ASEAN AMDD ASEAN Medical Device Directive *ASEAN AMDD-東南アジア10ヵ国 （マレーシア、フィリピン、インドネシア、ベトナム、ブルネイ、ミャンマー、タイ、 シンガポール、ラオス、カンボジア）の医療機器既定に対しての 調和の為に作られた国際医療機器指針。 *CEと同じ国際調和の目的で、 IMDRFの危険に基盤した等級分類 （Class A, Class B, Class C, Class D）を土台にしております。 *ASEAN国家はほとんど現地国内法をAMDDに合わせて修正を進行しており、 各々の国家について、変わらず医療機器登録及び認証を進行する必要がありますが、 各国家別AMDDに従い重なる内容が多い存在する為、費用を節約することができます。 *CSDT(Common Submission Dossier Template)に従い..

Vorschlag für ASTM-Standard Gazette Notification – Medical Devices (Amendment) Rules, 2021 Das indische Gesundheitsministerium hat einen Entwurf für die MDR 2021, die im Jahr 2017 die Kraft getreten ist, veröffentlicht. In diesem Entwurf wird vorgeschlagen, zusätzlich zu BIS / ISO / IEC die Standard-Testmethode ASTM von den USA zuzulassen. d.h. für Unternehmen, die die ASTM-Konformität getestet ..

Die thailändische TFDA hat am 15. Februar eine neue medizinische Geräte-Verordnung veröffentlicht. Die neuen Vorschriften stimmen mit dem thailändischen Medical Devices Act/Ordinance B.E 2562 (2019) und ASEAN Medical Devices Directive überein. Die neuen Vorschriften gelten sofort für neu registrierte medizinische Geräte und bei Geräten der Klasse II, III und IV müssen Dokumente in ähnlicher Form..

Für den Export der medizinischen Geräte nach Indien muss über CDSCO registriert werden. Die Registrierung von medizinischen Geräten in Indien wird von der CDSCO, der zentralen Arzneimittelkontrollstelle, verwaltet. Classification Die Kriterien für die Klassifizierung von medizinischen Geräten in Indien werden nach den Risikomanagement-Kriterien von GHTF in insgesamt vier Klassen eingeteilt. Klas..

Die Registrierung von medizinischen Geräten muss durch TFDA durchgeführt werden, und diese Regelung wurde zurzeit geändert. Classification ASEAN MDD Die thailändische medizinische Geräte-Verordnung wurde vor kurzem am 25. Februar geändert und sind ähnlich wie die Regelung von ASEAN MDD. Es gab vier Kriterien, die in drei Kategorien eingeteilt wurden. - Klasse I: Registrierung - Klasse II : Benac..

Die vietnamische MoH (Ministry of Health) veröffentliche am 31.12.2020 einen Durchführungsbeschluss für die Einreichung von Annual Inspection und Technical Capability Assessments für bestimmte medizinische Geräte-Listen. Circular No. 30/2020 Die Geräte, die von o.g. Einreichung beeinflusst werden, sind nämlich : Ventilators Anesthesia Machines Electrical Surgical Units (ESU) Infant Incubators De..

ASEAN AMDD ASEAN Medical Device Directive * ASEAN AMDD - Internationale Anweisung, die für die Harmonisierung der Regulierung von medizinischen Geräten in 10 Ländern Südostasiens erstellt wurden. (Malaysia, Philippinen, Indonesien, Vietnam, Brunei, Myanmar, Thailand, Singapur, Laos und Kambodscha) * Diese Anweisung ist gleiche Zwecke der internationalen Harmonisierung wie CE, deshalb basiert sie..

PCS Product Classification System サウジアラビア医療機器輸出の為にはSFDAを通じた医療機器登録を進行する必要があり、製品の等級分類のために製造者はPCSを通じて自社の製品が医療機器として進行できるかどうか、そして等級と同じ情報を得ることができます。 PCSは製品ごとに手数料を負荷し、手数料は下記と同じです。 1,000SR PCSを通じて等級分類手続きが完了すれば次の段階であるSFDA登録を進行することになります。 *PCSの使用はOptionalであり、SFDAの登録を代替するものではありません。 *しかし、SFDAの円滑な進行の為にPCSを通じて分類することをお勧めいたします。 *サウジアラビアの場合、CEを既に進行したのならば、類似したClassで進行する可能性が高いです。 *HS Codeに従い、進行の差が発生する場合もあり、またIntend..

PCS Product Classification System Für den Export von medizinischen Geräten in Saudi-Arabien muss die Registrierung von medizinischen Geräten durch SFDA durchgeführt werden, und für die Klassifizierung von Produkten kann der Hersteller die Informationen duch PCS wie z.B. den Verfahren seines Produkts als medizinisches Gerät, die Klassifizierung usw. erhalten. PCS erhebt für jedes Produkt eine Geb..

Zweck der SFDA-Labeling - Identifizierung der medizinischen Geräte und des Herstellers - Anleitung zur Intended Use und Leistung - Hinweise zur Verwendung, Aufbewahrung und Wartung von medizinischen Geräten - Empfehlungen zur Warnung, Reduzierung und Begrenzung der verbleibenden Risiken der Geräte Bei Etiketten muss die Sprache je nach Benutzer unterschiedlich sein, und die Produkte, die von Fac..