•7.5.9 滅菌医療機器に対する特別要求事項 7.5.9.1 一般事項 - 組織は追跡性に対する手順を文書化する必要がある。このような手順は適用される規制要求事項について追跡性の範囲と維持されるひち葉がある記録を規定する必要がある。(4.2.5参照) 7.5.9.2 移植型医療機器に対する特別要求事項 - 追跡性が要求される記録には医療機器をして規定された安全性及び性能要求事項を満たさないように誘発する場合、使用された部品、原材料及び作業環境の条件の記録を含む必要がある。 - 組織は追跡性が可能となるように流通サービスの供給者または販売者が医療機器の流通記録を維持し、このような記録が調査の際に利用できるように要求される必要がある。 - 出庫された製品を引き渡されたものの名前と住所の記録を維持する必要がある。(4.2.5参照) 7.5.10 顧客の資産 - 組織は管理の下にあったり使用..

• 7.5 生産及びサービス提供管理 7.5.1 生産及びサービス提供の管理 - 生産及びサービス提供は製品が仕様と一致しているということを保障するために計画し、実行し、モニタリングして管理する必要がある。該当する場合は生産、管理は次の事項を含むが、次の事項だけだとは限らない。 a) 生産管理手順及び方法に対する文書化(4.2.4 参照) b) 基盤施設の適格性 c) 製品の特性と公正媒介変数に対するモニタリング及び測定の実行 d) モニタリング及び測定装備の使用可能性と使用 e) 表示及び包装作業のために定められた活動の実行 f) 製品の出庫、受け渡し及び受け渡し後に活動の実行 - 組織は7.5.9に規定された範囲まで追跡性を提供し、生産及び承認された数量を識別できるように医療機器または医療機器の各ロット／ 配置(lot/batch)別記録(4.2.5参照)を樹立、維持する必要がある..

7.3.5 設計及び開発の検討 - 適切な段階で設計及び開発に対する体系的な検討が計画されて文書化された方法によって、次の目的のために遂行する必要がある。 a) 要求事項を満たすための設計及び開発結果の能力に対する評価 b) 必要な措置の把握及び提示 - このような検討に参加する人員には、設計及び開発段階に関連した責任者のみではなく他の専門家も含まれている必要がある。 - 検討及び全ての必要な措置の結果に対する記録は維持できる必要があり、検討中である設計に対する識別、参加した人員そして検討日時を含まれている必要がある。(4.2.5 参照) 7.3.6 設計及び開発の検証 - 設計及び開発の出力が入力要求事項を満たしていることを保障するために、計画されて文書化された方法によって設計及び開発検証に遂行される必要があります。 - 組織は方法、適合判定基準及び該当する場合はサンプルの大きさの根..

•7.1 製品の実現の企画 - 組織は製品の実現に必要なプロセスを計画して開発する必要がある。製品の実現の企画は組織の品質マネジメントシステムの他のシステムの要求事項と一貫性がある必要がある。 - 組織は製品の実現から危険管理に対する一つ以上のプロセスを文書化されている必要がある。危険管理活動の記録は維持される必要がある。 (4.2.5 参照) - 組織は製品の実現を企画する際に、該当する場合は次の事項を決定する必要がある。 a) 製品に対する品質目標及び要求事項 b) プロセスの樹立及び文書化、そして製品に対する基盤施設と作業環境を含む特定した資源の確保の必要性(4.2.4 参照) c) 製品及び製品合格判定基準について特定して要求される検証、妥当性の確認、モニタリング、測定、試験の検査、保管、流通及び追跡活動 d) 実現及びプロセスの結果で算出された製品の要求事項を充足するという証..

・6.1 資源の確保 - 組織は次の事項のために必要な資源を決定して確保する必要がある。 a) 品質マネジメントシステムの実行及び効果性の維持 b) 適用される規制及び顧客要求事項の充足 ・6.2 人的資源 - 製品の品質に影響を及ぼす業務を遂行する人員は、て奇跡な教育、訓練、熟練度及び経験に基づいて適格である必要がある。 - 組織は適格性を確立し、必要な訓練を提供し、人員の認識を保障するためのプロセスを文書化する必要がある。 - 組織は次の事項を実行する必要がある。 a) 品質マネジメントシステムの実行及び効果性の維持 b) 必要な適格性を達成したり、維持するために教育の訓練を提供したりその他の措置 c) 行った措置の効果性を評価 d) 組織の人員が自分自身の活動に対する関連性及び重要性を認識しており、これがどのようにして品質目標の達成に寄与するのかの 認識を保障 e) 学歴、教育訓..

