On Februaty 12, 2025, the Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) of India announced a circular, F.No. COS-11018(11)/15/2024, regarding the online submission process for cosmetic applications. CDSCO has developed a new module within the SUGAM online portal to handle applications related to additional variations of existing approved cosmetics, as part of the improvements to the cosmet..

On January 6, 2025, the Central Drugs Standard Control Organistion (CDSCO) of India released a draft updating on existing risk-based medical device classification list. This update includes reclassification and new classifications for the following categories:1. Interventional Radiology2. Radiotherapy3. Oncology4. Class A (Non-Sterile and Non-measuring) medical devices The updated guideline in I..

On February 23, 2024, CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization), through a circular, required all registered importers of cosmetic products in India to submit an annual declaration detailing the imported products from the date of approval of registration. Effective immediately from February 23, 2024, this directive is consistent with the regulations set out in the Cosmetics Rules 2020. ..

インドの中央医薬品標準管理機構であるCDSCOが2023年10月25日に体外診断(IVD)分類を更新するお知らせを発表しました。 インドのIVD分類更新には、意図された用途、関連リスクが含まれています。 今回のアップデートでは、等級に関係なく、すべての医療機器が輸入する前にePortalを通じてインドに登録されるか、MD-15輸入許可を受けなければならないことを意味します、 アップデートされたIVD分類は以下の通りです。 - IVDアナライザ用AnnexA:合計72個の医療機器が含まれています。 - IVD装備用Annex B:計28個の医療機器が含まれており、すべてClass Aに分類されます。 - IVDソフトウェアAnnex C:計8つで、変更はありませんが、装備を駆動したり、 装備の使用に影響を及ぼすすべてのソフトウェアは自動的に同じクラスに属します。 - IVD検体容器Ann..

India CDSCO introduced the Medical Device Rules (Medical Device Rules, 2017), Items subject to medical device registration have been expanded, and online applications for medical devices (SUGAM) have become mandatory. In order to enter the Indian medical device market, it is essential to check whether registration is required and the product risk level through the classification table. According..

2023年10月からインドではClass Cの医療機器を義務的に登録すれば、インド医療機器規則(IMDR)2017により品質管理システム(QMS)要求事項を遵守する必要があります。 インドで医療機器登録及び規定は2017年にIMDRを発行したCDSCO(Central Drugs Standard Control Organization)で管理されています。 IMDR Schedule V要求事項を遵守するということは、販売しようとしている医療機器の製造業者にとって必須的なものです。 IMDR Schedule V要件を遵守しなければ、登録手順の遅延及び罰金が付加され、市場から製品が回収される場合がございます。 医療機器製造業者がIMDR 2017を遵守するためには、下記の段階を実行する必要がございます。 - 装置部分を黄ばんでIMDR要求事項の識別 意図した用途、使用期間及びその他..

From October 2023 onwards, the mandatory registration of Class C and D medical devices in India will require conformance with the Quality Management System (QMS) requirements, as per the Indian Medical Device Rules (IMDR) 2017. n India, medical device registration and regulations are governed by the Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), which issued the IMDR in 2017. Compliance wi..

CDSCO(Central Drug Standard Control Organization)はインドのNRA(National Regulatory Authority)です。 2021年1月1日から全てのX-ray機械はCDSCO医療機器の義務登録カテゴリーに属し、危険規範分類によってClass Cへ分類されます。 CDSCO 의료기기의 분류 Class Risk Involved Class A Low Risk Class B Low-Medium Risk Class C Medium-High Risk Class D High Risk X-Ray医療機器CDSCO登録手続き １．医療機器登録をするかしないかの判断 ２．医療機器危険規範分類 ３．インド公認代理店(IAA)指定 ４．技術文書の提出 ５．登録及び免許取得 CDSCO登録の所要時間 一般的に申請手続き完了..

The Central Drug Standard Control Organization (CDSCO) is the National Regulatory Authority (NRA) of India. With effect from 1st January 2021, All the X-ray machines fall under the category of mandatory registration of CDSCO Medical Devices. The X-Ray device is classified as a Class C medical device as per the Risk-based classification of the Medical Device Rules, 2017. CDSCO has set up differen..

2022年7月11日に告示された通知番号G.S.R. 102(E)によると、2020年2月11日に告示された内容の改定版事項として、 該当の告示は2020年4月1日から発行され、全ての製品に対する規制承認が義務化されております。 従って、2022年10月1日からClass A及びClass B装備の場合は必須登録を行う必要があります。 ・Class AまたはClass BのCDSCOの通知番号G.S.R. 102(E)に従い、メーカーまたは輸入業者のための医薬品に 分類された未申告の装置、または医療機器装備はCDSCOの登録認証書を通じて承認される必要があります。 2023年10月1日までClass C及びClass D装備の義務登録 ・Class CまたはClass DのCDSCOの通知番号G.S.R. 102(E)に従い、メーカー又は輸入業者のための医薬品に 分類された未申告装置、..