•6.1 リスクと企画を取り扱う措置 6.1.1 品質経営システムを企画するとき、組織は4.1の問題と4.2の要求事項を考慮する必要があり、次の事項のために取り扱う必要がある必要性があるリスクと機会を定める必要がある。 a）品質経営システムが意図した結果を達成することを保障 b）正しい影響の増進 c）改善の成就 6.1.2 組織は次の事項を企画する必要がある a）リスクと機会を取り扱う措置 b）次の事項に対する方法： 1)措置を品質マネジメントシステムのプロセスを統合して実行(4.4 参照) 2)このような措置の効果性を評価 - リスクと機会を取り扱うためにとった措置は、製品及びサービスの適合性に及ぼす潜在的な影響に相応している必要がある （備考１）リスクを取り扱うための選択事項にはリスクの回避、機会を掴むためのリスクの甘受、リスク要因の除去、発生の可能性または結果の変更、リスク共有ま..

•5.1 リーダーシップと意思表明 5.1.1 一般事項 - 最高経営者／最高経営陣は品質マネジメントシステムに対するリーダーシップと意思表明／実行の意思(commitment)を次の事項に基づいて実証する必要がある。 a）品質マネジメントシステムの効果性に対する責務(accountability)を持つこと b）品質方針と品質目標が品質マネジメントシステムのために樹立されており、組織の状況と戦略的な方向に調和されていることを保障 c）品質マネジメントシステムの要求事項が組織のビジネスプロセスと統合されたことを保障 d）プロセス接近法及びリスク基盤施行の活用を促進 e）品質マネジメントシステムに必要な資源の可用性を保障 f）効果的な品質マネジメントの重要性、そして品質マネジメントシステムの要求事項との適合性に対する重要性を意思疎通 g）品質マネジメントが意図した結果を達成したことを保障..

リスクに基づく考え方は効果的な品質マネジメントシステムに発展するために必需的である 潜在的不適合を除去するための予防措置の遂行及び発生する全ての不適合の分析、不適合の影響に適切な再発防止措置を含む 標準の要求事項に適合するよう組織はリスクと機会を取り扱うための措置を計画し、実行する必要がある リスクと機会全ての取り扱うことは品質マネジメントシステムの効果性の増進、改善された結果の達成及び否定的な影響の予防のための基盤を確立 リスクは不確実性の影響であり、全ての不確実性は肯定的な、または否定的な影響を持つことができる 機会を取り扱うための措置には関連されたリスクの考慮も含まれる可能性がある リスクから発生される高低的な変更(deviation)は、機会を提供することができるが、リスクの全ての高低的な影響が機会となることではない 分類 Risk 種類 内部人的な要因に基づくもの - 経営者..

(ISO 13485認証プロセス及び利点) ISO 13485医療機器を提供して関連サービスに提供される顧客要求事項及び規制要求事項を持続的に満たすことができる能力を立証する必要がある組織の品質マネジメントシステムの要求事項を取り扱います。また、この標準の主要目的は品質マネジメントシステムに対する調和された医療機器法規の要求事項を容易にすることです。 ヨーロッパ連合との調和過程で全ての医療機器製造業者は、現在の法的要求事項を満たして顧客の期待に応え、効率性を高めて法的な補償を確保するための品質マネジメントシステムを樹立して認証することを目標としています。医療機器の製造業者はISO13485認証書を保有していることから、全世界の市場に進出することができる機会を得ています。ISO 13485医療機器品質マネジメントシステムを適用した企業は、より効果的で安全な医療機器を生産しているということ..

1) 勧告文(adbisory notice) - 医療機器の受け渡し後に追加情報を提供したり次について取り扱う必要がある措置を勧告するために、組織が発行する通知書 （医療機器の使用、医療機器変更、医療機器を供給する組織へ搬送、医療機器廃棄） 2) 委任代理人(authorized representaive) - ある国家または管轄区域内に設立された自然人及び法人として、メーカーから書面委任を受けてその国家または管轄区域法に伴うメーカーの義務に監視してメーカーの代わりに特定の業務について活動する人 3) 臨床評価(clinical evaluation) - 製造者が意図した通りに使用されるまでの機器の臨床的な安全性及び性能を検証するための医療機器に関する臨床データの評価及び分析 4) 不満(compaint) - 組織の管理を飛び出した医療機器の識別、品質、耐久性、信頼性、使用性、..

