PMDAは2022年4月から9月まで承認された新しい医療機器の目録を発表しました。 このアップデートされた目録は2022年12月28日PMDAウェブサイトに掲示されております。 この最新バージョンの認可された医療機器目録は、現在日本語でのみ提供されておりますが 多くの承認された製品には、アメリカのFDAの承認びと英語表記された製品名も含まれているため、 右側の最終段落は日本語となっておりますが、下記リンクをクリックしていただけますと承認された製品の写真をご確認いただけます。 FY2021まで承認された新規（及び改善された）医療機器目録の英語バージョンも掲示されておりますので、ご参照くださいませ。 https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/devices/0001.html Li..

コロナ19予防及び感染防止のために医療機器メーカー及び品質管理基準(韓国の食品医薬品安全処告示)第６条第６項によって、2022.12月まで海外製造所GMP現場調査を書類検討等で進行しておりましたが、最近新型ウイルス関連の世界各国の入国措置事項が緩和されたため、2023年から医療機器の海外製造所GMP現場調査が行われることになりました。 ＊適用対象：新型ウイルスにより海外製造所現在調査の延期を受けた業者＋2023年以降に海外製造所現場調査の対象業者 ＊再開日時：2023年1月1日以降に申請された業者から段階的に適用 ー１段階：新型ウイルスにより現場調査が延期となった業者（１〜3月） ー２段階：2023年以降から現場調査の対象となる業者（3月〜） ＊考慮事項：外交省の海外安全旅行警報のうちの１段階（旅行留意）及び２段階（旅行自制）国家施行 医療機器認証と関連し、気になる点がございましたら ..

□科学技術情報通信省の国立電波研究院（院長：ソ・ソンイル）はスマート温室から活用される装置の相互互換性の確保と、装備の手軽な交換等をサポートするスマート温室関連の国家標準3種類を制定（1・11日告示）すると明かした。 ①スマート温室ノードメタデータ ②RS485/モードバス基盤スマート温室ノード／デバイス登録手順及び技術規格 ③スマート温室の温室統合制御器と揚液機ノード間RS485基盤のモードバスインターフェイス 〇この標準は農業生産性増大のために、情報通信技術（ICT）が適用されたスマート温室関連内容で農林畜産食品省から 韓国電子通信研究員（ETRI）等に委託された事業の結果物で制限された省庁協業基盤の基盤である。 □まず、’スマート温室ノードメタデータ＊’標準は、スマート温室のセンサー／駆動機／複合ノードの一般情報、状態情報、制御情報等に対する表現方式の統一のためにメタデータを定義..

【報道】生活製品空間電磁波測定結果、全て人体保護基準を満足 □科学技術情報通信省（長官イム・ヘスク）は、生活の中の電磁波に対する国民の疑問と恐れを解消する為に、国民が申請した生活製品と児童施設、5世代（5G）移動通信網等を対象に電磁波を測定した結果、全て電磁波人体保護基準を満足したと明かしました。 〇家庭用コーヒーマシーン等の国民が生活製品6種類を国立電波研究院（院長ソ・ソンイル、以下”RRA”）から 児童施設等の生活環境1,921カ所と5G基盤の融・複合施設547カ所は、韓国放送通信電波振興（院長チャン・ハングン、以下”KCA”）から電磁波を測定・分析しました。 □まず、生活製品6種類について最大電磁波露出量を測定した結果、家庭用コーヒーマシーン、乳母車通風シートは 基準に比べ1％内外水準、家庭用ビームプロジェクト、家庭用ゲーム機、腰用マッサージ器、ホームカメラCCTVは、 基準に比..

１．照明機器類の適合性評価対象であるかどうか 適合性評価対象 （輸入時電波法要件の対象） 適合性評価非対象 （輸入時電波法要件非対象） １．LEDスタンド 【根拠】「放送通信機資材等の適合性評価に関する告示」-［別表1］-11号 １．ベッドサイドランプ、ムードランプ、LEDミラー 【根拠】「放送通信機資材等の適合性評価に関する告示」-［別表1］-11号-備考4 ２．安定装置または電源供給装置等の電子回路を含む電球、LEDモジュール 【根拠】「放送通信機資材等の適合性評価に関する告示」-［別表1］-11号 ２．携帯用LEDランタン 【根拠】「放送通信機資材等の適合性評価に関する告示」-［別表1］-11号-備考４ ３．安全または電源供給装置 【根拠】「放送通信機資材等の適合性に関する告示」-［別表1］-11号 ３．安全装置または電源供給装置等の電子回路を含まない電球、LEDモジュール等 【..

