フィリピン医療機器市場は持続的な成長を遂げています。 医療機器市場に進入するためには、フィリピン食品医薬省（FDA）に必ず医療機器の申告及び登録をする必要があります。 2018-0002（Medical Device Registration Requirements）によると、医療機器はリスクごとに分類され、 その他実施方式及び更新が必要となりました。 フィリピン医療機器はリスクによって4つに分けられています。 Class A – ローリスク (マスク等) Class B – 低い-普通 (診断用医療機器等) Class C – 普通-高い (インプラント等) Class D – ハイリスク (人工心臓等) ​Class Aは申告（Certificate of Medical Deivce Notification (CMDN)) / Class B, C, Dは登録（Certifi..

The Center for Device Regulation, Radiation Health and Research (CDRRHR) of the Philippines FDA has announced that the deadline for Certificate of Medical Device Notification (CMDN) applications for non-Notified Class B, C and D Medical Devices will be extended to March 31, 2024. . (FDA Circular No. 2021-002) In the meantime, these devices may be imported and sold on the Philippines market by an..

필리핀 FDA의 기기 규제, 방사선 건강 및 연구 센터(CDRRHR)는 비신고 등급 B, C 및 D 의료 기기에 대한 의료 기기 신고 증명서(CMDN) 신청 기한을 2024년 3월 31일까지 연장한다고 발표 했습니다 . (FDA Circular No. 2021-002) 그 동안 필리핀 FDA에서 발급한 유효하고 적절한 범위의 작동 라이선스가 있는 현지 회사는 필리핀 시장에서 이러한 장치를 수입 및 판매할 수 있습니다. 2024년 4월 1일부터 CMDN 또는 CMDR이 없거나 적어도 보류 중인 CMDN 신청이 없는 모든 클래스 B, C 및 D 의료 기기의 수입이 금지됩니다. Circular No. 2021-001-A 에 명시된 클래스 B, C 및 D 제품은 여전히 ​​의료 기기 등록 증명서(CMDR)가 있..

Philippines Class A FDA-Circular-2021-017-1 菲律宾FDA面向制造商、进口商、流通商及其他利害关系人发布了Class A分类下的医疗器械List。 - 所有医疗器械的制造商、进口商、流通商在进行生产、流通、进口、出口、销售及可适用于器械的宣传、广告等之前，需进行申请CMDN。 - 根据AO 2018-0002规定，器械不包括在list中时，企业应按照相应医疗器械的使用目的和ASean MD的医疗器械分类的规定进行Classification。 - CDRRHR对制造商指定的Classification进行review，如果认为其他相关的class更合理，则可向相应class提出进行变更的请求。 - 即使按照List进行分类，当器械的意图性使用用途及器械的使用期限等发生变化时，Class也会发生改变。 更改后的Classification需遵循 ..

Philippines Class A FDA-Circular-2021-017-1 Die FDA von den Philippinen hat für Hersteller, Importeure, Händler und andere Interessenten die Liste der medizinischen Geräte veröffentlicht, die in Klasse A eingestuft werden. - Alle Hersteller, Importeure und Händler von medizinischen Geräten der Klasse A müssen vor der Herstellung, dem Vertrieb, dem Import, dem Export, dem Verkauf und der Werbung ..