De Novo Classification Process (Evaluation of Automatic Class III Designation) Section 513(f)(1): “new devices” アメリカの医療機器は、危険に関係なくPredicate Deviceの設定が不可能である場合、 ClassⅢと同じくPMAで進行をする必要があります。 しかし、Section 513(f)(2)に従い ClassⅢ Deviceほどの危険性がない場合、De Novoを通じてFDAに登録を可能にしております。 PMA：準備書類及び期間と費用が高い De Novo：PMAに比べて時間と費用が少なく所要 *De Novoの審査機関は120日 Process 1. 510(k)を進行後、NSE結果を受けた場合De Novo Request申請 2. 初めからDe Novoを..

General Control FD&C Act Section 501, 502, 510, 516, 518, 519,520 FDAに基づき登録が進行する必要がある医療機器に分類される製品の場合、共通的に General Controlを従っている必要があります。 ほとんどのClass I 510(k)提出の例外対象の場合、General Controlから要求する要求事項 のみ充足し、 Class II - 510(k) Class III - PMA 製品または各々のSpecial ControlとPMA要求事項に加えてGeneral Controlの要求事項に従っている必要があります。 ​ - 501: Adulterated devices (機器汚染) - 502: Misbranded devices (誤記載) - 510: Registration of prod..

特定医療機器に対するFast Track – SteP (Safer Technologies Program) Safer Technologies Program (SteP) - 申請者が自発的に参加できるプログラムで、Breakthrough Devices Programに申請する機器よりは、少し深刻でない疾病に使われる画期的な機器の場合SteP申請することができます。 - StePに選定された際、Breakthrough Devices Programと類似した追加Review定員、Sprint Discussion及びReview及び市販後データー収集と優先検討等機器が素早く安全に市販できるようにFDAの協力を得ることができます。 申請条件 1. Breakthorugh Devices Programを申請するには適切ではない機器 2.次のうち一つに該当し、治療と診断に..

Accessories Section 513(f)(6) of FD&C Act 医療機器アクセサリーの場合、FDAは既に定義から医療機器アクセサリーを 医療機器の定義に含まれいているため、 アクセサリーまたはFDAに基づきFDAのRegulationに含まれることになります。 医療機器アクセサリーは、下記の通りClassifyになる可能性もございます。 ・Patent Deviceと同一なClassificationとして進行 ・アクセサリーに対する別途Classificationを進行 -二つの方法の場合、通常アクセサリーは多数のParents Deviceに使われたり、 アクセサリー自体がStand Alone機能を持っている場合です。 -医療機器アクセサリーの等級分類の場合、製造業体から初めて指定された使用目的に 伴う危険及び安全に伴う危険分類基準に並び設定されます。 すなわ..

e Copy Submission Section 745A(b) FDA書類提出と関連し、例外事項ではない限り、すべての場合でeCopyを通じて提出が行われます。 または、下記規定は医療機器書類提出にとって、紙面提出と関連した規定を廃止と関連し 言及をしております。 “Medical Device Submissions: Amended Premarket Regulations that Require Multiple Copies and Specify Paper Copies to Be Required in Electronic Format” eCopyはCD,DVD,USB等の形態に提出され、提出時有効な氏名が記載されたCover Letterと 共に提出が進行される必要があります。 Submission Type D&C Act Section 745A(b),..

RTA Refuse to Accept ・FDAは実質検討を進行する前、書類及び審査の為に準備された資料を提出したのかに対し、Refuse to Accept(RTA)検討を進行します。 Review進行は提出された書類に対し、適合性を評価し下記の通り結果をお知らせします。 -適合、次の段階の検討として進行できる可能性があります。 -不適合、書類が十分でなく補完が必要です。（補完事項は明示されます。） *RTA検討結果は、15日以内に収束できます。 *補完が必要な場合、製造社に180日の補完期間が与えられます。-補完書類を提出時、 もう一度FDAは15日検討期間を持ちます。 *補完提出に伴う追加審査手数料納付はございません。 *しかし、検討はじめはeCopyを通じた書類提出及び手数料納付が完了後、進行されます。 *RTA検討に対した認定機能基準の場合、提出される510(k)Typeに..

510(k) Documents -21 CFR 807 Subpart E 510(k)提出書類は21 CFR 807 Subpart Eから確認することが可能であり、下段のリンクを通じて確認することができます。 書類の場合、下記の住所へ提出進行する費用があり、Cover Letterに’510(k) Notification’と明示する必要があります。 ・ Medical Device User Fee Cover Sheet ・ CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet ・Cover Letter ・Table of Contents ・510(k) summary or 510(k) Statement ・ Indication for use ・Truthful and Accuracy Statement ・Informati..

QSR 21CFR Part 820 FDAはアメリカに販売される医療機器に対して該当医療機器の意図された用途に対して付合し、品質が維持され安全であることを保障できるようにQSRを維持し管理する規定を行っています。 *21 CFR Part 820は下記の構成要素で成り立っています。 -Quality System Requirement：最終製品の品質を保証する為の品質計画及び管理、手続き等管理及び責任に対する情報を含む必要があります。 -Design Control：設計及び開発に対するProcessが最終的に要求事項に符合するかに対して手続きの情報を含みます。 -Document Control：品質システム維持のための全ての手続きの文書を保管及び廃棄に至るまで、定義し管理する情報を含みます。 -Purchasing Control -Identification and Tra..

MDR(Medical Device Reporting) 21 CFR Part 803 FDAは毎年数十万個の機器と関連し、死亡、深刻な負傷及び誤作動に対する報告を修了しております。 この様なMDRはFDAが承認された機器に対してReviewできる市販後、監視道具の中のひとつとしてMDRを通じ機器の危険及び利得分析に対して新しい評価を進行することが可能です。 製造業体、輸入業者、装置使用施設は医療機器事項に対したFDAに報告を進行する必要があります。 製造業者 -製造業者の場合、自社の惹起及び媒介になり死亡あるいは深刻な負傷を招く場合、これをFDAに報告する必要があります。または製造業者は機器に対する誤作動を発見し機器のこの様な誤作動が再発するのならば、死亡あるいは深刻な負傷を惹起したりそのような媒介になる可能性があると判断される場合、これをFDAに報告する必要があります。 輸入業..