昨年12月5日カナダ医療機器規制機関であるHealth Canadaaから、国家の医療供給網を保護する為に、医療機器製品の不足及び製品の中断を報告する手順と基準を扱う新しい指針を発表しました。 該当の規定は2022年3月1日から実施されます。 医療機器不足とは？ 改訂された指針で言及された医療機器不足とは、COVID-19を経験し、カナダ人を治療、診断及び保護するための医療機器に対する前例のない需要と緊急な必要性のために考慮されています。 医療機器不足を報告しなければならない要件 CMDMRから改訂した特定クラス I, II, II及びIV機器に対する免許（MDL）及び医療機器設立免許（MDEL）保有者が 医療機器または機器の構成要素及びアクセサリーの不足をカナダ保健省に報告する為に要求されます。 製造業者、輸入業者及び輸入業者は制限された時間内にカナダの保健省が許可したり、指定された..

Health Canada 医療機器の新しい危険識別及び評価、管理の為の規定変更 カナダ保健省は、2018年春に医療機器の市販後、監視と危険管理に対する強化意図に ついてお知らせし、これに従い提案された規定は2019年6/15 Canada Gazette, Partに 掲示されました。 この様な規制は2020年6月COVID状況により延期を発表し、 2020年12月23日Canada Gazette, Part II（CGII）に掲示されました。 効力発生日は下記の通りです。 これに従い、HCは４つのUpdatesされたガイダンスを2021年1月14日発表され、 該当Guidanceは下記の通りです。 ​ · Foreign risk notification for medical devices guidance document: Background · Amendments..

Incident Reporting June 23, 2021 医療機器事故報告の場合、医療機器事故件数を減らし、肯定的に医療機器の品質を常に上げるために必ず遵守する必要があり、特に危険管理プロセスへ重要に構成されております。 Incidenct : 該当ガイダンスの目標として見られ、発生時報告要件に従い正確に報告する必要があります。 Malfunction or Deterioration : 製造社の指示事項に従い作動したにも関わらず、元々意図された機能は発現されないケースです。 Preventive action : 潜在的不適合あるいは正しくない事前原因を除去する活動です。 *医療機器製造社、輸入業者、承認保有者は医療機器事故をHCに報告しなければならない義務を持っています。 *報告しなければならない事故の基準は下記の定義に従います。 *医療機器事故報告を実施する必要がある場..

Medical Device Establishment License Guidance on Medical Device Establishment Licensing (MDEL) カナダで医療機器を輸入及び販売する為には、MDELの取得が必要です。 特に、ClassⅠDeviceの場合、MDELのみ取得をしたならばカナダ市場で販売可能です。 *ClassⅡ、ClassⅢ、ClassⅣの医療機器の場合、MDLの取得が必要であり、MDL取得の為にはMDSAPを取得している必要があります。 -海外でカナダのEnd User（Hospital or Laboratory, etc）からDirectを販売する希望であれば、MDELを取得する必要があります。 -MDELの場合、1年毎に更新が進行され、特にHCはMDELを保有している偉業に対してGMP 要求条件を満足していることを勧奨して..

MDEL Medical Device Establishment License カナダ医療機器ライセンス、（MDEL）を所持している全ての保有者は 毎年HC（Health Canada）を通じてMDELに対するReviwを進行することとなります。 -Annual License Review（ALR） 申請者は4月1日以前にHCに申請を進行する必要があります。 *December : HCは全てのMDEL保有者にALR申請案内メールを送信します。 *January ~ February : HCから勧奨しているARL申請期間です。 *April ~ July : ARL申請及びReviewが完了されます。 -期間内に申請を進行しない場合、Licenceがキャンセルになる場合がございます。 -Review費用はinvoice発行以降30日以内の納付が必要で、書類が提出された以降120..