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医疗器械认证 104

印度尼西亚 MoE_SNI 认证流程(2)

今天我们将接着上一篇贴子, 继续对SNI的流程进行介绍。 3.工厂审查 如果关于产品的展示会可以顺利进行并通过的话, 就可以获得工厂审查的日程。 当工厂在越南以外的海外地区时, 考虑到由于新冠肺炎访问受限的情况, 对工厂的审查将以线上的方式进行。 但是,相关事项不同国家机关对于是否可以进行线上审查, 可能会有所不同。 因此在进行SNI之前,有必要确认不同的产品类别, 审查机关是如何进行审查的。 审查结束后,将获得 NCR (Non-Conformity Report)。 相应的NCR需要在一个月之内提交补充手续及提交报告书。 4.邮寄样品 进行SNI时,共需要准备6个样品。 3个用于测验,3个用于工厂保管。 在后续的测验中如果出现不合格或是海关过程中出现问题, 重新邮寄相应保管用样品即可。 在提交申请书时,除去提交的材料外, 需要追加提交印度尼西亚语版的使用手册。 5.报告书检验 在进..

印度尼西亚 MoE_SNI 认证流程(1)

SNI作为印度尼西亚的安全认证, 各产品类别的主管部门都各不相同。 下面可以跟我们一起详细了解印度尼西亚 由电力管理部门MoE主管的 SNI认证的具体流程。 1. 提交申请书 和所有的认证一样, 提交文件的第一个步骤都是从提交申请书开始的。 但是,SNI的情况却有一些不同, 提交申请书时需要一起提交的文件很多。 具体文件的目录可以在下方附件中确认。 提交文件时有需要特别注意的部分, 就是制造商和商家的营业执照。 这项文件必须是从印度尼西亚官方认证的翻译处 那里进行的印度尼西亚语翻译。 因为印度尼西亚和韩国没有签订协定, 因此印度尼西亚并不认证韩国公认翻译行政公司的翻译。 同时提交的文件中,制造商/工厂 以及印度尼西亚进口商之间的MoU, 在获得MoE认证通过时,占据重要的作用。 所以需要仔细做好准备。 2. 进行展示会 在MoE对提交的文件进行检验是否批准时, 印度尼西亚的进口商需要和..

俄罗斯,义务性事先下载应用软件

正如今年1月份新闻和博客中所介绍的 智能手机和平板电脑需要事先安装的软件目录, 俄罗斯政府通过新的法案-#3704-p, 更新了各产品需要事先安装的各个应用程序项目, 具体内容如下。 产品类型 应用程序 安卓或 iOS系统的 智能手机和平板 Ø Yandex. Browser Ø “Yandex” search engine Ø “Yandex. Disc’ Ø “Yandex. Maps” Ø “Mail.ru” email service Ø ICQ Ø “Marusya” voice assistant Ø “Mail.ru News” Ø OK Live Ø «VKontakte» Ø «Odnoklassniki» Ø MirPay (only for Android) Ø "State services" application Ø «MyOffice Documents»..

<韩国机械电气电子试验研究所(KTC),开启医疗器械GLP检测服务>

韩国机械电气电子试验研究所 KTC(Korea Testing Certification institute) 韩国机械电气电子试验研究院(KTC)根据《医疗器械法》第10条的第2项及《同样法律施行规则》第24条第2项的第4步,进一步完善了医疗器械GLP专用的试验设施,并且被指定为医疗器械非临床试验实施机构。 作为GLP机关的KTC发行的非临床试验报告书作为非临床试验资料,在国际上得到了具有可信赖性的评价。 * 指定的试验领域及试验项目 - 试验对象:医疗器械 1~4 等级的产品(全等级的医疗器械) 试验项目 试验内容 遗传,致癌,生殖毒性试验 遗传毒性试验(体外遗传毒性试验) 血液适配性试验 体外试验(溶血毒性试验) 细胞毒性试验 喷出物试验,通过间接接触进行的试验(Agar diffusion test) 植入试验 皮下植入试验 肌肉植入试验 骨组织植入试验 刺激性及皮肤感知性试..