加拿大，HC医疗器械召回准则(1) Product Recall GUI-0054 CMDR中定义的“召回”如下所示： - 对于销售的医疗器械进行召回，是指从制造商、进口商、零售商处对器械采取的回收或修改措施，或是指向持有者及用户告知器械存在缺陷及 jnm-global.tistory.com Product Recall GUI-0054 进行回收的公司需要识别其进行回收的必要性。 - 认知到包括标签在内的设备存在缺陷或存在潜在缺陷，如出现下列情形，需采取召回措施。 1) 对健康造成危险。 2）在效果、利益或安全方面不符合制造商及进口商声明的事项（无法证明） 3）不符合食品药品法或CMDR的要求。 - 符合上述事项时，医疗器械制造商应具备以下事项中采取何种步骤及执行时间的措施手段。 1）从市场上清除医疗器械。（回收流通的医疗器械） 2）进行器械修改。 3) 通知使用器械的用户和持有者..

Product Recall GUI-0054 CMDR中定义的“召回”如下所示： - 对于销售的医疗器械进行召回，是指从制造商、进口商、零售商处对器械采取的回收或修改措施，或是指向持有者及用户告知器械存在缺陷及存在潜在缺陷而开展的活动，当得知设备引发以下事项时： * 器械设备对健康有害（hazard）。 * 器械设备的有效性、利益、性能、安全不符合制造商或进口商提供的信息。 * 不符合加拿大的食品药品法或相关法律。 但召回并不只意味着从市场撤出，要求顾客废弃医疗器械残余量、现场对医疗器械进行矫正、对存在设备缺陷或潜在缺陷向用户介绍的行为、提供与以前标签不同的标签或更新手册等事项也可能属于召回。 * 加拿大与其他国家相比看待召回范围更广泛，因此在其他国家被视为纠正措施的相关事项在加拿大被视为“召回”，需按照通知召回的程序进行HC报告。 作为召回主体的利害关系人为： - 制造商（最终由制..

CMDR(Canadaian Medical Device Regulation) 必须在MDR的要求下取得MDEL或MDL。 等级分类 CMDR Schedule 1 Class I：Lowest Class II：Low Class III：Moderate Class IV：High 等级分类标准与欧洲的分类标准相似，各风险的整体程序与FDA的5~10(k)相似。 有关医疗器械分类的详细内容可以在加拿大卫生局(Health Canada)进行确认。 * Keyword Index to Assist Manufacturers in Verifying the Class of Medical Device 办理程序 无需当地代理人 Class I：需要获取MDEL（Medical Device Establishment License），以及通过当地进口商进行流通时相应的进口..

Incident Reporting June 23, 2021 为了减少医疗器械事故件数，主动的提高医疗器械质量，必须严格遵守医疗器械事故报告的相关事项，以及特别需要注意风险管理的流程。 Incident：指该项指南的目标，发生时应根据报告的相关条件进行准确的报告。 Malfunction or Deterioration：按照制造商的指示事项进行了运转，但仍未发挥原本的功能。 Preventive action：消除潜在不合适或不可取的事前原因而进行的活动。 * 医疗器械制造者、进口商、许可持有者具有向HC报告医疗器械事故的义务。 * 需要报告的事故的标准需遵循以下相关定义。 * 需要进行医疗器械事故报告时，医疗器械制造商及进口商需分别向HC提交预备报告书和最终报告书。 · It has occurred in Canada; · It took place, not in Can..

Medical Device Establishment License Guidance on Medical Device Establishment Licensing (MDEL) 需要获得MDEL，才能从加拿大进口及销售医疗器械 尤其是Class I Device，只有获得MDEL，才能在加拿大市场内销售。 *Class II、Class III、Class IV类医疗器械在获取MDL前需取得MDSAP。 - 如果想要在海外向加拿大End User（Hospital or Laboratory, etc）销售Direct，必须先获得MDEL。- MDEL是每一年更新一次，尤其是HC建议那些拥有MDEL的企业需满足GMP相关要求。 - 在获得MDEL后，会从HC收到关于如何遵守MDEL Obligation的Questionnaire。 - Health Canada也可享受 ..