ANMAT Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica アルゼンチンの医療機器は医薬品、食品及び医療技術局ANMATに規制を受け、下記の通りの医療機器を分類しております。 ＊医療機器は健康に対す予防、診断、治療、リハビリまたは避妊も目的にした医療用、歯科用または実験用で使用されるように意図された製品であり、薬理学的、免疫学的または代謝的な手段を使用しませんが、このような手段にサポートされている装備、装置、材料、調合あるいはシステムです。 アルゼンチンは医療機器の危険を基盤氏、総４つのClassificationで分類されています。 - Class I : Low risk - Class II : Moderate low risk - Class III : Moderate high ..

MDSAP Medical device single audit program MDSAP（Madical device single audit program）は医療機器単一審査プログラムでIMDRF会員国の内、総5か国の 品質システムとISO 13485を共に審査するプログラムです。 ー各々の国家ごとにMDSAPを活用する範囲には差があり、MDSAPを最も多く受容している国家はCanadaで、既存のカナダQM認証を全面MDSAPに変更しております。 ＊MDSAPを全面変更している国家はカナダが唯一であり、それ以外の国家は部分適用を行っております。 MDSAP審査申請の際、該当する5か国の内、販売を進行中である国家をScopeに含み進行し、販売を進行しない国家をScopeに入れる場合、それに伴う販売計画及び証明書類が必要となる場合がございます。 審査はStage1及びStage..

日本の厚生労働省（MHLW）でサイバー保安、使い捨て用再生産医療機器及び単一監視プログラム審査（MDSAP）を含む医療機器規制を含む、新しい指針と声明を発表しました。 日本医療機器市場進出を希望していた炉、あるいはすでに日本市場に製品を登録した業者は、この新しい指針を確認して、新しい指針が規定順守に影響を及ぼすのかどうかを確認し適用する必要がございます。 サイバー保安ガイドブック 日本厚生労働省（MHLW）以下MHLWは、IMDRFのサイバー保安指針及び勧奨事項を踏まえた医療機器サイバー保安の新しいガイドブックを発行しました。 該当規格は下記リンクをご参照くださいませ。 https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T211228I0070.pdf 再生産機器に対する指針 MHLWにでは再生産された使い切り機器の分類に関するQ&A文書と一緒に新し指針..

ヨーロッパ委員会（EU）から供給不足が発生した場合に加部、危険管理及び非常計画に重点を置き、体外診断医療機器規定に対する実現計画をアップデートされました。（2022年2月7日） アップデートされた規定（EU）2017／746（IVDR）にはヨーロッパ市場に主要IVD供給不足を避けるため、危険緩和の努力の必要性をより明確に提示しております。発表された規定を最後に説明するように、いくつかの側面から相当な進展を成し遂げたにも関わらず、IVDRの実現が深刻な課題として残っていると明示しております。 実現計画は二つに優先順で分けられます。 Aセット（必須措置） セットAには機器がEU市場に接近、発売するのに必須な措置が含まれます。 ここには下記の通りの非常計画及びモニタリングというセクションで、ヨーロッパ連合会員国が今後何年間 新しい規定の施行によって、問題と危険を解決できるフォーラムの構成を含..

ヨーロッパ市場に体外診断医療機器を販売するには、EU体外診断医療機器規定2017／746（IVDR）規制に従う必要があります。 IVDRの販売計画の重要な段階のうちの一つである臨床及び性能データー評価段階は非常に重要です。 臨床及び性能データー 臨床及び性能データーとは？臨床的証拠を言及する際に、時折同じ意味で使用されたりします。 性能データーは一般的に正確性、診断特異性または敏感度のようま分析及び媒介変数のことを指します。 臨床的証拠は、科学的妥当性、分析及び臨床成果を包括する用語です。臨床的証拠にはすべての関連研究データ、 文献及びその他技術情報の出処、成果評価プロセスの分析及び結論等が含まれています。 臨床的証拠の目標は、最新技術を参照して機器が安全で意図した使用目的で確認されているということを 科学的に立証するものであります。 臨床証拠収集 機器の分類等級によって必要な臨床的証..

