Electromagnetic Compatibility (EMC) Draft Guidance – CDRH FDA于2016年7月发布了关于Medical Device EMC Compliance中取代Guidance的 全新的Guidance。(2020.12.03) 为了提交Pre-Market而进行的EMC Information必须基于以下信息进行验证和填写。 · 作为EMC产品的特性及意图性使用场所 - Professional Healthcare Facility Environment - Home Healthcare Environment - Special Environment · 医疗器械Risk评估 - malfunction, disruption, or degradation of the performance of the subjec..

UDI Guidance Singapore HSA 新加坡HAS于今年5月发表了新的UDI指南教程。 - 其方案所包含的内容不得替代GN-23的内容。 - 目前新加坡没有可识别医疗器械的Code规定，所以期待以引入UDI System，提高医疗器械的透明度。 References sources • UDI guidance in 2013 (IMDRF/UDI WG/N7 FINAL:2013) • UDI Application Guide (IMDRF/UDI WG/N48 FINAL:2019) 싱가포르, 의료기기 UDI 적용에 관한 계획 발표 싱가포르 의료기기 규제기관인 HSA(Health Sciences Authority) 는 UDI(Unique Device Identif... blog.naver.com UDI-DI (Device Identi..

MDR(Medical Device Reporting) 21 CFR Part 803 FDA每年会收到数十万个因器械故障或是严重受伤，甚至是导致死亡的报告。 这种MDR作为FDA允许对已批准的器械进行Review的上市后进行监察的工具之一， 通过MDR可以对器械的风险及利益分析进行新的评估。 制造商、进口商、设备使用设施应就医疗器械事故向FDA进行报告。 制造商 - 制造商因器械自身的原因引发事故或因其严重受伤或死亡时，应向FDA进行报告。 另外，如果发现器械故障，并认为器械可能会再次故障，还有可能会导致死亡或严重受伤时，也应向FDA进行报告。 进口商 - 进口商在确认自己的设备时发现有死亡或严重受伤的情况，应当向FDA和制造商报告。 另外，进口商必须告知制造商，自己的机械设备中有一款发生故障，这种故障今后可能导致死亡或严重受伤。 医疗器械使用设施 - 医疗器械使用设施除医生办公..

AU CAB TGA Therapeutic Goods Administration 澳大利亚的医疗器械监管机关TGA （药物管理局）作为澳大利亚的机关法人，从2021年7月1日开始，可以申请为符合性评估机构。 - 为被选为符合性评估机构，各申请者需证明其可以进行医疗器械符合性评估及质量管理系统评估。 - 但是，TGA作为监管局，仍拥有在ARTG注册医疗器械以及向市场发货的权限。 -申请人为澳大利亚的机关法人，应引入海外监管机构都认可的管理系统及方法。 如果可以被任命为符合性评估机构，需要进行为注册ARTG而实施的符合性评估机构，审查其是否遵守医疗器械必需原则。 - 符合性评估的期限最多在255天以内完成。 - 被委任为符合性评估机构的TGA接触方式可通过2016年发布的相关咨询文件确认。 - 但是，高危医疗器械仍需接受TGA的符合性审查。 - 如果您持有欧洲认证机构发行的有效认证书..

Reglamento de Insumos para la Salud 2021.06.01 墨西哥进口医疗器械监督机构COFEPRIS于6月1日发布了相关规定的变更事项。 其变更事项的主要内容如下。 1. 不仅允许使用西班牙语，还允许使用English Documents。 即，新申请的许可证书可以使用英文书写的文件。 - 这仅限于符合English Doc的标准，其他语言仍需要翻译。 2. 医疗器械完成更新前150天到期满前270天之间需要提交更新申请书。 但是，医疗器械更新后，如若不是因为影响器械安全产生的变更， 或者不是COFEPRIS所要求的事项，则无需永久更新。 3. 已完成更新的医疗器械有效期为Undefined。 即，没有到期日期。 *关于更新所要求的文件也将进行简化。 若关于医疗器械认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复..

