On February 26, 2025, Brazil’s ANVISA announced an amended resolution, Resolution RDC No. 966 (2025), which postpones the effective date of the updated product classification rules for cosmetics under Resolution RDC No. 949 (2024).For details on the updated cosmetic product classification, please refer to the previously posted link below.https://blog.naver.com/PostView.naver?blogId=jnm-ko-rea&lo..

On December 12, 2024, Brazil ANVISA published the updated Cosmetics Classification Rules under Resolution RDC No. 949 (2024).  In Brazil, cosmetics are classified into Grade 1 and Grade 2 products based on their health surveillance level. The classification is outlined in Resolution RDC No. 949 (2024) - Grade 1 products currently total 71 items- Grade 2 products currently total 46 items All prod..

AVNISA, Brazil's medical device regulator, updated IVD regulations to RDC 830/2023. The new RDC, effective from June 1, 2024, is a comprehensive revision that consolidates risk classifications and regularization procedures across all IVD risk classes, rendering the previous RDC 36/2015 obsolete. The main changes are as follows. - Provide process (notification and registration), ANVISA forms to p..

ブラジルで販売されている医療機器は、ブラジル優秀製造管理基準(BGMP)(RDC665/2022およびRDC497/2021)を遵守する品質管理システム(QMS)を備えたメーカーで製造する必要があります。 ブラジルではClass IIIおよびClass IVメーカーはBGMP証明書の獲得が必須であり、BGMP証明書は2年間有効です。 ANVISAは、リスクベースのアプローチ(RDC217/2018およびRDC678/2022)を使用して、メーカーが現場検査またはオフサイト監査を受けるべきかどうかを評価します。 監査機関の監査を受け、MDSAP(医療機器単一監査プログラム)証明書を発行されたQMSを保有しているメーカーの場合、現場検査が免除されます。 ANVISAは、メーカーがMDSAP認証書を提示する場合、BGMP認証書の有効期間を4年に延長するための公開協議（2023年10月16日）..

Medical devices sold in Brazil must be manufactured by a manufacturer with a Quality Management System (QMS) that complies with the Brazilian Standards of Good Manufacturing Control (BGMP) (RDC 665/2022 and RDC 497/2021). In Brazil, Class III and Class IV manufacturers are required to obtain a BGMP certificate, which is valid for two years. ANVISA uses a risk-based approach (RDC 217/2018 and RDC..

ANVISA, Brazil's medical device regulator, issued RDC No. 810/2023 to amend Article 60 of RDC No. 751/2022: Declaration and Registration of Medical Devices, the amendment effective August 18, 2023. The revised content allows the import of medical devices and accessories if the manufacturing date is earlier than the date of declaration or registration. Note that the period between the manufacturi..

パンデミック期間中に低調だった化粧品市場は徐々に回復傾向にあり、肯定的な見通しを示しています。 そのうちブラジルは世界第4位規模の化粧品市場を保有しています。 このようなブラジルビューティー市場に参入するためには、ブラジルANVISAへの化粧品登録は必須です。 ブラジルの化粧品は危険度によってClass IとClass IIに分類されます。 Classification Description Examples Class I 基礎または基本的な性質を持つ製品 使用方法および使用制限に関するラベルに関する詳細な情報は必要ありません。 - 肌の保湿剤(日焼け止めは含まない、丈夫な肌用品は除く) - 顔クレンジングクリーム - ローション - ジェル及びオイル（ニキビ肌用を除く） - 香水、口紅(日焼け止めは含まない) - 爪マニキュア - 目と顔の化粧(日焼け止めは含まない) - まつげ..

The cosmetics market was sluggish during the pandemic, but is now gradually recovering, showing a positive outlook. Brazil has the world's fourth-largest cosmetics market. In order to enter the Brazilian beauty market, registration of cosmetics with Brazil's ANVISA is essential. Brazilian cosmetics are classified into Class I and Class II according to risk of cosmetics. Classification Descriptio..

ブラジルの医療機器規制機関であるANVISAは、RDC 185/2001からRDC 751/2022へ21年ぶりに規定をアップデートしました。 アップデートされた規定は2023年3月1日から施行される予定で、医療機器のリスク分類、通知及び登録体系、ラベリング要求事項及び指針を提供するとのことです。 主要変更事項 •医療機器としてのソフトウェア（SaMD）及びナノ物質を含む新技術に対する特定分類規則の採択（アップデートされた分類規則及び医療機器の定義は、一般的にEU MDRと一致します。） •通知、登録及び変更規則を単一RDCに統合 •医療機器文書保存所に対する規則を統合（参考：使用指針（IFU）をANVISAポータルにアップロードする必要があります。） •技術文書に目次を構造（IMDRFの目次）を採択し、複数の管轄権（規制の収束）に対して準備された文書を使用が可能 •完成品、包装、ラベ..

医療製品分野のブラジル規制当局(ANVISA)は、医療機器(SaMD)で規制されるソフトウェア製品専用に対する指針文書を発表しましたが、指針に含まれている例を次の通り説明いたします。 心電図の構成要素を使用して患者を遠隔モニタリングするためのソフトウェアシステム ・情報を記録し必要な時にアクセスするため顧客（患者）が使用するモバイルアプリケーション ・安全なデータ管理のためのクラウドプラットフォーム ・医療専門家が使用するウェブ応用プログラム 問題は、上記システムのすべての構成要素が単一応用プログラムに含まれているのかどうかと、すべての構成要素が一般的に医療機器フレームワークによって規制を受けるかどうかです。 当局の説明通りに遠隔患者心電図モニタリングシステムは、ソフトウェアを医療機器に構成することで該当の法的フレームワークによって規制を受ける必要があります。従って、適用される規制調査..