ブラジルANVISAから2022年1月28日COVID-19検査キットの使用及び販売を満場一致で承認されました。 これは、メーカーと輸入者が評価後にANVISAが個別的にライセンスを受けて、薬局または小売業者がCOVID-19検査キットを大衆へ直接販売できるように許容することを意味します。しかし、ANVISAはオンライン販売は規制機関から必要な承認及びライセンスを取得した企業のみ実行できるという点を明示しております。 ブラジル登録保有者（BRH） COVID-19検査キットの輸入、マーケティングまたは販売配布する予定のブラジル登録保有者は、該当機器をANVISAに登録する必要があります。 ANVISAからはこのような登録申請について、迅速な検討を進行する予定です。 規制要求事項 ー一般使用者が簡単に解釈及び理解できる検査キットの使用及び保管廃棄に対する明確な指針 ー検査キットを使用する..

シンガポール医療機器登録 MEDICAL DEVICE GUIDANCE シンガポールの医療機器規制機関HSAは今年の1月基準のMedical device guidanceをアップデートしました。 Medical device classification * Class A : Low risk * Class B : Moderate-Low risk * Class C : Moderate-High risk * Class D : High risk Class A ーClass A機器の場合、別途の登録手続きは進行いたしません。ただ、登録手続きは進行されませんが、 Essential principles及び医療機器の安全、性能に対する要求事項は満たしている必要があります。 Class B ーClass Bの場合、３つのrouteを通じた登録進行が可能となります。 1. ..

MDSAP_PMDA Medical device single audit programm MDSAPは、IMDRF会員国の内の5ヵ国（アメリカ、日本、オーストラリア、カナダ、ブラジル）に対する品質システムの単一審査プログラムとして、各国家のQMS要求事項及びISO13485の要求事項を一度に審査を受ける制度になります。 各々の国家はMDSAP認証書に対するそれぞれ違う適用を保持しており、そのうちの最も大きい影響受ける国家は カナダであり、カナダに輸出される医療機器の内、MDL取得が必要な医療機器の場合、MDSAP認証を必須で取得する必要があります。 その内日本はMDSAP取得を進行した業者に対して、QSM審査の書面進行が可能であるかどうかを検討しています。 薬機発1118022号 令和3年11月18日 MDSAPに対するPMDAの通知は2022年4月1日から実施される予定であり、..

​European Commission（ヨーロッパ連合委員会）は、医療機器使用指針（IFU）が、書類型式ではない電子型式で提供することが出来る説明と、これを実行することが可能な規定を2021年12月14日に発行されました。 施行規定によってヨーロッパ連合はアメリカ、オーストラリア及びそのた国家の規制機関と電子使用指針に対する内容を調和、一致し管理できることになります。 IFU電子提供 使用者から提供するIFUを、電子的に提供するということは、IFUを視覚的に表記する為に、内蔵型のシステムが装着された移植型医療機器及びその付属品、そして設置医療機器及びその付属品、医療機器及び付属品に適用されます。医療装備及びアクセサリーは専門家用でのみ使用する必要があり、機器のラベルはIFU紙ではない、電子形態で提供する必要があり、これは製造社のホームページのように電子形態で掲示できる部分に提供しなけ..

昨年12月5日カナダ医療機器規制機関であるHealth Canadaaから、国家の医療供給網を保護する為に、医療機器製品の不足及び製品の中断を報告する手順と基準を扱う新しい指針を発表しました。 該当の規定は2022年3月1日から実施されます。 医療機器不足とは？ 改訂された指針で言及された医療機器不足とは、COVID-19を経験し、カナダ人を治療、診断及び保護するための医療機器に対する前例のない需要と緊急な必要性のために考慮されています。 医療機器不足を報告しなければならない要件 CMDMRから改訂した特定クラス I, II, II及びIV機器に対する免許（MDL）及び医療機器設立免許（MDEL）保有者が 医療機器または機器の構成要素及びアクセサリーの不足をカナダ保健省に報告する為に要求されます。 製造業者、輸入業者及び輸入業者は制限された時間内にカナダの保健省が許可したり、指定された..