CDSCO non-notified medical devices インドはDrugs and Cosmetics Act 1940によって登録が必要な医療機器を別途で区分しており、以前までは登録が必要な医療機器は50個未満でした。これは2020年4月1日から拡大しはじめ、2021年10月1日から全ての医療機器がインドに輸入時に、医療機器登録を進行する必要があるという新しい規定で変更を進行していました。 医療機器はインドで下記のClassifictionで分類されます。 Class A : Low Risk Class B : Low moderate Risk Class C : Moderate high Risk Class D : High Risk そうしてインドのVoluntary医療機器登録締切日が2021年09.30日に伴い、CDSCOは医療機器のClass別、新Ma..

品質責任者 医療機器法施行規則 医療機器製造業許可を取ろうとする製造社は1名上の品質責任者をおく必要があります。 このような品質責任者は組織内に設けられた品質管理システムがしっかり運営されるように、そして品質システムに対してお知らせが必要な事項が代表理事へ持続的に共有できるようにする等、業務へ最も重要な役割を実施します。 *医療機器法施行規則第12条（品質責任者の職務範囲等）によって品質責任者の遂行職務は下記の通りです。 １．従業員の衛生状態を徹底に点検し、従業員へ品質が優秀な医療機器の生産・輸入に必要な教育・訓練を提供する業務 ２．従業員が第剛による教育・訓練を受けたのかに対し監督をする業務 ３．製造及び品質管理体系の基準によって医療機器を製造できるよう標準作業指針書を作成し、作成した標準作業指針書によって医療機器を製造するようにする業務 ４．現資材の入庫から完成品の出庫に至るまで必..

カナダ、HC医療機器リコールガイドライン（１） (tistory.com) Product Recall GUI-0054 回収を進行する会社は開示の必要性を識別する必要があります。 -ラベルを含む機器の欠陥があったり、潜在的に欠陥があることを認知し、下記のような状況に該当する場合、リコール措置が必要です。 １）健康に危険を及ぼす ２）効果性、利益あるいは安全において製造社及び輸入業者が主張する事項に合わない（立証できない） ３）食品医薬品法あるいはCMDRの要求事項に付合していない -上記の事項に該当される場合医療機器製造業者は下記の事項の内のどんな手順を取るのか及び 遂行する時期に対する手段を保有している必要があります。 １）市場から医療機器を除去する．．．（流通される医療機器の回収） ２）装置の修正を進行する ３）機器使用に危険があるという点を機器を使用する使用者と所有者へ知らせ..

Implant Card 13A of Shcedule 1 Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 オーストラリアTGAは、移植型医療機器及び能動移植型医療機器に対する患者情報資料を一緒に提供する必要があると規定をしております。 インプラントカード -患者インプラントカードは患者へ植え付けられたインプラントに対する情報を提供するのと同時に、医療専門家が植え付けられたインプラントに対する情報を簡単に識別できるようにするためのものです。 *Scope - TG(MD)R 13A Sch 1 -インプラントカードが必要な医療機器は下記の通りです。 (a)植え付けが可能な医療機器及び能動移植型医療機器 (b)縫合糸、ステープル、フィリング、歯の矯正器具、歯のクラウン、スクリュー、ウェッジ、プレート、ワイヤー、ピン、クリップまた..

UDI Guidance 21 CFR 801.20 UDI Ruleは、機器が例外あるいは適切な代案が設けられない場合、全ての医療機器に対する適用をする必要がございます。このようなUDI Ruleの場合、deviceで規制されるStand-aloneソフトウェアにも適用されます。 UDI(Uniquie Device Identification) -UDIは医療機器の流通及び使用において適切な識別の為に設けられた標準化されたシステムです。 -適切なUDIシステムを設けるためには、FDAから認証されたUDIラベリング機関から発給され、管理されるシステムをラベラーが導入し運用していく必要があります。 -UDIは、製品のラベル及び放送に付着する必要があり、簡単に読めるようなPlain text及びAIDCの形態で提供される二つのFormsを運営している必要があります。AIDC形態で提供さ..

インドネシア医療機器進出の為には MoHに医療機器を登録する必要があります。 MoH Ministry of Health -インドネシアの保健省に、医療機器規定と登録及び事後管理とGMP等医療機器規制と関連したほとんどの業務を総括します。 -医療機器登録を進行する為には現地代理人が必要であり、現地代理人を通じて書類を提出し、事後管理に対する業務を実施することができます。 Classification インドネシアまたはGHIFの医療機器分類基準を従い危険に伴う４つのClassで医療機器を 区分しています。 Class A Class B Class C Class D -登録の為に書類提出時にASEAN CSDT様式に従い提出を進める必要があります。 -登録の場合、5年間有効で、有効期間の前に更新を進行する必要があります。 -品質管理基準はISO 13485に従っています。 医療機器..

ANVISA Publicado em 29/10/2020 16h29 What is Medical Device? -ブラジルの医療機器規制機関であるANVISAは、医療機器を下記の4つのTypesで分類しています。 medical equipments : Resolution RDC 185/2001 and RDC 40/2015 materials for health use : Resolution RDC 185/2001 and RDC 40/2015 orthopedic implants : Resolution RDC 185/2001 in vitro diagnostics : Resolution RDC 36/2015 ANVISAは上記の医療器域に対して危険をもとに４つのClassで分類しており、 Class I, Class II製品の場合、認証..

QSR 21CFR Part 820 FDAはアメリカに販売される医療機器に対して該当医療機器の意図された用途に対して付合し、品質が維持され安全であることを保障できるようにQSRを維持し管理する規定を行っています。 *21 CFR Part 820は下記の構成要素で成り立っています。 -Quality System Requirement：最終製品の品質を保証する為の品質計画及び管理、手続き等管理及び責任に対する情報を含む必要があります。 -Design Control：設計及び開発に対するProcessが最終的に要求事項に符合するかに対して手続きの情報を含みます。 -Document Control：品質システム維持のための全ての手続きの文書を保管及び廃棄に至るまで、定義し管理する情報を含みます。 -Purchasing Control -Identification and Tra..

FDAは、今年1月に発表した一部機器に対する免除拡大に対し、撤回をしました。 上記免除拡大に対するFDAの発案の場合、下記記事を通じて確認することができます。 アメリカFDA、一部Class I及びClass II装置に対する免除拡大 COVID期間によって510(k)の提出が一時的に免除された7つの ClassⅠ機器に対する永久免除 COVID期間によるPHE状況から一時的に510(k)の提出が免除された 7つのClassⅠの製品群が永久的に提出免除され jnm-global.tistory.com 該当免除の場合、既存60日間の意見修立期間を設け その結果、上記製品に対する免除は不適切であるという意見を収束し、 撤回する形となりました。 免除の不適切性に対する意見の中の多数は上記機器の免除が根拠である 異常報告事例がないとい根拠が不適切であるということであります。 FDAは慢性的な..

Device Change 21 CFR 807.81(a)(3) すでに市販前提出を通じて承認を受けた機器だとしても、機器の重大な変化が発生した場合、510（ｋ）Submmisionを再び進行する必要があります。 21 CFR 807.81.(a)(3) (3)既に機器が合法的に商業的流通をしていたり、商業的に再流通が進行される製品だとしても、機器のデザイン、原材料、製造方式あるいは意図された使用目的にとって相当である変更、あるいは改善がある場合は新しいPremarket Notificationの進行が必要になる場合がございます。 i) A change or modification in the device that could significantly affect the safety or effectiveness of the device, e.g., a si..