Sie können die Meinung der FDA zu Classification und Regulation von medizinischen Geräten erhalten. Wenn die Classification der Geräte unklar ist, die die FDA-Genehmigung durchführen wird, können Sie sich anmelden, und es ist ein Programm, mit dem Sie die Meinung der FDA über die Klassifizierung und die rechtlichen Anforderungen der Geräte hören können. Documents - Signed Cover letter - Device d..

General Control FD&C Act Section 501, 502, 510, 516, 518, 519,520 Produkte, die von der FDA als medizinische Geräte sortiert werden und registriert werden müssen, müssen gemeinsam 'General Control' folgen. Für die meisten Ausnahmen der Klasse I 510(k) müssen nur die Anforderungen von General Control erfüllt werden, Class II - 510(k) Class III - PMA und die o.g. Produkte müssen die Anforderungen ..

TGA Labeling Requirement Essential Principle 13 of Schedule 1 of the Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 - Die Regulierung von notwendigen Informationen für die medizinischen Geräte, wie Etikettierung und Intended Use, wird festgelegt. * Die Informationen über die Geräte können in verschiedenen Sprachen verfügbar sein, aber für den Verkauf in Australien muss auf Englisch zur Ver..

Northern Ireland MDR/IVDR Nach dem 1. Januar 2021 ist die Behörde für die medizinischen Geräte in Nordirland weiterhin für die MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agancy) zuständig. Die Regelung in Nordirland sind gleich wie folgt. · Directive 93/42/EEC on medical devices (EU MDD) · Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices (EU AIMDD) · Directive 98/79/EC on in vi..

TGA hat ein Advice für das Team veröffentlicht, die medizinischen Geräte und Behandlungsmitteln in medizinischen Einrichtungen liefern. Advice Contents sind nämlich : ・ what is and is not a medical device ・ what is an ‘exempt’ therapeutic good and what is an ‘excluded’ good ・the Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) ・reporting problems with therapeutic goods. Für den entsprechenden Adv..