In the EU, cosmetic manufacturers and suppliers who want to sell cosmetics must comply with the requirements. Here are the following legal requirements for selling cosmetics in the EU market and the regulations on consumer safety protection and environmental responsibility. Labeling Requirements The EU's cosmetic packaging should contain key information such as product name, ingredient, content,..

Taiwan Medical Device Registration is managed by the Food and Drug Administration (TFDA). First, in Taiwan, classification of general medical devices is classified into Class I, II, and III according to the FDA rating system in the United States, and is classified into 16 items below. No. Item name 1 Clinical chemistry and clinical toxicology 2 Hematology and pathology devices 3 Immunology and m..

Medical device quality system certification is called Good Manufacturing Practice (GMP). GMP certification, commonly referred to as ISO 13485 certification, is a process managed by a medical device manufacturer over the life cycle of the medical device, from the development of the device to the post-production stage, including disposal. There are many countries that can be licensed with ISO 1348..

コロナ19予防及び感染防止のために医療機器メーカー及び品質管理基準(韓国の食品医薬品安全処告示)第６条第６項によって、2022.12月まで海外製造所GMP現場調査を書類検討等で進行しておりましたが、最近新型ウイルス関連の世界各国の入国措置事項が緩和されたため、2023年から医療機器の海外製造所GMP現場調査が行われることになりました。 ＊適用対象：新型ウイルスにより海外製造所現在調査の延期を受けた業者＋2023年以降に海外製造所現場調査の対象業者 ＊再開日時：2023年1月1日以降に申請された業者から段階的に適用 ー１段階：新型ウイルスにより現場調査が延期となった業者（１〜3月） ー２段階：2023年以降から現場調査の対象となる業者（3月〜） ＊考慮事項：外交省の海外安全旅行警報のうちの１段階（旅行留意）及び２段階（旅行自制）国家施行 医療機器認証と関連し、気になる点がございましたら ..

-ISO(International Organization for Standarization, 国際標準機構)は非政府機構としてスイスのジュネーブに設立された社団法人として、財貨及びサービスと関連した諸般設備と活動の標準化を通して国際交易を促進して指摘、学問的、技術的、経済的な活動分野としての協力増進を目的として、1947年に創設された国際機構です。現在は162カ国の会員社と785個の技術委員会及び小委員会として構造されており、標準及び関連活動の世界的調和を促進及び国際規格を開発／発行して会員機関と関連国際機構との協力を図っています。 -医療機器品質マネジメントシステム(Medical devices - Quality management systems)としてISO 9001を基盤に医療機器の設計及び開発、生産、保管及び流通、設置、サービスの提供及び最終解体及び処理、そし..

〈ISOってなに？〉 ​- ISO(International Organization for Standardization、国際標準化機構）は、非政府機構としてスイスのジュネーブで 設立された社団法人で、財貨及びサービスと関連した諸般設備と活動の標準化を通じて国際交易を促進する指摘、学問的、技術的、経済的活動の分野での協約の増進のための目的で1947年に創立された国際機構です。現在は162か国の会員社と785個の技術委員会及び小委員会で構成されており、標準及び関連活動の世界的調和を促進及び国際規格を開発／発行して会員機関と関連国際機構との協力を図ります。 - 医療機器品質経営システム(Medical devices - Quality management systems)で、ISO 9001を基盤に医療機器の設計及び開発、生産、保管及び流通、設置、サービス提供及び最終解体及び処..

ISO 13485: 2016 Quality management system 医療機器は経営、資源の管理、開発、生産、購入しして事後管理において、その信頼性と安全性、再現性を確保する必要があります。 各国家別に医療機器の製造施設の保証のために、優秀製造管理基準を制定しており、国内はKGMP、アメリカは 21 CFR Part 820,ブラジルはBGMP等の名称を違いはありますが、同じ目的のために運営されております。 ISO 13485は医療機器のこのような優秀経営システムを規定した国際規格で、各製造管理基準は国家別の差はありますが、その根幹はISO 13485に従っております。 特に、取得を強制しているわけではありませんが、ヨーロッパの医療機器認証進行のためにはISO 13485を間接的に要求しており、CEマーキングのためにNBから行われる審査の内の品質審査の指標を適用しておりま..

Vorbereitungsdokument für die Genehmigung - Registrierungsformular - Leistungserklärung - Produktpackliste - Zertifikat zur Produktanalyse - Herstellungszertifikat - Produktinformationsdatei (PIF) - Geschäftsanmeldung - Ursprungsnachweis - Freiverkaufszertifikat - GMP-Zertifikat - Qualitätsbericht - Gebrauchsanweisung für das Produkt. - Andere Dokumente, wie z. B. Etikettenkopie. Für weitere Fra..

Benötige Dokumente 1. Antrag der Voranmeldung 2. Identifikationsnummer des Importeurs (API) 3. Steuerzahlernummer 4. Freiverkaufszertifikat (CFS) 5. Ursprungsnachweise 6. Produktinformationsdokument (DIP) 7. Unternehmensregister 8. Ernennungsschreiben des Herstellers 9. GMP-Zertifikat 10. Vollständige Liste der Inhaltsstoffe 11. Analysezertifikat von einer anerkannten Forschungseinrichtung 12. G..

GDPMDS Good Distribution Practice for Medical Devices 在新加坡境内以医疗器械importer/wholesaler进行活动， 需要取得新加坡医疗器械优秀的销售实践GDPMDS。 - 即，不是单纯的License Holding，而是为了保管和流通， 必须取得Local Company的GDP MDS， 必须以相应GDP MDS为基础， 从HSA（Health Sciences Authority）进行importer/wholesaler申请。 - 要想取得GDPMDS，必须构建合适的质量手册。 - GDPMDS通过新加坡的SAC(Singapore Accrediation Council)进行Process， 按照新加坡的标准GDP MDS SS620进行。 - 取得GDPMDS后，通过相关机构进行Annual Inspecti..