of medical devices to conform to safety princip..

* FDA Registered * FDA Certified * FDA Registration Certificate ​ Für die Aufrechterhaltung der Registrierung muss jedes Jahr die Registrierungsgebühr gezahlt werden, um die medizinischen Geräte und ihre Einrichtingen bei der FDA zu registrieren. Die FDA stellt kein separates Zertifikat als Registrierung aus. * d.h. Die FDA-Zertifikate, die für Werbung verwendet werden, ist oft kein Zertifikat. ..

Außer PMA und einer Ausnahme von 510(k) ist die Einreichung von 510(k) für den Eintritt in den US-Markt erforderlich, 510(k) - Premarket Notification 21 CFR 807 Subpart E Für die Produkte, die 510(k) einreichen müssen, muss unabhängig von der Klasse die Gleichwertigkeit der Geräte durch die 510(k) FDA-Submission nachgewiesen werden, um die FDA durchzuführen. * Meisten Klasse II Geräte und einige..

Australia Sponsor Chapter 1 Section 3 of the Therapeutic Goods Act 1989 A sponsor is a person or company who does one or more of the following: ​ - exports therapeutic goods from Australia - imports therapeutic goods into Australia - manufactures therapeutic goods for supply in Australia or elsewhere - arranges for another party to import, export or manufacture therapeutic goods. Im Fall von Spo..

UDI Unique Device Idendification Die erste Konsultation über die Einführung spezifischer Identifikationsnummer für medizinische Geräte wurde Anfang Januar 2019 von der TGA veröffentlicht. * AusUDID – an Australian UDI database - Die UDI muss von einer international anerkannten Ausgbenstelle ausgestellt wurden. * UDI Agency · Global Standards One (GS1), · The Health Industry Business Communicatio..

DHF Design History File Requirements for Design Controls 1. Design planning 2. Design input and output 3. Design verification and validation 4. Design review 5. Design changes 6. Design transfer 7. Design history file ​ Die FDA verpflichtet sich, das über DHF als Teil des 'Safe Medical Device Act' von 1990 zu erstellen, zu archivieren und zu kompilieren, was eine der Belege bzw. Nachweise und Ve..

TGA Labeling Requirement Essential Principle 13 of Schedule 1 of the Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 - Die Regulierung von notwendigen Informationen für die medizinischen Geräte, wie Etikettierung und Intended Use, wird festgelegt. * Die Informationen über die Geräte können in verschiedenen Sprachen verfügbar sein, aber für den Verkauf in Australien muss auf Englisch zur Ver..

SFDA Labelingの目的 -医療機器と製造社に対する識別 -Inrended Use及び性能に対する案内 -医療機器の使用、保管、維持補修に関する案内 -装置の残余危険に対する警告、減少、制限方法に対する勧告 ラベルの場合、使用者によって違う言語を表示する必要があり、 全文入力に基づき使われる製品の場合、英語で表記する必要があり 一般人が使用者である場合、英語とアラブ語でIFU及びラベルを表記する必要があります。 *不可能な場合はアラブ語で表記します。 SFDAロゴをラベルに表示することは不可能で、 Establishment National Registry Numberまたはラベルに明示してはいけません。 *しかし、SFDAを進行し、受けたMedical Device Natuional Listing Numberの場合 表示が可能です。 医療機器認証と関連し気になる点..

CDSS Clinical Decision Support Software CDSS ist eine Software, die klinische Experimente fördert, unterstützt und implementiert, kann es in verschiedenen Formen existieren wie z.B. ganz normales Desktop-Programm, Apps oder Cloud. Im Moment reguliert die TGA, dass diese CDSS auch bei ARTG registriert werden sollen. - die Software, die Informationen über Krankheiten nach Symptomen zur Verfügung s..

Northern Ireland MDR/IVDR Nach dem 1. Januar 2021 ist die Behörde für die medizinischen Geräte in Nordirland weiterhin für die MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agancy) zuständig. Die Regelung in Nordirland sind gleich wie folgt. · Directive 93/42/EEC on medical devices (EU MDD) · Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices (EU AIMDD) · Directive 98/79/EC on in vi..