•4.2 文書化要求事項 4.2.1 一般事項 - 品質マネジメントシステムの文書化(4.2.4参照)には次の事項が含まれる必要がある a) 文書化して表明した品質方針及び品質目標 b) 品質マニュアル c) この標準が要求する文書化された手順及び記録 e) それ以外に関連し適用する必要がある規制要求事項に明示された他の文書化要求事項 4.2.2 品質マニュアル - 組織は次の事項を含んだ品質マニュアルを文書化する必要がある a) 適用の除外に対する詳しい内容及び正当性を含んだ品質マネジメントシステムの適用範囲 b) 品質マネジメントシステムのために文書化された手順を含んだりこれを引用 c) 品質経営システムプロセス間の相互作用に対する技術 - 品質マニュアルには品質マネジメントシステムから使用される文書の構造が簡略に明示されている必要がある。 4.2.3 医療機器ファイル(Medic..

•4.1 一般要求事項 4.4.1 組織はこの標準の要求事項と規制要求事項によって品質マネジメントシステムを文書化する必要があり、品質マネジメントシステムの効果性を維持する必要がある。 組織はこの標準の要求事項と適用される規定の要求事項に基づき文書化の必要がある特定要求事項、手順、活動または体系を樹立、実行及び維持する必要がある。 組織は適用される規制及び要求事項によって組織が遂行する必要がある役割について文書化をする必要がある。 備考）組織が遂行する役割にはメーカー、委任代理人、輸入業者または販売業者が含まれる可能性がある。 4.1.2 組織は次の事項を実行する必要がある。 a) 組織が遂行する役割を考慮して組織の全般にかけて品質マネジメントシステムに必要なプロセスとこれらのプロセスの適用を決定 b) 品質マネジメントシステムに必要な適切なプロセスの管理のために危険基盤接近方法を適用..

4. 品質マネジメントシステム 4.1 一般要求事項 4.2 文書化要求事項 4.2.1 一般事項 4.2.2 品質マニュアル 4.2.3 医療機器ファイル 4.2.4 文書管理 4.2.5 記録管理 5. 経営責任 5.1 経営の意思 5.2 顧客中心 5.3 品質の方針 5.4 企画 5.4.1 品質の目標 5.4.2 品質マネジメントシステムの企画 5.5 責任、権限及び意思疎通 5.5.1 責任及び権限 5.5.2 経営代理人 5.5.3 内部での意思疎通 5.6 経営検討 5.6.1 一般事項 5.6.2 検討入力 5.6.3 検討出力 6. 資源の管理 6.1 資源の提供 6.2 人的資源 6.3 基盤施設 6.4 作業環境及び汚染管理 6.4.1 作業環境 6.4.2 汚染管理 7. 製品実現 7.1 製品実現の企画 7.2 顧客関連プロセス 7.2.1 製品と関連したう..

・リスクに基づく考え方は、効果的な品質経営システムとして発展するために必須であります。 ・潜在的不適合を除くために予防措置の遂行、発生するすべての不適合に対する分析、不適合な影響に適切な 再発防止措置を含みます。 ・標準の要求事項に適合できるよう、組織はリスクと機会を扱うために措置を計画して実施する必要があります。 ・リスクと機会すべてを扱うことは、品質経営システムの効果の増進、改善された結果の達成及び否定的な影響の 予防のための基盤を確立しております。 ・リスクは不確実性に影響を与え、すべての不確実性は肯定的な、または否定的な影響を持ってくる場合があります。 ・機会は意図した結果を達成するために有利な状況(situation)の結果を表すことができます。 ・機会を扱うための措置には関連したリスクの考慮も含まれる場合があります。 ・リスクから発生しする肯定的な変更(deviation)..

4．組織状況 4.1 組織と組織状況の利害 4.2 利害関係者のニーズの期待の利害 4.3 品質経営システムの適用範囲の決定 4.4 品質経営システムとそのプロセス 5．リーダーシップ 5.1 リーダーシップと意思表明 5.2 方針 5.3 組織の役割、責任及び権限 ６．企画 6.1 リスクと機会を扱う措置 6.2 品質目標と品質目標達成の企画 6.3 変更の企画 7．サポート 7.1 資源 7.2 力量／適格性 7.3 認識 7.4 意思疎通 7.5 文書化された情報 8．運用 8.1 運用企画及び管理 8.2 製品及びサービス要求事項 8.3 製品及びサービスの設計と開発 8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理 8.5 生産及びサービスの提供 8.6 製品及びサービスの不出／リリース 8.7 不適合出力／産出物(output)の管理 9．成果の評価 9.1 モニ..

4．組織状況 4.1 組織と組織状況の利害 4.2 勤労者及びその他利害関係者のニーズと期待の利害 4.3 安全保健経営システムの適用範囲の決定 4.4 安全保健経営システム 5．リーダーシップと勤労者の参加 5.1 リーダーシップと意思表明 5.2 安全保健の方針 5.3 組織の役割、責任及び権限 5.4 勤労者の協議及び参加 6．企画 6.1 リスクと機会を扱う措置 6.2 安全保健の目標と目標達成の企画 7．サポート 7.1 サポート 7.2 力量／適格性 7.3 認識 7.4 意思疎通 7.5 文書化された情報 ８．運用 8.1 運用企画及び管理 8.2 非常時への対応 9．成果の評価 9.1 モニタリング、測定、分析及び成果評価 9.2 内部審査 9.3 経営の検討 10．改善 10.1 一般事項 10.2 事件、不適合及び市場措置 10.3 持続的な改善 システム認証と関連..

CGMP(食品医薬品安全処) ISO 22716(ISO) 韓国内化粧品GMP告示規格 国際化粧品GMP規格 施設及び告示要求事項 GMPの企業側面の解釈 空調管理及び施設基準の特徴 体系的管理及び競争力の向上 製薬水準の優秀施設と空調施設の要求で投資が先行 国際標準の慣行と実行力の要求 韓国内法規の告示のみを適用 国内/外の法規告示を順守 国内自律的GMPを適用 海外の告示または顧客要求事項 韓国内告示充足及び顧客満足 顧客感謝免除及び海外の認知度 国内化粧品販売時の道理 海外化粧品販売時の道理 ​ システム認証と関連し気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧にご案内申し上げます。 info@jnmglobal.net info@jnmjapan.net maketing@jnmglobal.net