MDEL Medical Device Establishment License 持有加拿大医疗器械设立许可证（MDEL）的所有持有者需每年通过HC（Health Canada）对MDEL进行Review。 - Annual License Review (ALR) 申请者必须在4月1日前向HC提出申请。 * December：HC向所有MDEL持有者发送ALR申请通知邮件 * January ~ February：HC建议的ARL申请时间 * April ~ July：ALR申请及Review完成 - 如未在期限内进行申请，则License可能会被取消。 - Review费用应在invoice发行后30日内缴纳，提交文件后将在120日内完成HC Review。 同样，也可以申请MDEL变更，特别是在下列事项变更时，需通知管制机关相应的具体事实。 * 设施名称及地址发生变更时 * 登..

What is Medical Device Definition - 加拿大将除去用于动物或兽医学目的外，所有用于治疗、诊断或预防非正常身体状况的器具或组成物定义为医疗器械。 - 加拿大以这种医疗器械造成的危险为基础，分为4种Class。 Class I / Class II / Class III / Class IV License for Medical Device Medical Device License (MDL) Medical Device Establishment License (MDEL) * Class II ~ Class IV器械需要MDL/Class I制造，Class I~Class IV的流通及进口的企业则需要MDEL。 * 特别是对于Class III / Class IV器械，为取得MDL，需提交临床效果的证据材料。 与其他所有健康相关产品..

Pereonalised medical devices exemption 25 February 2021 澳大利亚TGA发布了关于定制式医疗器械的新规定-framework。 在此次的报告中对定制式医疗器械提出了新的定义，因此原先作为免除对象的大部分定制式医疗器械都必须开始进行ARTG登记。 正在生产或正在供应的医疗器械也包含在相应定义内，如需进行ARTG登记，则要在2024年11月1日前可以完成Process的Transition期间完成；因此，为了在transition期间内完成，需在2021年8月25日前完成Online Form，并进行register。​ TGA中定制式医疗器械的定义如下所示。 (a) is intended by the manufacturer to be for: - (i) the sole use of a particular patient..

TGA 注册澳大利亚ARTG可同时提交的相关监管机关的认证证书目录如下所示。 - CE Certification issued by designated Notified Bodies - FDA - HC(Health Canada) - MHLW(日本厚生劳动省) - MDSAP TGA在审批海外监管机关的评价资料时，将考虑以下5个条件。 1.范围 - 海外监管机关对医疗器械的监管是否与TGA的监管出于同样的目的？ - 对于澳大利亚法律中排除的事项是否在其监管范围之内？ - 监管机关提供的Report是否完整？ 以及是否是通过科学的方法来进行评估的？ - 在书写报告书时是否持有明确的Framwork？ - 在对医疗器械进行评估时，是否允许或按照了国际标准？ - 监管机关定期提供英语评估报告，是否会提供给赞助商？ 2. IMDRF - 监管机关是否属于IMDRF的会员国？ 3. ..

非临床试验管理标准 《医疗器械许可、申报、审查等相关规定》第26条第1项第4号 GLP（Good Laboratory Practice_非临床试验管理标准）是一项为了确保对医药品、化妆品、医疗器械等进行安全性评估试验的可信度，以及为了系统的管理资源和对Process进行规定的标准。 OECD制定出这样的非临床试验管理的标准，并规劝各成员国应遵守该标准，以及OECD成员国之间相关认可彼此的非临床试验资料。 韩国食品医药品安全处从 2019 年 5 月 1 日起，将原先只适用于医药品、医药外品、化妆品的 GLP 制度扩大至包括医疗器械。 即，若需对韩国医疗器械进行认证和批准，需提交GLP机构发行的非临床试验结果为依据资料，但并不认可非临床试验机构发行的非临床试验Report。 * 《医疗器械许可、申报、审查等相关规定》中第26条第1项第4号的关于生物学安全的相关资料如下所示: 1) 毒性..