•7.2 力量／適格性 - 組織は次の事項を実行する必要がある a)品質マネジメントシステムの成果及び効果性に影響を及ぼす業務を組織の管理のもと実行する人員に必要な力量を決定 b)人員が適切な学力、教育訓練または経験に基づき力量があることを保障 c)適用可能な場合、必要な力量を得るための措置をとって、取った措置の効果性を評価 d)力量の証拠で適切な文書化された情報を保有 （備考）適用できる措置には、例えば現在雇用された人員に対する教育訓練の提供、メンタリングや再配置の実施、または力量のある人員の雇用やそのような人員との契約締結を含むことができる。 •7.3 認識 - 組織は組織の管理のもとで業務を遂行する人員が次の事項を認識するよう保障する必要がある a) 品質方針 b) 関連した品質目標 c) 改善された成果の利点を含んで品質マネジメントシステムの効果性に対する自信の寄与 d) 品質..

•7.1 資源 7.1.1 一般事項 - 組織は品質マネジメントシステムの樹立、実行、維持及び持続的な改善に必要な資源を定めて提供する必要がある。 - 組織は次の事項を考慮する必要がある a）既存内部資源の能力と制約事項 b）外部供給者から獲得する必要があること 7.1.2 人員 - 組織は品質経営システムの効果的な実行、そしてプロセスの運用と管理に必要な人員を定めて提供する必要がある。 7.1.3 基盤構造 - 組織はプロセスの運用に必要な、そして製品及びサービスの適合性の達成に必要な基盤構造を決定、提供及び維持する必要がある （備考）基盤構造には次が含まれている場合がある a）建物及び関連したユーティリティー b）装備（ハードウェア、ソフトウェア含む） c）運送資源 d）情報技術 7.1.4 プロセス運用環境 - 組織プロセスの運用に必要な、そして製品及びサービスの適合性達成に必要..

•6.1 リスクと企画を取り扱う措置 6.1.1 品質経営システムを企画するとき、組織は4.1の問題と4.2の要求事項を考慮する必要があり、次の事項のために取り扱う必要がある必要性があるリスクと機会を定める必要がある。 a）品質経営システムが意図した結果を達成することを保障 b）正しい影響の増進 c）改善の成就 6.1.2 組織は次の事項を企画する必要がある a）リスクと機会を取り扱う措置 b）次の事項に対する方法： 1)措置を品質マネジメントシステムのプロセスを統合して実行(4.4 参照) 2)このような措置の効果性を評価 - リスクと機会を取り扱うためにとった措置は、製品及びサービスの適合性に及ぼす潜在的な影響に相応している必要がある （備考１）リスクを取り扱うための選択事項にはリスクの回避、機会を掴むためのリスクの甘受、リスク要因の除去、発生の可能性または結果の変更、リスク共有ま..

•5.1 リーダーシップと意思表明 5.1.1 一般事項 - 最高経営者／最高経営陣は品質マネジメントシステムに対するリーダーシップと意思表明／実行の意思(commitment)を次の事項に基づいて実証する必要がある。 a）品質マネジメントシステムの効果性に対する責務(accountability)を持つこと b）品質方針と品質目標が品質マネジメントシステムのために樹立されており、組織の状況と戦略的な方向に調和されていることを保障 c）品質マネジメントシステムの要求事項が組織のビジネスプロセスと統合されたことを保障 d）プロセス接近法及びリスク基盤施行の活用を促進 e）品質マネジメントシステムに必要な資源の可用性を保障 f）効果的な品質マネジメントの重要性、そして品質マネジメントシステムの要求事項との適合性に対する重要性を意思疎通 g）品質マネジメントが意図した結果を達成したことを保障..

•4.1 組織と組織状況の理解 - 組織は、組織の目的及び戦略的な方向と関連がある内部の問題を、そして品質マネジメントシステムの意図した結果を達成するための組織の能力に影響を与える外部と内部の問題を定めている必要がある。 - 組織はこのような外部と内部問題に対する情報をモニタリングし検討する必要がある。 備考１）問題には肯定的、否定的要因または考慮する必要がある条件が含まれる必要がある 備考２）国際的、国家的、地域的または地方的であっても法的、技術的、競争的、市場、文化的及び経済的環境等の問題を考慮することによって、外部の状況に対する利害を容易にすることができる。 備考３）組織の価値、文化、知識及び成果と関連した問題を考慮することにより、内部の状況に対する理解を容易にすることができる。 •4.2 利害関係社のニーズと期待の理解 - 顧客要求事項、そして適用される法的及び規制的要求事項を..

