オーストラリア医薬品規制機関であるTGA(Therapeutic Goods Administration)は、 オーダーメイド医療機器に対する新しい規定を発表し、該当規定は2021年2月25日から適用されます。 新しい規定はオーダーメイド医療機器の範囲を縮小し、これによる一部既存の製品の場合、オーダーメイド医療機器の既存に充足されない場合があります。 このような医療機器の場合、ARTGに製品登録を行う必要があり、該当部分は2024年11月1日まで猶予が可能です。 しかし、猶予のためには2021年8月25日まで下記の様式を提出する必要があります。 NOTIFICATION FORM: Transition arrangements for custom-made medical devices - Australian Government Department of He NOTIF..

ANATEL对于通信设备SAR试验程序的规定， 发布了将取代现存Act N® 955规定的Act N® 1630规定。 相应规定于3月12日公布的同时生效。 主要变更事项如下。 适用频段范围变更 300MHz – 6GHz > 4MHz – 6GHz 人体模型与便携式终端的分离距离变更 最长20cm > 最长15mm 与配置不同的两个以上的电池一起销售的便携式终端机 除不同频段SAR最大值试验以外的全部试验，皆可使用最大容量的电池进行 。 有附件的情况 对无附件进行的SAR值最高的RF功能及频段进行包括附件在内的试验 但是，仅对于包括金属等导电材料的部件进行试验（没有导电材料的部件则免试） 添加新的试验步骤 ● 对非同步信号的SAR进行测定 ● 对TAS(Time-Period Averaged) SAR进行测定 ● 对平均面积内最大SAR的进行测定 若关于巴西的认证有什么疑问 可以通..

CDSCOは2018年医療機器範囲の拡大に伴う輸入ライセンス取得が必須に進行する必要がある品目を知らせ、該当日時が2019年S.O(E)_ Extention of Effective date of S.O. 5980 (E) に従い延期していた満了日時が2021/01/01に満了し、既存告知された一部品目の場合、現在まで登録申請が進行されていなければ、インド市場内で販売が不可能となります。 対象品目 - Nebulizer : Class B - BP machine : Class A - Digital thermometer : Class A - Glucometer : Class B *S.O.4671(E)延長発表前に既に輸入許可申請を進行していたら、追加で6ヶ月あるいは 提出された申請書の承認が完了するまで有効なものとみなす。 予定品目 CT Scan Equipm..

TGA(Therapeutic Goods Administration) 医療機器販売の為、ARTG登録をする必要がある。 等級分類 Class I : Low Risk Class I - supplied sterile : Low to Medium Class I - with a measuring function : Low to Medium Class IIa : Low to Medium Class IIb : Medium to High : High Class III : Active implantable medical devices : High *Class別に準備する必要がある書類と進行手続き及び審査進行期間の範囲が異なる場合ある為、適合なClass確認を先行する必要がある。 進行手続き *適合性評価認証 -Notified Body (NB)..

COFEPRIS(Comisión Federal para laProtección contra Riesgos Sanitario) メキシコ衛星危険管理委員会 COFEPRIS 等級分類 Reglamento de Insumos para la Salud 83条 Class IA Low Class I Class II Class III *行政規則に従い分類される３つのClass及び頬件規則に並びにClassⅠより危害度が低いClass IA Lowまで総４つのClassが存在 *一般健康法に従いメキシコの医療機器は総6つの法主で分けられる。 - Medical Equipment (医療装備) - Prosthesis (人工器官及び補綴、つっぱり棒) - In-Vitro Diagnostic devices (対外診断用装備) - Odontology relat..

美国的ADA是为了防止歧视残疾人以及禁止歧视残疾人的法律。 因此，在制造和安装公共设施时， 必须遵守ADA Standards。 例如，在需要遵守相应Standard的产品中， 电梯及公共设施中使用的Control种类等产品。 ADA没有特别的认证程序，标签或是标识， 但仍需要按照ADA进行设计。 一般来说，遵守ADA Stadard的企业想要将其用作营销用途时， 可以采用对于可以确认是否遵守的详细的Datasheet 和Technical File进行同时记载的方法。 若关于美国认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net

Q-Submission 1995年Pre-IDEから始まり2014年Pre-Submissionに関する Gudienceと共にQ-Submission創立 Scope Q-Submissionの一般的なScopeは下記の通りです。 · Pre Submission : 事前提出 · SIR (Submission Issue Report) : 欠陥解決 · Study Risk Determinations : IDE Protocolの設立のためのDevice Riskを確認 · Informational Meetings : 製品開発方向等 Pre-Submission - Pre-Submissionプログラムの場合、市販前の提出（PMA,510(k), De Novo等）に対する事前Requestへ実質審査進行前のFDAから直接Feedbackをもらえるプログラムです。..

医療機器Classification及びRegulationに対するFDAの見解を受けることが可能です。 FDA認許可進行予定である機器に対するClassificationが明確でない場合 申請が可能であり 該当機器に対するFDAの等級分類と強敵要求事項に関する見解を聞けるProgramです。 Documents ​ - Signed Cover letter - Device description - Indication for use - Similar device labeling 等 ​ Cost 513(g)に対する該当会計年度のMDUFA User Fees指定金額 *User Feeの納付が進行されない場合513(g) reviewは進行されません。 郵便提出時の住所 U.S. Food and Drug Administration Center for Devi..

De Novo Classification Process (Evaluation of Automatic Class III Designation) Section 513(f)(1): “new devices” アメリカの医療機器は、危険に関係なくPredicate Deviceの設定が不可能である場合、 ClassⅢと同じくPMAで進行をする必要があります。 しかし、Section 513(f)(2)に従い ClassⅢ Deviceほどの危険性がない場合、De Novoを通じてFDAに登録を可能にしております。 PMA：準備書類及び期間と費用が高い De Novo：PMAに比べて時間と費用が少なく所要 *De Novoの審査機関は120日 Process 1. 510(k)を進行後、NSE結果を受けた場合De Novo Request申請 2. 初めからDe Novoを..

MoC为鼓励以色列国内无线产品市场进口及竞争， 发布了关于可以免除形式许可的产品范围扩大的规定。 本规定包含的产品如下。 1. Operating within the frequency band 2,400 to 2,483.5 MHz in Bluetooth technology according to IEEE 802.15.1 standard, or in ANT / ANT + technology, which include an antenna 2. Designed only for the reception of satellite transmissions for position determination using Global positioning such as GPS, GLONASS, GALILEO or BEIDOU system ..