e Copy Submission Section 745A(b) 提交FDA文件，除相关例外的情况之外，其他所有情况下都需通过eCopy提交。 另外，下列规定中提及，在提交医疗器械文件时，废止纸质文件提交的相关规定。 “Medical Device Submissions: Amended Premarket Regulations that Require Multiple Copies and Specify Paper Copies to Be Required in Electronic Format” eCopy以CD、DVD、USB等形式提交，提交时需和记载了有效签名的Cover Letter一起提交。 Submission Type D&C Act Section 745A(b), section 1136 of FDASIA, CDRH guidance 要求提交eC..

RTA Refuse to Accept · FDA在进行实际的审核之前，就是否提交了相关文件和审核需要的材料进行Refuse to Accept(RTA)审核。 Review的进行会对提交的文件进行合适性评估，并会通报如下结果。 - 合格，可进行下一阶段的审核。 - 不合格，文件不够充分，需要补充（补充事项会进行明示） * RTA的审核结果可在15日内领取。 * 需要补充文件时，制造商有180天的补充时间。 - 提交补充文件时，FDA将重新进行15天的审核。 * 无需缴纳追加审查的手续费。 * 但是，审核需通过eCopy提交文件及手续费缴纳完毕后才能开始。 * RTA审核的认证可能标准会因所提交的510(k) Type不同而不同。 FDA强调了RTA审核的以下事项。 · 审核标准并非基于实际审核的审核标准。 · RTA审核并非实质性同等性审核。 · 关于Content Quality..

UKRP United Kingdom Responsible Person 从2021年1月1日起，不属于UK base的制造商，要想进军英国市场，必须拥有UKRP。 指定的UKRP可以与已经完成的CE认证及UKCA标志在MHRA(药监局)和制造商一起进行登记注册。 UKRP： * 维持合适的DoC与Technical File，并确认制造商是否通过合适的相关程序。 * 为了MHRA inspection进行的DoC、Technical File及相关手续，需要保存适当的Test文档等。 * MHRA提出相关要求时，必须可以提供证明Device适配性的文件及相关信息。 * MHRA提出相关要求时，必须可以递交产品的Sample，如UKRP不能直接提供，则需告知制造商。 * 与MHRA合作的话，需要采取预防及消除危险的措施，如不能，应尽量减少。 * 必须能够立即向制造商报告Health..

510(k) Documents -21 CFR 807 Subpart E 关于510(k)的文件提交可在21 CFR 807 SubpartE 中确认，可通过下方的链接进行确认。 文件必须提交至下列地址，并在Cover Letter中标明"510(k) Notification " 。 ​• Medical Device User Fee Cover Sheet • CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet • Cover Letter • Table of Contents • 510(k) summary or 510(k) Statement • Indication for use • Truthful and Accuracy Statement • Information on sterilization, biocomp..

IVD Software Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 澳大利亚的IVD及IVD相关软件在Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002中进行；了明示。 这些软件有的是机器本身使用的软件，也有的是可以移植到其他机器的软件。 一般来说，用于医疗器械的软件也需要遵循其必要的原则。 对于软件的规定根据该软件所表明的目的而有所不同。 - 根据与相关软件一起提供的有意图的使用目的； - 根据与应用相关软件的机器相互作用的技术文件； - 根据相关软件成为广告和营销的方法。 TGA 则提示了 Global 规格可应用这些软件，如下所示。 ​* IEC 62304 - Software Life Cycle * IEC 62366 - Application of us..

GDPMDS Good Distribution Practice for Medical Devices 在新加坡境内以医疗器械importer/wholesaler进行活动， 需要取得新加坡医疗器械优秀的销售实践GDPMDS。 - 即，不是单纯的License Holding，而是为了保管和流通， 必须取得Local Company的GDP MDS， 必须以相应GDP MDS为基础， 从HSA（Health Sciences Authority）进行importer/wholesaler申请。 - 要想取得GDPMDS，必须构建合适的质量手册。 - GDPMDS通过新加坡的SAC(Singapore Accrediation Council)进行Process， 按照新加坡的标准GDP MDS SS620进行。 - 取得GDPMDS后，通过相关机构进行Annual Inspecti..

EAEU On the Rules for the Registration and Examination of the Safety, Quality, and Efficiency of Medical Products EAEU五国之间通用的医疗器械Regulation 将于2022年1月1日开始强制使用。 EAEU Countries - Russia - Armenia - Belarus - Kazakhstan - Kyrgyzstan 由于目前正处于过渡期，在上述日期来临之前，各国可以按照自己的规定进行登记注册。 但过渡期之后只能通过EAEU Medical Regulation进行Process， 以及可以通过Single Registration在上述五个国家内及上市。 - ​到2026.12.31为止，已经注册的机械设备可以上市。 - 但从2027.01.01年..

ANVISA Publicado em 29/10/2020 16h29 What is Medical Device? -巴西医疗器械管制机构ANVISA将医疗器械分为以下4种Types。​ medical equipments : Resolution RDC 185/2001 and RDC 40/2015 materials for health use : Resolution RDC 185/2001 and RDC 40/2015 orthopedic implants : Resolution RDC 185/2001 in vitro diagnostics : Resolution RDC 36/2015 ANVISA以危险为基础，对上述医疗器械分为4种Class， Class I, Class II 产品的证书没有到期期限。 Class III、Class IV产..

美国的ADA是为了防止歧视残疾人以及禁止歧视残疾人的法律。 因此，在制造和安装公共设施时， 必须遵守ADA Standards。 例如，在需要遵守相应Standard的产品中， 电梯及公共设施中使用的Control种类等产品。 ADA没有特别的认证程序，标签或是标识， 但仍需要按照ADA进行设计。 一般来说，遵守ADA Stadard的企业想要将其用作营销用途时， 可以采用对于可以确认是否遵守的详细的Datasheet 和Technical File进行同时记载的方法。 若关于美国认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net

2020年11月27日在博客帖子中介绍过 对于扩大BIS的产品对象的相关事项。 对此，MeitY收集了相关意见， 将Phase V的实施日期推迟至2021年10月1日。 Phase V中作为BIS对象产品追加的品目如下。 Wireless Microphones Digital Camera Video Camera Webcam (Finished Products) Smart Speakers (with and without Display) Bluetooth Speakers Dimmers for LED products 若关于印度的认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net