Implant Card 13A of Shcedule 1 Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 澳大利亚TGA规定，植入型医疗器械及主动移植型医疗器械应同时提供患者信息资料。 种植牙卡片 - 患者植牙卡不仅能为患者提供植牙信息，还可方便医疗专家识别植牙信息。 ​* Scope - TG(MD)R 13A Sch 1 - 需要植牙卡的医疗器械如下： (a) 植入型的医疗器械及主动移植型医疗器械 (b) 缝合丝、丝台布、牙科填充物、牙科矫正器、牙齿王冠、螺旋、坡跟、板、钢丝、销钉、夹子或连接器均不属于相应对象。 相应医疗器械需要提供产品和植牙卡，植牙卡上需要填写的信息如下。 1. (a) 器械名称 (b) 器械型号 (c) 产品的配置代码、LOTE NUMBER或序列NUMBER (d) 器械的 Uniquie Dev..

澳大利亚医药品管理局TGA（Therapeutic Goods Administration）发布了在等效性评价中具有优先顺序的Priority Applicant指南及流程。 申请条件 - 作为检查对象的医疗器械应用于对有生命危险的严重状态的监测、治疗、预防或诊断， - 与不包括在ARTG或已登记的现有设备相比，在性能上应有相当大的改善， - 以革新技术为基础，与现有的机器相比，应具备明显的临床优势。 （IVD应具备公共卫生方面的重大优势。） * 三个条件都需满足，并需为其证明。 选拔程序 注意事项 - 仅被选定为Priority Applicant，并非完成认证或注册ARTG。 - 被选定为Priority Applicant后6个月内不办理许可手续时，将视为丧失其资格。 若您有需要咨询的事项，可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@ch..

UDI Unique Device Idendification TGA于2019年初发布了关于医疗器械固有识别号码的首次协议。 * AusUDID – an Australian UDI database - UDI必须是通过国际认证的签发机构签发的。 * UDI Agency · Global Standards One (GS1), · The Health Industry Business Communications Council (HIBCC), and · The International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA). - 尤其是澳大利亚，最近其不仅加强了对医疗器械的上市后监视等，还正在持续制定医疗器械事后监视对策。 若关于医疗器械认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们..

TGA Labeling Requirement Essential Principle 13 of Schedule 1 of the Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 - 对标签和Intended Use等医疗器械的必要信息提供事项作了相关规定。 * 器械的信息可以使用多种语言，但器械若想销往澳大利亚，其中必须提供英语。 ​ Information to be provided 1. 厂商的名字或商号，以及地址 2. 使用医疗器械的目的和用，以及装置的用户及患者 3. 用户识别机器的相关信息和具体内容等需要充分 4. 装置的特殊使用标准和保管相关要求 5. 有关设备使用的警告、限制和注意事项 6. 特殊的启动要求 7. 设备的配置代码、节点编号、序号 等等 * 赞助商的信息也在设备上提供，如不能，应在包装上标示..

TGA发布了为在医疗设施中调备医疗器械及治疗剂的Team准备的Advice。 关于Advice Contents的具体内容如下。 · what is and is not a medical device · what is an 'exempt' therapeutic good and what is an 'excluded' good · the Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) · reporting problems with therapeutic goods. Advice是为了治疗剂调配组准备的内容；关于澳洲的医疗器械制造商及进行销售的利害关系人以及可以参考的事项等大致整理如下。 *医疗器械的定义 - preventing, diagnosing, monitoring, curing or allevia..

IVD Software Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 澳大利亚的IVD及IVD相关软件在Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002中进行；了明示。 这些软件有的是机器本身使用的软件，也有的是可以移植到其他机器的软件。 一般来说，用于医疗器械的软件也需要遵循其必要的原则。 对于软件的规定根据该软件所表明的目的而有所不同。 - 根据与相关软件一起提供的有意图的使用目的； - 根据与应用相关软件的机器相互作用的技术文件； - 根据相关软件成为广告和营销的方法。 TGA 则提示了 Global 规格可应用这些软件，如下所示。 ​* IEC 62304 - Software Life Cycle * IEC 62366 - Application of us..

AU CAB TGA Therapeutic Goods Administration 澳大利亚的医疗器械监管机关TGA （药物管理局）作为澳大利亚的机关法人，从2021年7月1日开始，可以申请为符合性评估机构。 - 为被选为符合性评估机构，各申请者需证明其可以进行医疗器械符合性评估及质量管理系统评估。 - 但是，TGA作为监管局，仍拥有在ARTG注册医疗器械以及向市场发货的权限。 -申请人为澳大利亚的机关法人，应引入海外监管机构都认可的管理系统及方法。 如果可以被任命为符合性评估机构，需要进行为注册ARTG而实施的符合性评估机构，审查其是否遵守医疗器械必需原则。 - 符合性评估的期限最多在255天以内完成。 - 被委任为符合性评估机构的TGA接触方式可通过2016年发布的相关咨询文件确认。 - 但是，高危医疗器械仍需接受TGA的符合性审查。 - 如果您持有欧洲认证机构发行的有效认证书..