リスクに基づく考え方は効果的な品質マネジメントシステムに発展するために必需的である 潜在的不適合を除去するための予防措置の遂行及び発生する全ての不適合の分析、不適合の影響に適切な再発防止措置を含む 標準の要求事項に適合するよう組織はリスクと機会を取り扱うための措置を計画し、実行する必要がある リスクと機会全ての取り扱うことは品質マネジメントシステムの効果性の増進、改善された結果の達成及び否定的な影響の予防のための基盤を確立 リスクは不確実性の影響であり、全ての不確実性は肯定的な、または否定的な影響を持つことができる 機会を取り扱うための措置には関連されたリスクの考慮も含まれる可能性がある リスクから発生される高低的な変更(deviation)は、機会を提供することができるが、リスクの全ての高低的な影響が機会となることではない 分類 Risk 種類 内部人的な要因に基づくもの - 経営者..

4. 組織状況 4.1 組織と組織状況の理解 4.2 利害関係社のニーズと期待の理解 4.3 品質マネジメントシステム適用範囲の決定 4.4 品質マネジメントシステムとそのプロセス 5. リーダーシップ 5.1 リーダーシップと意思表明 5.2. 方針 5.3 組織の役割、責任及び権限 6. 企画 6.1 リスクと機械を取り扱う措置 6.2 品質目標と品質目標の達成の企画 6.3 変更の企画 7. サポート 7.1 サポート 7.2 力量／適格性 7.3 認識 7.4 コミュニケーション 7.5 文書化された情報 8. 運用 8.1 運用企画及び管理 8.2 製品及びサービスの設計と開発 8.3 製品及びサービスの設計と開発 8.4 外部から提供されたプロセス、製品及びサービスの管理 8.5 生産及びサービス提供 8.6 製品及びサービスの不出／販売(release) 8.7 不適合出..

- ISO (International Organization for Standardization、国際標準化機構)は非政府機構としてスイスのジュネーブに設立された社団法人として、財貨及びサービスと関連した諸般設備と活動の標準化を通じて国際交易を促進して知的、学問的、技術的、経済的、活動分野からの協力増進のための目的で1947年に創立された国際機構です。現在は162カ国の会員社と785個の技術委員会及び小委員会で構成されており、標準及び関連活動の世界的な調和を促進及び国際規格を開発／発行して会員機関と関連国際機構との協力を図ります。 ＜ISO 9001とは？＞ - 品質経営システム(Quality Management System, QMS)で最高経営者が中心となり、顧客要求事項及び顧客満足、品質確保を通じて企画、設計、購入、生産、納品、サービス等経営活動全般にかけて全ての組..

(ISO 13485認証プロセス及び利点) ISO 13485医療機器を提供して関連サービスに提供される顧客要求事項及び規制要求事項を持続的に満たすことができる能力を立証する必要がある組織の品質マネジメントシステムの要求事項を取り扱います。また、この標準の主要目的は品質マネジメントシステムに対する調和された医療機器法規の要求事項を容易にすることです。 ヨーロッパ連合との調和過程で全ての医療機器製造業者は、現在の法的要求事項を満たして顧客の期待に応え、効率性を高めて法的な補償を確保するための品質マネジメントシステムを樹立して認証することを目標としています。医療機器の製造業者はISO13485認証書を保有していることから、全世界の市場に進出することができる機会を得ています。ISO 13485医療機器品質マネジメントシステムを適用した企業は、より効果的で安全な医療機器を生産しているということ..

1) 勧告文(adbisory notice) - 医療機器の受け渡し後に追加情報を提供したり次について取り扱う必要がある措置を勧告するために、組織が発行する通知書 （医療機器の使用、医療機器変更、医療機器を供給する組織へ搬送、医療機器廃棄） 2) 委任代理人(authorized representaive) - ある国家または管轄区域内に設立された自然人及び法人として、メーカーから書面委任を受けてその国家または管轄区域法に伴うメーカーの義務に監視してメーカーの代わりに特定の業務について活動する人 3) 臨床評価(clinical evaluation) - 製造者が意図した通りに使用されるまでの機器の臨床的な安全性及び性能を検証するための医療機器に関する臨床データの評価及び分析 4) 不満(compaint) - 組織の管理を飛び出した医療機器の識別、品質、耐久性、信頼性、使用性、..