・5.1 経営の意思 - 最高経営者は品質マネジメントシステムの開発及び実行、そして品質マネジメントに対する効果性を維持するために意思の証拠を次の通りに提示する必要がある。 a) 適用可能な規制要求事項のみでなく、顧客要求事項の充足の重要性を組織と意思疎通 b) 品質方針の樹立 c) 品質目標の樹立を保障 d) 経営検討の遂行 e) 資源の可用性を保障 ・5.2 顧客中心 - 最高経営者は顧客の要求事項と適用される規制要求事項が決定されて充足されている必要がある。 ・5.3 品質方針 - 最高経営者は品質方針が次の通りであることを保障する必要がある。 a) 組織の目的に適切であること b) 要求事項を守っているという意志と、品質マネジメントシステムの効果性を維持するという意思を含むこと c) 品質の目標の樹立及び検討のためのツールを提供すること d) 組織内から意思疎通が行われて理解で..

•4.2 文書化要求事項 4.2.1 一般事項 - 品質マネジメントシステムの文書化(4.2.4参照)には次の事項が含まれる必要がある a) 文書化して表明した品質方針及び品質目標 b) 品質マニュアル c) この標準が要求する文書化された手順及び記録 e) それ以外に関連し適用する必要がある規制要求事項に明示された他の文書化要求事項 4.2.2 品質マニュアル - 組織は次の事項を含んだ品質マニュアルを文書化する必要がある a) 適用の除外に対する詳しい内容及び正当性を含んだ品質マネジメントシステムの適用範囲 b) 品質マネジメントシステムのために文書化された手順を含んだりこれを引用 c) 品質経営システムプロセス間の相互作用に対する技術 - 品質マニュアルには品質マネジメントシステムから使用される文書の構造が簡略に明示されている必要がある。 4.2.3 医療機器ファイル(Medic..

•4.1 一般要求事項 4.4.1 組織はこの標準の要求事項と規制要求事項によって品質マネジメントシステムを文書化する必要があり、品質マネジメントシステムの効果性を維持する必要がある。 組織はこの標準の要求事項と適用される規定の要求事項に基づき文書化の必要がある特定要求事項、手順、活動または体系を樹立、実行及び維持する必要がある。 組織は適用される規制及び要求事項によって組織が遂行する必要がある役割について文書化をする必要がある。 備考）組織が遂行する役割にはメーカー、委任代理人、輸入業者または販売業者が含まれる可能性がある。 4.1.2 組織は次の事項を実行する必要がある。 a) 組織が遂行する役割を考慮して組織の全般にかけて品質マネジメントシステムに必要なプロセスとこれらのプロセスの適用を決定 b) 品質マネジメントシステムに必要な適切なプロセスの管理のために危険基盤接近方法を適用..

4. 品質マネジメントシステム 4.1 一般要求事項 4.2 文書化要求事項 4.2.1 一般事項 4.2.2 品質マニュアル 4.2.3 医療機器ファイル 4.2.4 文書管理 4.2.5 記録管理 5. 経営責任 5.1 経営の意思 5.2 顧客中心 5.3 品質の方針 5.4 企画 5.4.1 品質の目標 5.4.2 品質マネジメントシステムの企画 5.5 責任、権限及び意思疎通 5.5.1 責任及び権限 5.5.2 経営代理人 5.5.3 内部での意思疎通 5.6 経営検討 5.6.1 一般事項 5.6.2 検討入力 5.6.3 検討出力 6. 資源の管理 6.1 資源の提供 6.2 人的資源 6.3 基盤施設 6.4 作業環境及び汚染管理 6.4.1 作業環境 6.4.2 汚染管理 7. 製品実現 7.1 製品実現の企画 7.2 顧客関連プロセス 7.2.1 製品と関連したう..

・リスクに基づく考え方は、効果的な品質経営システムとして発展するために必須であります。 ・潜在的不適合を除くために予防措置の遂行、発生するすべての不適合に対する分析、不適合な影響に適切な 再発防止措置を含みます。 ・標準の要求事項に適合できるよう、組織はリスクと機会を扱うために措置を計画して実施する必要があります。 ・リスクと機会すべてを扱うことは、品質経営システムの効果の増進、改善された結果の達成及び否定的な影響の 予防のための基盤を確立しております。 ・リスクは不確実性に影響を与え、すべての不確実性は肯定的な、または否定的な影響を持ってくる場合があります。 ・機会は意図した結果を達成するために有利な状況(situation)の結果を表すことができます。 ・機会を扱うための措置には関連したリスクの考慮も含まれる場合があります。 ・リスクから発生しする肯定的な変更(deviation)..