全て免除 (第109条の第１項) 一部免除 (第109条の 第2項) 研究・開発を目的に製造・輸入したり輸出を目的に製造する場合 「高圧ガス安全管理法」第17条第1項による検査を受ける場合 「エネルギー用合理化法」第39条第1項による検査を受ける場合 「電気施行法」第63条による検査を受けた場合 「港湾法」第26条第1項・第2項及び第4号による試験を受けた場合 「鉱山保安法」第9条による検査のうち、鉱業施設の設置工事または変更工事が完了した際に受ける検査を受けた場合 「建設機械管理法」第13条第1項第1号・第2号・第3号による検査を受けた場合 「船舶安全法」第7条による検査を受けた場合 「原子力安全法」第16条第1項による検査を 受けた場合 「消防施設設置位置及び安全管理に関する法律」第36条第1項による形式承認を受けた場合 「防衛事業法」第28条第1項による品質保証を受けた場合 「危..

COFEPRIS(Comisión Federal para laProtección contra Riesgos Sanitario) メキシコ衛星危険管理委員会 COFEPRIS 等級分類 Reglamento de Insumos para la Salud 83条 Class IA Low Class I Class II Class III *行政規則に従い分類される３つのClass及び頬件規則に並びにClassⅠより危害度が低いClass IA Lowまで総４つのClassが存在 *一般健康法に従いメキシコの医療機器は総6つの法主で分けられる。 - Medical Equipment (医療装備) - Prosthesis (人工器官及び補綴、つっぱり棒) - In-Vitro Diagnostic devices (対外診断用装備) - Odontology relat..

Health Canada 医療機器の新しい危険識別及び評価、管理の為の規定変更 カナダ保健省は、2018年春に医療機器の市販後、監視と危険管理に対する強化意図に ついてお知らせし、これに従い提案された規定は2019年6/15 Canada Gazette, Partに 掲示されました。 この様な規制は2020年6月COVID状況により延期を発表し、 2020年12月23日Canada Gazette, Part II（CGII）に掲示されました。 効力発生日は下記の通りです。 これに従い、HCは４つのUpdatesされたガイダンスを2021年1月14日発表され、 該当Guidanceは下記の通りです。 ​ · Foreign risk notification for medical devices guidance document: Background · Amendments..

オーストラリアに医療機器製品を販売する為には、TGAの規定に従い 医療機器を登録しなけれなりません。 また、６つの必須原則を従う必要があります。 - Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 ​ Six Essential Principals ​ * Use of medical devices not to compromise health and safety, * Design and construction of medical devices to conform to safety principles, * Medical devices to be suitable for an intended purpose, * Long-term safety, * Medical devices not t..

Incident Reporting June 23, 2021 医療機器事故報告の場合、医療機器事故件数を減らし、肯定的に医療機器の品質を常に上げるために必ず遵守する必要があり、特に危険管理プロセスへ重要に構成されております。 Incidenct : 該当ガイダンスの目標として見られ、発生時報告要件に従い正確に報告する必要があります。 Malfunction or Deterioration : 製造社の指示事項に従い作動したにも関わらず、元々意図された機能は発現されないケースです。 Preventive action : 潜在的不適合あるいは正しくない事前原因を除去する活動です。 *医療機器製造社、輸入業者、承認保有者は医療機器事故をHCに報告しなければならない義務を持っています。 *報告しなければならない事故の基準は下記の定義に従います。 *医療機器事故報告を実施する必要がある場..

Accessories Section 513(f)(6) of FD&C Act 医療機器アクセサリーの場合、FDAは既に定義から医療機器アクセサリーを 医療機器の定義に含まれいているため、 アクセサリーまたはFDAに基づきFDAのRegulationに含まれることになります。 医療機器アクセサリーは、下記の通りClassifyになる可能性もございます。 ・Patent Deviceと同一なClassificationとして進行 ・アクセサリーに対する別途Classificationを進行 -二つの方法の場合、通常アクセサリーは多数のParents Deviceに使われたり、 アクセサリー自体がStand Alone機能を持っている場合です。 -医療機器アクセサリーの等級分類の場合、製造業体から初めて指定された使用目的に 伴う危険及び安全に伴う危険分類基準に並び設定されます。 すなわ..

オーストラリアTGAは、持続的に自国医療機器規制先進化及び調和の為に、 医療機器先進国事例及びRegulatoryと調和を行っております。 TGAは医療機器に対するTGAの権限とScopeを制限はせずに 調和を通じた海外先進市場から承認された医療機器を製造する製造業者の費用と時間を分け これを通じてオーストラリアの先進医療機器導入の促進を目的にしています。 関連し下記の規定を従っています。 *Therapeutic Goods (Overseas regulators) Determination 2018 *Therapeutic Goods (Information that Must Accompany Application for Inclusion) Determination 2018 認証されるDocumentsは、下記の通りです。 *NBとして発行されたCE Cert..

e Copy Submission Section 745A(b) FDA書類提出と関連し、例外事項ではない限り、すべての場合でeCopyを通じて提出が行われます。 または、下記規定は医療機器書類提出にとって、紙面提出と関連した規定を廃止と関連し 言及をしております。 “Medical Device Submissions: Amended Premarket Regulations that Require Multiple Copies and Specify Paper Copies to Be Required in Electronic Format” eCopyはCD,DVD,USB等の形態に提出され、提出時有効な氏名が記載されたCover Letterと 共に提出が進行される必要があります。 Submission Type D&C Act Section 745A(b),..

RTA Refuse to Accept ・FDAは実質検討を進行する前、書類及び審査の為に準備された資料を提出したのかに対し、Refuse to Accept(RTA)検討を進行します。 Review進行は提出された書類に対し、適合性を評価し下記の通り結果をお知らせします。 -適合、次の段階の検討として進行できる可能性があります。 -不適合、書類が十分でなく補完が必要です。（補完事項は明示されます。） *RTA検討結果は、15日以内に収束できます。 *補完が必要な場合、製造社に180日の補完期間が与えられます。-補完書類を提出時、 もう一度FDAは15日検討期間を持ちます。 *補完提出に伴う追加審査手数料納付はございません。 *しかし、検討はじめはeCopyを通じた書類提出及び手数料納付が完了後、進行されます。 *RTA検討に対した認定機能基準の場合、提出される510(k)Typeに..