〈技術基準とは？〉 包装用通信機器を使用しようとする使用者は、国家から指定する認証及び許可制度等の決められた行政手順を通じて、合法的に対象機器を運用することが可能です。このような認許可制度の為に、放送通信機器に対する技術的条件を法律で指定されたことを、技術基準と言います。 区分 技術基準内容 認証制度 有線分野 電話、モデム等電気通信網に接続される設備に対する電気的、機械的有害を防止するための電気通信機資材に対する技術的条件 適合性評価 無線分野 海上、航空等の人命安全関連適合認証対象無線機器及び、無線機器及び国民の日常生活と密接した関連がある適合性登録対象機器に対する技術条件 電磁波分野 携帯電話、電子装備等も放送用通信機資材から発生する不必要な電磁波が、包装通信サービスに及ぼす間接及びその他機材の誤動作誘発を防止し、該当機資材が外部電磁波に対する耐性を備えるようする為の技術的要求条..

環境親和及び補給が協調されていますが、電気自動車充電所管理はちゃんとはできていないとのことである。 環境省が運営する公共急速充電器は修理期間が昨年に比べて41.8％と伸びた。1年近く所要される場合もあった。地域別格差も相変わらず、相当数充電器は公共施設にのみ集まっている。350キロワット(Kw)以上の超高速充電器は、国家統合認証(KC認証)基準もなしに、安全確認対象から除外された。 産業通商資源省、国家標準技術院が国会産業通商資源中小ベンチャー企業委員会所属のキム・ギョンマン民主党委員へ提出した国税調査資料によると、全国高速道路サービスエリアと都心等に設置された350kW級の超高速充電器は総82機は、すべてKC認証を受け取れなかった。 国税調査資料によると、最近の5年間（2017-21年9月）に自動車充電器に対するKC認証件数は総353県と、全ての200kW級以下の充電器である。超高速..

国立電波研究院公告 第2021-75号 「インターネットマルチメディア放送事業の包装通信設備に関する技術基準」の一部を改訂するにあたり、国民へ事前に知らせ意見を収束しようと、その趣旨と主要内容を「行政手順法」第46条の規定によって下記の通り公告します。 2021年9月9日 国立電波研究院 「インターネットマルチメディア放送事業の包装設備に関する技術基準」の一部改訂（案）行政予告 １．改訂理由 -総合有線放送事業者（CATV）がメディア環境の変化によって新しい技術や融合技術を通して様々なサービスを提供できるよう、IPTV技術基準を改訂し、利用者の便宜を提供する ２．主要内容 ア．サービス及びシステム情報処理方式に総合有線放送・放送サービスに使用するデジタル有線放送送受信整合標準を追加し、選択して使えるようにする（案第8条修正） カ．制限受信処理方式に総合有線放送・放送サービスに使用するデ..

国立電波研究院の公告 第2021-81号 伝は法第56条第3項による「高出力・漏洩電磁波安全性評価基準及び方法等に関する告示」の一部を改訂することにあたり、国民に事前にお知らせをし、意見を収束しようとその趣旨と主要内容を「行政手順法」第46条の規定によって下記の通り公告しました。 2021年10月5日 国立電磁波研究院長 高出力・漏洩電磁波安全性評価基準及び方法等に関する告示一部改訂（案）行政予告 １．改訂理由 放射性防護性能測定方法単一化及び20MHz以下帯域漏洩電磁波測定対象縮小を通じて測定方法を簡素化し、漏洩電磁波安全性評価申請範囲を拡大し、安全性評価申請者の便宜を企てようと“高出力・漏洩電磁波安全性評価基準及び方法等に関する告示”の一部を下記の通り改訂する。 ２．主要内容 ア．漏洩電磁波防護性能基準の内の電場帯域基準（10kHz~20MHz）を削除し、安全性評価を簡素化し、申請..

ソウル市消防災難本部は最近、相続く電動キックボード火災事故と関連し、市民安全情報提供の為に関連火災統計を、8月26日（木）に発表し、電動キックボードの使用に対する注意を促しました。 消防災難本部によれば、一昨年2019年以降にソウル市で発生した電動キックボード関連火災は総70件であった。特に、今年は7月から26件が発生し、既に昨年の火災件数を超え、これは昨年も同じ期間に発生した12件より2倍ほど多く増加した数値です。 市の消防災難本部関係者は“最近学術誌等の研究結果によると、電動キックボードに広く使われるリチウムイオンバッテリーは、リチウムイオンの強い反応性で火災の危険性が高く、特に火災時に電解質のサーマルランナウェイによる毒性ガスの発生の恐れもある”と伝えた。 火災発生箇所別には住居施設から発生したケースが総33件と、全体の対比47.1%を占めており、人名被害または住居施設から9名（..