Great Britain : England, Wales, Scotland Unitied Kingdon : GB + Northern Island MHRA Medicines and Healthcare products Regulatory Agency 由于Brexit，英国的医疗器械由英国医药品及保健医疗产品管理局(MHRA)负责管制。 注册英国医疗器械，必须有英国国内的当地代理人（UKRP），通过UKRP进行医疗器械注册程序。 从2021.01.01开始需在MHRA进行医疗器械注册，具体施行日程如下： 2021.04.30 Class III Class llb implantable Active implantable IVD List A devices ​ 2021.08.31 Class llb Class lla IVD List B devices..

DMEC(Department of Medical Equipment and Construction) 在进行越南医疗器械认证时，需先进行申报及注册登记。 Classification Decree No. 36/2016/ND-CP • Class A : Low Risk • Class B : Low Moderate Risk • Class C : Moderate High Risk • Class D : High Risk ​ - 医疗器械的等级分类遵循GHTF的等级分类标准，共分为4个阶段。 这种危险基准等级分类已通过Decree No.36/2016/ND-CP生效，于2020年起开始使用。 - 越南与其他国家不同，应由指定的第三方机构委托进行等级分类。 - 如果在GHTF国家中销售到2个以上国家，可以进行的更快。 Documents - 等级分类文件 - 自..

今年中国的春节假期是 2月11日(周四)到2月17日(周三)。 在这期间中国很多机关会休馆， 形式批准程序可能会被推迟， 敬请参考。 若您有需要咨询的事项，可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net

ANATEL发布了Act #7280新规定， 并更新了关于通信设备的参照目录及相关程序事项。 相应规定将取代Act # 2222， 于2021年6月1日生效。 Act # 7280的主要变更事项如下所示： 更改各产品证书的有效期 * 手机：从原来的1年变更为2年 * 锂离子电池/手机用电子感应充电器/手机充电器：由原来的1年变更为2年。 * 用户环境内的数据网络设备：将原先没有有效期设置为2年 * 用户环境外的数据网络设备：将原先没有有效期设置为3年 扩大ILAC公认的海外试验所试验成绩书的产品群 Digital switching centers, Radar, Satellite mobile phones, Satellite earth stations and Satellite mobile transceivers, Various optical communicati..

欧盟发布了Directive 2020/2089， 修改了禁止使用玩具过敏性香料的Directive 2009/48/EC Annex II。 欧盟的SCCS通过研究发现， 最近很多种类的消费品， 特别是在儿童玩具中使用香料。 因此，为了保护儿童免受玩具中使用的化学物质诱发过敏， 发布了最新禁止使用的香料目录。 Directive 2020/2089在以前的指南中规定的55种禁止过敏性香料中 添加3种化学成分， 现在公告禁止58种过敏性香料。 这次追加的3种成分如下。 (56) Atranol (2,6-Dihydroxy-4-methyl-benzaldehyde) ​ (57) Chloroatranol (3-Chloro-2,6-Dihydroxy-4-methyl-benzaldehyde) ​ (58) Methyl heptine carbonate 该方针于2021年1..

BSMI发布了 CNS 15290-2019 "纤维产品安全：一般要求事项" 及CNS 15291:2019 "童装安全：童装的拉扣和拉绳.设计结构"的修订版， 并已于2021年2月1日起生效。 两种规格都是必须事项， 在台湾销售的纺织品和服装产品， 如果包含在CNS15290和CNS15291的对象范围之内， 必须符合相应规格。 CNS15290的修改事项如下所示， 是关于部分化学成分的内容. 添加Perfluorooctane Sulfonic acid salt (PFOS)限制事项 - 产品或涂层原料不足1μg/m2 变更Nonylphenol Ethoxylate（NPEO）及nonylphenol（NP）限制事项 1000mg/kg（0.1%）以下 修改CNS 15291的适用对象为从12岁到14岁。 此外，还修改了拉扣和拉绳的规格。 因此，在检查过程中， 除了物理安全方面..

MoC将于2025年12月31日前关闭2G及3G网络， 据此，其制定了以下日程： 1.2022年1月1日 - 禁止商业性进口仅支持2G和3G的携带设备; 2. 2023年1月1日 - 停止开通只支持包括车辆免提设备 及M2M成品在内的2G及3G的携带设备。 - 已开通的设备，在相应网络关闭前可维持服务 3. 2025年12月31日 - 关闭 2G 和 3G 网络 ​因此，从2022年1月开始 以色列境内将无法销售2G/3G产品， 敬请参考。 若关于以色列认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net

进入印度尼西亚医疗器械市场前，必须在MoH注册医疗器械。 MoH Ministry of Health - 印度尼西亚的保健部负责医疗器械规定和注册及事后管理和GMP等与医疗器械限制相关的大部分业务。 - 进行医疗器械注册需要当地代理人，必须通过当地代理人提交文件，并执行事后管理相关业务。 Classification 印度尼西亚也按照 GHTF 的医疗器械分类标准，将医疗器械分为4种Class。 Class A Class B Class C Class D - 提交注册材料时，需按照ASEAN CSDT格式提交。 - 注册有效期为5年，需在有效期前进行更新。 - 质量管理标准遵循ISO 13485。 ​ 若关于医疗器械认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@jnmglobal.net

ASTM规格 提案 Gazette Notification – Medical Devices (Amendment) Rules, 2021 印度卫生部发布了关于修改2017年生效的MDR 2021的MDR草案。 该草案中建议与BIS/ISO/IEC一起，追加允许美国的标准测试方法ASTM。 即，进行关于是否遵循ASTM的试验的企业，可在CDSCO医疗器械注册审查时，以相关资料为依据。 目前该草案有45天的反馈期，如果对该规定有异议，可以通过电子邮件或邮票进行反馈。 - drugsdiv-mohfw@gov.in - Room Number 434, C Wing, Nirman Bhavan, New Delhi, 110011 ​ - 目前印度医疗器械的规定正在不断地积累和转变，关于ASTM的许可提案可以推测出印度政府为协调Global而正在进行未来地Vision。 - 反馈提..

泰国TFDA于2月15日发表了新的医疗器械规定。 新规定与泰国 Medical Device Act/Ordinance B.E. 2562 (2019) 和 ASEAN Medical Devices Directive互相协调。 新规定已适用于新注册的医疗器械， 如Class II、Class III、Class IV等设备，需提交与ASEAN CSDT差不多的材料。 * 在提交的文件中，IFU等部分文件需翻译成泰语。 已注册的产品中可以提交部分更新申请书, 5年后需要Full.Submission。 现在，泰国的医疗器械根据危险程度分为四个等级。 ​ - Class I : 注册(Listing) - Class II：通知(Notification) - Class IIi : 通知(Notification) - Class IV : 认证(Licensing) * 目前为止..