ISO 13485:2016 ISO 9001:2015 8. 測定、分析及び改善 9. 成果評価 9.1 モニタリング、測定、分析及び評価 8.1 一般事項 9.1.1 一般事項 8.2 モニタリング及び測定 9.1 모モニタリング、測定、分析及び評価 8.2.1 フィードバック 8.5.5 受け渡し後の活動 9.1.2 顧客満足 8.2.2 クレーム処理 9.1.2 顧客満足 8.2.3 規制当局に方向 8.5.5 受け渡し後の活動 8.2.4 内部監視 9.2 内部審査 8.2.5 プロセスのモニタリング及び測定 9.1.1 一般事項 8.2.6 製品のモニタリング及び測定 8.6 製品及びサービスの払出／販売(release) 8.3 不適合製品の管理 8.7 不適合出力／産出物(output)の管理 8.3.1 一般事項 10.2 不適合及び改善措置 8.3.2 受け渡し前に..

ISO 13485:2016 ISO 9001:2015 7. 製品実現 8. 運用 7.1 製品実現の企画 8.1 運用企画及び管理 7.2 顧客関連プロセス 8.2 製品及びサービス要求事項 7.2.1 製品と関連した要求事項の決定 8.2.2 製品及びサービスに対する要求事項の決定 7.2.2 製品と関連した要求事項の検討 8.2.3 製品及びサービスに対する要求事項の検討 8.2.4 製品及びサービスに対する要求事項の変更 7.2.3 意思疎通 8.2.1 顧客との意思疎通 7.3 設計及び開発 8.3 製品及びサービスの設計と開発 7.3.1 一般事項 8.3.1 一般事項 7.3.2 設計及び開発計画 8.3.2 設計と開発企画 7.3.3 設計及び開発入力 8.3.3 設計と開発入力 7.3.4 設計及び開発出力 8.3.5 設計と開発出力 7.3.5 設計及び開発検討 ..

ISO 13485:2016 ISO 9001:2015 1. 適用範囲 4.1.1 (タイトルなし) 1 適用範囲 4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定 4 品質マネジメントシステム ​ 4 組織状況 4.1 組織と組織状況 4.2 利害関係者のニーズと期待の利害 4.4 品質マネジメントとプロセス 4.1 一般要求事項 4.4 品質マネジメントとそのプロセス 8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理 4.2 文書化要求事項 7.5 文書化された情報 4.2.1 一般事項 7.5.1 一般事項 4.2.2 品質マニュアル 4.3 品質マネジメントシステム適用範囲 4.4 品質マネジメントシステムとプロセス 7.5.1 一般事項 4.2.3 医療機器ファイル 同等な条項はなし 4.2.4 文書管理 7.5.2 作成(creating)及び更新 7.5.3 ..

•8.4 データの分析 - 組織は品質マネジメントシステムの適合性及び効果性を立証するために適切なデータを決定、樹立及び分析する手順を文書化する必要がある。この手順は統計技法とその使用範囲を含んだ適切な方法に対する決定を含む必要がある。 - データ分析はモニタリング及び測定の結果から、そして他の関連した出処から生成されたデータを含む必要があり、最小限次の入力事項を含ませる必要がある。 a) フィードバック b) 製品要求事項に対する適合性 c) 改善に対する機会を含むプロセスおよび製品の特性と傾向 d) 供給者 e) 監視 f) 該当する場合、サービス報告書 - データ分析結果、品質マネジメントシステムが適合したり適切でなかったり、効果的でないと明かされた場合、組織は8.5から要求された通りに改善のための入力としてこの分析を使用する必要があります。 - データ分析結果に対する記録は維持..

•8.1 一般事項 - 組織は次の事項に必要なモニタリング、測定、分析及び持続的な改善プロセスを計画して実行する必要がある。 a) 製品の適合性の実証 b) 品質マネジメントの適合性の保証 c) 品質マネジメントシステムの効果性を維持 - これは統計的な技法を含む適用可能な方法及び使用範囲に対する決定を含む必要がある。 •8.2 モニタリング及び測定 8.2.1 フィードバック - 組織は品質マネジメントシステム上と測定の一つとして、組織が要求事項を満たしてるのと関連した情報を収集してモニタリングする必要がある。このような情報の獲得及び活動の方法は文書化する必要がある。 - 組織はフィードバックシステムのための手順を文書化する必要がある。このフィードバックプロセスは生産のみでなく生産後に活動として資料を収集するための条項を含む必要がある。 - フィードバックプロセスから収集された情報は..