•ANATELは、CPE(Customer Premises Equipment)の適合性評価のための最低限のサイバーセキュリティ要件を承認するために、法律第2436号を発表しました。この法律は2024年3月10日から施行されます。 •規制の対象は、インターネットネットワークに接続するための一般公衆CPEです。 ・ケーブルモデム ・xDSL モデム ・UN, ONT ・固定無線アクセス用ルーターまたはモデル (FWA - 固定無線アクセス) ・衛星を介した固定ブロードバンドアクセス用ルーターまたはモデル ・無線ルーターまたはアクセスポイント •要件は主に以下に関するものです。 ・パスワード ・不正アクセスに対する防御と保護 ・サプライヤーのサイバーセキュリティポリシー •法第2436号はご要望に応じて提供します。 認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださ..

2023年3月29日eSTAR提出に対する指針がアップデートされました。 eSTARは医療機器提出準備の過程をのためのPDF様式です。 このテンプレートには次の要素が含まれております。 Automation (for example, form construction and autofill) Content and structure that is complementary to CDRH internal review templates Integration of multiple resources (for example, guidances and databases) Guided construction for each submission section Automatic verification 提出方法はCDRHを通してオンラインで提出する必要が..

フィリピンFDAの危機規制、放射線健康及び研究センター（CDRRHR）は非申告クラスのB,C及びDの医療機器に対する医療機器申告証明書（CMDN）の申請期限を2024年3月31日までに延長すると発表しました。 (FDA Circular No. 2021-002-C) その間にフィリピンFDAから発給した有効で適切な範囲の作動ライセンスのある現地の会社は、フィリピン市場からこのような装置を輸入及び販売することができます。 2024年4月1日からはCMDNまたはCMDRが無かったり少なくとも保留中であるCMDNの申請がない 全てのクラスB,C及びD医療機器の輸入が禁止となります。 Circular No. 2021-001-Aに記載されているクラスB,C及びD製品は変わらず医療機器登録の証明書（CMDR）が必要で 全てのクラスA装置は輸入及び販売前にCMNNが必要です。 クラスB,C及び..

•2023年3月16日、CNCAは端末機製品及びリチウムイオンバッテリー用の電源アダプター及び充電器（以下総称して「新しく含まれた製品」）に対するCCC認証の実装に対する施行が発表されました。 •発表の要約は次の通りです。 →2023年8月1日から認証機関は新しく含まれた製品に対するCCC認証の申請を受諾し始めました。 →2024年8月1日からCCC認証及び認証マークを取得しない製品は出庫、販売、輸入その他の営業活動に使用することができません。 →新しく含まれた製品のCCC認証の範囲は次の通りです 製品のタイプ及びcode 製品の例 備考 電源供給装置 (0807, 0907) 通信端末装備用電源アダプタ、充電器、電力変換機等 適用可能な基準: GB4943.1 GB/T9254.1 GB17625.1 モバイル電源 (0914) 充電保存、携帯用エネルギー保存電源供給装置、キャンプ用..

•次の標準は2023年3月24日に掲示されました。 →AS/NZS 5601.1:2022 Amd 1:2023 - Gas installations, Part 1 : General installations •次の標準は2023年5月29日まで大衆の意見を募集しています。 →AS/NZS 5263.1.4:2017 Amd 1 – Gas Appliances, Part 1.4: Radiant gas heaters →AS/NZS 5263.1.7:2020 Amd 1 – Gas appliances, Part 1.7: Domestic outdoor gas cooking appliances →AS/NZS 5263.1.10:2019 Amd 1 – Gas appliances, Part 1.10: Gas direct fired air heate..

•RSMは2023年5月初めに予定していた非国家／地域の広帯域用の3.30 - 3.34GHz(40MHz)の割り当てを発表しました。 •バンドを開くためにRSMはTLA(Territorial Local Authority Area)内でライセンスを配置することができる6ヶ月の権限が割り当てられます。2つの20MHzチャンネルを使用することができることを反映し、TLAあたりの2つの権限を使用することができます。RSMは特定6ヶ月の権限に複数の当事者が関心を持つ場合、競売が発生するようにこのような権限に対しての関心の表明プロセスを開きました。一人の当事者のみ特定6ヶ月の権限に関心がある場合、競売金額を支払わずとも権限が該当当事者へ伝達されます。6ヶ月の権限が満了すると、「先着順」方式で追加ライセンスが提供されます。 ニュージーランド認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メール..

•JNMはGB4943.1-2022 : Audio Video, Information, Technology and Communication Technology Equipment Part 1 : Safety Requirementsの施行日は、次の通りとなっております。 →自主的な認証の申請：2022年9月26日~2023年7月31日 →認証申請の義務化：2023年8月1日から →既存の認可書転換期限：2024年7月31日まで •工場で出荷されて市場に出されて2023年8月1日以前にこれ以上生産されない認証製品の場合、認可書の変換は必要ございません。 このようではない場合、新しいバージョンの標準として認可書を変換する必要がございます。 中国認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。 inf..

CDSCO(Central Drug Standard Control Organization)はインドのNRA(National Regulatory Authority)です。 2021年1月1日から全てのX-ray機械はCDSCO医療機器の義務登録カテゴリーに属し、危険規範分類によってClass Cへ分類されます。 CDSCO 의료기기의 분류 Class Risk Involved Class A Low Risk Class B Low-Medium Risk Class C Medium-High Risk Class D High Risk X-Ray医療機器CDSCO登録手続き １．医療機器登録をするかしないかの判断 ２．医療機器危険規範分類 ３．インド公認代理店(IAA)指定 ４．技術文書の提出 ５．登録及び免許取得 CDSCO登録の所要時間 一般的に申請手続き完了..

タイの医療機器はタイ公衆衛生部(MOPH)傘下のタイ食品医薬品局(TFDA)の規制を受け、タイに医療機器を登録するにはタイ現地代理人が必要です。 医療機器の分類は危険度によってClass 1～4に分けられ、タイFDAの医療機器登録は分類によって規制と審査所要時間が異なります。 Classification risk Regulation in Thailand Review Timeline Class 1 Low-risk Listing (self-declaration) 200日 days Class 2 Low to Moderate-risk Notification (CSDT) 250日 days Class 3 Moderate to High-risk Notification (CSDT) 250日 days Class 4 High-risk License (..

医療機器ラベリングは重要な部分となります。包装にテキストまたはグラフィック形式で消費者へ情報を提供し、安全及び使用指針を高める目的があります。 虚偽または誤解の余地があるラベルがある場合、商標が誤っている医療機器または不良品の医療機器としてみなされます。法的な要求事項について、必須製品情報を報告しない場合は法的違反として見なされます。 装置に商標を誤って付着していたり、ラベルを誤って付着していると見なされる最も一般的な理由は下記の内容の通りです。 •製造者、包装者または流通業者の商号及び営業所の所在地が包装形態やラベルに記載されていない場合 •ラベルに重量、寸法または数字個数と関連し、内容物の詳細事項を明示的に言及できていない場合 •文字の大きさが正確でなく指針がよく見えない場合 •ラベルに特定疾病状態での使用または子どもの使用や適用が、健康に害を与える状況での使用に対する警告を含み、..