CDRH learn FDA医療機器審査を進行するCDRH（Center for Devices and Radiological Health）は、医療機器登録、等級分類及び各種医療機器と関連したFDAの要求事項を説明するためのCDRH learn教育モジュールを運営しております。 7月22日にCDRHは電子医療機器のアメリカ市場進出のための教育Programを追加し、教育Templateには 用語の整理と共に電子医療機器の分類、安全及び性能に対する試験、Reporting rewuirements, annual report、呈出方法等の簡単な要求事項及び進行の方法を説明しております。 上記以外にも、CDRH learnでは各々のレベル及び製品product codeよる審査進行方法、ラベル、FDA及びCDRHに対する説明等、様々なContentsが掲示されています。 より詳しい..

User Fees for FY2022 FDAは今年8月6日にFY2022に対するUser Feeをアップデートをしました。 FY2021と比較し施設登録費用はおおよそ2.2％上昇し、510(k)審査費用を基準でおおよそ2.5％ 上昇しました。 -FY2022 User Feeは下記の通りです。 企業登録費用：＄5672 申請タイプ 標準手数料 中小企業減免手数料 510(k) $12,745 $3,186 513(g) $5,061 $2,530 PMA,PDP,PMR,BLA $374,858 $93,714 De Novo Classification Request $112,457 $28,114 Panel-track Supplement $281,143 $70,286 180-Day Supplement $56,229 $14,057 Real-Time Supp..

Fact-Sheet ET Docket No 19-138によれば、FCCはV2x用WLAN(5.850-5.925GHz)に対するより多くの周波数を正確に公開しようとしています。 背景： 20年間5.9GHz帯域（5.850-5.925GHz）は車両関連通信を可能にする知能型交通システム(ITS)のサービスである専用短距離通信(DSRC)専用として予約されています。それ以降DSRCサービスはゆっくり発展し、広くに配布はされませんでした。FCCは5.9GHz帯域規則を包括的に検討し、スペクトラムが最高及び最上の使用をサポートできるよう適切な変更を提案する為に、本規則提案通知を開示しました。 FCCはWiFiのような無免許動作の為に運送及び車両安全関連通信に対する現在及び未来ITS要求を満たすために5.9GHz帯域の上位30MHzからスペクトラムを継続的に転用するという提案になります。..

CPSC,2020年4月に連邦規定 Title 16 CFR - Part 1228“スリングキャリア（ sling carriers ）に対する安全標準”改訂を発表 1. 標準によれば、スリングキャリアは、介助者の胴体によって支持され、直接またはもたれる姿勢で最大2人の子どもを受容するように設計された織物または縫製織物構造の製品です。 2. この標準は、スリングキャリアの安全な仕様を促進し、誤った使用による負傷の危険を最小化する為に性能の要求事項、テスト方法及び表示要求事項を設定します。 3. 16 CFR-Part 1228によれば、紙ではない注意書きラベルは試験時に小片に分離してはならず、繋ぎ具合のある布に付着されたラベルはラベルの全体の面積が布と合っている必要があります。 該当規定は2020年7月6日から実施されています。 下記を通じて公式文書をご確認できます。 ・ASTM F..

ドナルドトランプアメリカ前大統領は、2020年10月に香港に対する差別待遇を撤廃する香港自治法及び行政命令13936を発表しました。 香港はこれ以上中国から高いレベルの自治を維持することができなく、アメリカと香港の関係が変更された為、結果的に香港に対する選好度は低くなりました。 従って香港に対するそのような制裁のうちの一つはマーキング要求事項に反映し、7月29日から香港で生産されアメリカで輸出された製品は原産地は香港ではない中国だという情報を義務的に表記する必要があります。 しかし、ディーラー、輸入業者及び製造業者には転換期間を提供し、9月25日以降にアメリカに入ってくる商品に“made in China”という情報を義務的に表記する必要があります。 追加お問い合わせがあればいつでもご連絡くださいませ。 info@jnmglobal.net info@jnmjapan.net make..

