MeitY通过文档编号为W-47/38/2021/IPHW的指示， 明确规定了车载摄像头、扬声器及麦克风的 "Electronics and IT Goods (Requirement of Compulsory Registration) Order、2012(CRO)" 是否属于限制对象。 1. CRO中明示的产品与HS Code无关，全部被划分为限制对象 2. 无线话筒及蓝牙、智能扬声器是CRO的限制对象 或有线话筒不是CRO对象。 3. 作为配件搭载的扬声器不是CRO对象 4. 车辆上使用的成品相机是CRO的限制对象 5. 车辆上搭载并同时进口部分摄像机不是CRO对象 6. 无外壳暴露或无特定型号名称时不是CRO对象 相应内容不是新规定的内容， 而是对以前的内容进行更明确说明， 以上内容敬请参考。 若关于印度认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和..

7月23日，CPSO在安全标准内对于 “Consumer Protection (Safety Requirements) Regulations Information Booklet” 进行了更新，具体内容如下所示： Chapter 变更事项 变更内容 Chapter 4. (限制品目及要求事项) 桌上灯具 外观的设计和模样形状以儿童为对象时，灯具中单独使用的AC Adaptor外的本品CPSO注册除外 SS 246 (Safety Standard) 明确SS246安全标准有效期至2021年10月25日 无C型端口的3-pin 13-amp插座和3-pin便携式插座 需满足SS 145-2: 2018 with Annex I.3 规定 钢化玻璃燃气灶 1. 根据EN30-1-1的试验成绩单，对规定其必须同时满足下列条款中的最低标准的变更事项进行了明示： - 2.1.16(a),..

想要在新西兰销售医疗器械，必须在MedSafe对医疗器械进行注册。 新西兰的医疗器械需要在新西兰药品和医疗设备管理局MedSafe的Web Assisted Notification of Devices(WAND)对医疗器械进行登记注册。 Medsafe Home Page What's New Provisional approval of COVID-19 Vaccine Janssen Medsafe has provisionally approved COVID-19 Vaccine Janssen under section 23 of the Medicines Act 1981, with conditions. Find out more www.medsafe.govt.nz Classification * Class I * Class IIa * Class..

TGA发布了为在医疗设施中调备医疗器械及治疗剂的Team准备的Advice。 关于Advice Contents的具体内容如下。 · what is and is not a medical device · what is an 'exempt' therapeutic good and what is an 'excluded' good · the Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) · reporting problems with therapeutic goods. Advice是为了治疗剂调配组准备的内容；关于澳洲的医疗器械制造商及进行销售的利害关系人以及可以参考的事项等大致整理如下。 *医疗器械的定义 - preventing, diagnosing, monitoring, curing or allevia..

Voluntary Adverse Event Report Form FDA 3500 and FDA 3500B FDA建议对产品异常情况及具有严重副作用或使用错误等事件自觉进行异常报告。 * FDA 3500：Used by Health Care professional * FDA 3500B：Patents or Consumers for voluntary reporting * FDA 3500A：Mandatory Device Reporting Form (法律要求) 提交Voluantary Reporting，可以使用以下方法。 - 通过 Online提交Form MedWatch Online Voluntary Reporting Form Health professionals, consumers and patients can voluntar..

Accessories Section 513(f)(6) of FD&C Act FDA在定义中已经将医疗器械配件纳入医疗器械的定义， 因此，配件也将由FDA纳入FDA的Regulation中。 医疗器械配件如下列所示可成为Classify。 · 可以作为与Patent Device相同的Classification进行 · 对配件单独进行Classificaition - 第二种方法，通常配件用于多数Parents Device， 或者配件本身具有Stand Alone功能。 - 在对医疗器械配件的等级进行分类时， 按照制造商首次指定的意图及使用目的的危险程度及安全风险分类标准进行设定。 即，即使Parent Device的Class是Class III， 配件本身的危险性也较低， 可作为Class I/Class II等产品进行Regulating。 - FDA提示，SaMD也可..

Workshop Summaries ​ How to Use Consensus Standards in Premarket Submissions: The use of FDA-recognized consensus standards promotes predictability, advances regulatory science, and supports a least burdensome approach to medical device review. The first session of the CDRH Industry Basics Workshop will discuss how to use and reference standards in your device submissions. ​ The ASCA Pilot: Stre..

ISO 13485 Quality Management System ISO 13485 作为质量管理系统的国际标准，是关于医疗器械制造工程质量管理系统是否可以确立的标准，在国际上起着重要作用。 基本上，虽然是基于ISO9001，但作为独立的标准， 从产品定义到QMS构建、资源管理及测量分析、产品实现以及事后管理， 对医疗器械制造商的整体可信任度进行评估，特别是进行CE认证中对于ISO 13485虽然没有明确规定，但适用于QMS构建的标准。 即，进入海外市场的第一步就是可以通过取得ISO 13485代替各国Actual Factory Audit。 ISO 14971 Risk Management 对危险管理的国际标准，取得ISO13485是必需获得的相关标准之一。 是一项分析、评估、控制产品风险，监控受控风险，持续管理风险的方法的标准。 若关于医疗器械认证有什么疑问， 可以通过下..

澳大利亚TGA持续调和其国家的医疗器械规制先进化， 以及与医疗器械先进国家的事例及Regulatory形成协调。 TGA不限制TGA对医疗器械的权限和Scope， 通过协调，减少制造海外先进市场认可的医疗器械的制造企业的费用和时间， 以此为促进澳大利亚引进先进医疗器械的目的。 相关方面需遵循下列规定。 * Therapeutic Goods (Overseas Regulators) Determination 2018 * Therapeutic Goods (Information that Must Accompany Application for Inclusion) Determination 2018 认定的Documets如下所示。 - NB发行的CE Certification, and - FDA Decision, and - HC Approval, and -..

Class I General Control 大部分归类为Class I的医疗器械不在提交510(k)范围之内。 但并非所有Class I Device都属于510(k)及GMP的例外，需确认产品对应的Product Code。 Class I Device： - 不属于维持生命或提供帮助的器械； - 不属于预防障碍的器械； - 对疾病和伤病不具有潜在危险的器械。 通常情况下，提交510(k)中例外的Class I Device，需遵守General Control 。 Adulteration Misbranding Device registration and listing Premarket notification Banned devices Notification and repair, replacement, and refund Records and rep..