Philippines Class A FDA-Circular-2021-017-1 菲律宾FDA面向制造商、进口商、流通商及其他利害关系人发布了Class A分类下的医疗器械List。 - 所有医疗器械的制造商、进口商、流通商在进行生产、流通、进口、出口、销售及可适用于器械的宣传、广告等之前，需进行申请CMDN。 - 根据AO 2018-0002规定，器械不包括在list中时，企业应按照相应医疗器械的使用目的和ASean MD的医疗器械分类的规定进行Classification。 - CDRRHR对制造商指定的Classification进行review，如果认为其他相关的class更合理，则可向相应class提出进行变更的请求。 - 即使按照List进行分类，当器械的意图性使用用途及器械的使用期限等发生变化时，Class也会发生改变。 更改后的Classification需遵循 ..

对于因COVID期限而临时免除提交510(k)的7个Class I机器实施永久豁免。 在COVID期间引起的PHE状况中，暂时免除提交510(k)， 有7个Class I产品群将永久免除提交。 由于COVID期间为快速提供医疗产品的暂时性决定变为永久性豁免的积极性事件， 具体范围对象如下所示。 ​ Device description Device class Product code Section in 21 CFR Powder-Free Polychloroprene Patient Examination Glove I OPC 880.6250 Patient Examination Glove, Specialty I LZC 880.6250 Radiation Attenuating Medical Glove I OPH 880.6250 Powder-Free N..

General Control FD&C Act Section 501, 502, 510, 516, 518, 519,520 需要FDA进行登记的医疗器械分类产品，需共同遵循General Control。 大部分Class I 510(k) 提交例外对象只需满足General Control所要求的事项即可。 Class II - 510（k） Class III - PMA 产品也应符合各自Special Control和PMA要求事项和General Control的要求。 ​ - 501: Adulterated devices (器械污染) - 502: Misbranded devices (记录出错) - 510: Registration of producers of devices (产品及设施登记) · Establishment registration ..

关于MHRA临床调查通知前，需要提前通知， 可先向devices.regulatory@mhra.gov.uk提交以下信息。 Investigational device The intended population The type of stud Estimated application date * 情报信息越全面越好。 Application 提交可以通过以下链接进行。 Integrated Research Application System www.myresearchproject.org.uk 无需事先缴纳手续费， 具体的费用在收到申请书后即可领取Invoice。 * MHRA公告的手续费以Single Device为准。 收到申请书后，MHRA可在5天内向申请人进行开始60-day评估的通知。 发生需要追加提交的补充事项时，直到提交补充事项为止进行Pending..

ASTM规格 提案 Gazette Notification – Medical Devices (Amendment) Rules, 2021 印度卫生部发布了关于修改2017年生效的MDR 2021的MDR草案。 该草案中建议与BIS/ISO/IEC一起，追加允许美国的标准测试方法ASTM。 即，进行关于是否遵循ASTM的试验的企业，可在CDSCO医疗器械注册审查时，以相关资料为依据。 目前该草案有45天的反馈期，如果对该规定有异议，可以通过电子邮件或邮票进行反馈。 - drugsdiv-mohfw@gov.in - Room Number 434, C Wing, Nirman Bhavan, New Delhi, 110011 ​ - 目前印度医疗器械的规定正在不断地积累和转变，关于ASTM的许可提案可以推测出印度政府为协调Global而正在进行未来地Vision。 - 反馈提..

向澳大利亚销售医疗器械产品，需要先按照TGA的规定对医疗器械进行等级注册。 另外，必须遵循6项必要标准。 - Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 ​ Six Essential Principals ​ * Use of medical devices not to compromise health and safety, * Design and construction of medical devices to conform to safety principles, * Medical devices to be suitable for an intended purpose, * Long-term safety, * Medical devices not to be adversely affec..

* FDA Registered * FDA Certified * FDA Registration Certificate 在FDA注册医疗器械产品及设施时，需每年缴纳注册费才能维持注册状态。 FDA是一种进行注册的概念，并不发证书。 * 即，广告中使用的FDA认证书，并不是认证书的情况较多。 * FDA不是以认证书而是以同等性确认Letter签发后进行器械注册的程序进行的。 通过FDA主页的Medical Device Database可确认在FDA注册的产品。 Devices@FDA Devices@FDA is a catalog of cleared and approved medical device information from fda. it includes links to the device summary information, manufactur..

TGA Labeling Requirement Essential Principle 13 of Schedule 1 of the Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 - 对标签和Intended Use等医疗器械的必要信息提供事项作了相关规定。 * 器械的信息可以使用多种语言，但器械若想销往澳大利亚，其中必须提供英语。 ​ Information to be provided 1. 厂商的名字或商号，以及地址 2. 使用医疗器械的目的和用，以及装置的用户及患者 3. 用户识别机器的相关信息和具体内容等需要充分 4. 装置的特殊使用标准和保管相关要求 5. 有关设备使用的警告、限制和注意事项 6. 特殊的启动要求 7. 设备的配置代码、节点编号、序号 等等 * 赞助商的信息也在设备上提供，如不能，应在包装上标示..

生物学安全性评价 ISO10993 为了医疗器械可以顺利进行，必须需要进行安全试验，除电气安全试验外，还需追加进行生物安全性评价。 以国际标准ISO10993为基础，需综合考虑与人体接触部位的接触时间及最终使用目的和计划后实施试验。 另外，2019年5月起必须只认可GLP试验机构进行的生物安全性试验。 NCIS | 화학물질정보시스템 죄송합니다 서버에서 알 수없는 오류가 발생하였습니다. 서버에서 알 수 없는 오류가 발생하여 페이지를 열 수 없습니다. 관리자에게 문의하여 주시기 바랍니다. 감사합니다. ncis.nier.go.kr -医疗器械可根据接触人体的部位与接触时间区分如下。 根据接触部位的分类 根据接触时间的分类 * 表面接触型医疗器械 - 皮肤：仅接触皮肤表面的器械 - 粘膜：与粘膜接触的器械 - 破裂或是损伤表面：与伤口或其他损伤体表接触的器械 * 短期..