UDI Guidance 21 CFR 801.20 UDI Ruleは、機器が例外あるいは適切な代案が設けられない場合、全ての医療機器に対する適用をする必要がございます。このようなUDI Ruleの場合、deviceで規制されるStand-aloneソフトウェアにも適用されます。 UDI(Uniquie Device Identification) -UDIは医療機器の流通及び使用において適切な識別の為に設けられた標準化されたシステムです。 -適切なUDIシステムを設けるためには、FDAから認証されたUDIラベリング機関から発給され、管理されるシステムをラベラーが導入し運用していく必要があります。 -UDIは、製品のラベル及び放送に付着する必要があり、簡単に読めるようなPlain text及びAIDCの形態で提供される二つのFormsを運営している必要があります。AIDC形態で提供さ..

・アメリカ市場に進出する為に紫外線遮断製品をOTC Drugを登録する場合、後程アメリカFDAへ製造所監視（inspection）を受けることができる。 ・OTC Drug製造施設は医薬品GMPを遵守する必要があり、事前に徹底した準備が必要 ・化粧品の効能効果を抜け出す表現（“prevent/repair scalp”、“scalp therapy”、 “dandruff”、“Skin whitening”、“broad spectrum sun protection”等）をする場合 Warning letterを受けることになる為、英文ラベリング文句を作成に注意 ・通関時問題が発生したり、FDAから海外製造者の事後監視をするという連絡を受ける場合は期限を越さず、誠実にコミュニケーションすることが最重要 アメリカ化粧品輸出関連お問い合わせ事項がある場合は下記アドレスに連絡お願い致します..

カルフォルニア州知事がカルフォルニア議会方案AB 2762に指名したことにより カルフォルニアはアメリカで初めて化粧品及びパーソナルケア製品に一連の有害成分使用を 公式的に禁止しました。 新しい法はアメリカの法をヨーロッパ連合法と近く作るため長い間キャンペーンを張った Environmental Working Group (EWG)とクリーンビューティー運動の勝利です。 AI Muratsuchi議員が導入した‘’カルフォルニアの‘無毒性化粧品’法‘’に命名された下院法案 2762は2025年からカルフォルニアで化粧品に12個の毒性化学物質を禁止しており この全ての化学物質は既にヨーロッパ連合に基づき規定第1223/2009号付属書Ⅱに基づき 禁止されました。 該当法案により禁止される12個の物質は下記に同じです。 1. Dibutyl phthalate (CAS no. 84-7..

FDA(Food and drug Administration) アメリカ医療機器市場進出前にFDAに医療機器塘路奥を行う必要があります。 等級分類 Class I : Low Risk – ほとんどが市販前申告例外に該当し、General Controlに従う。 Class II : Medium Risk – ほとんど市販名申告対象であり、General Controlと一緒にSpecial Control項目に従う。 Class III : High Risk – ほとんどが市販前承認の対象でありGeneral Controlと一緒にPMAのSpecial Control項目に従う。 全てClassⅠの製品が市販前進行例外ではなく、 これと同じく全てClassⅡ及びClassⅡ及びClassⅢの製品が市販前申告と市販前伊承認の対象ということではありません。 *各々の進行手続きは..

Q-Submission 1995年Pre-IDEから始まり2014年Pre-Submissionに関する Gudienceと共にQ-Submission創立 Scope Q-Submissionの一般的なScopeは下記の通りです。 · Pre Submission : 事前提出 · SIR (Submission Issue Report) : 欠陥解決 · Study Risk Determinations : IDE Protocolの設立のためのDevice Riskを確認 · Informational Meetings : 製品開発方向等 Pre-Submission - Pre-Submissionプログラムの場合、市販前の提出（PMA,510(k), De Novo等）に対する事前Requestへ実質審査進行前のFDAから直接Feedbackをもらえるプログラムです。..