•8.1 運用企画及び管理 - 組織は次の事項を通じて、製品及びサービスの提供のための要求事項を満たすために必要な、私して６節から定められいる措置を実行するために必要なプロセス（4.4参照）を計画、実行及び管理する必要がある。 a) 製品及びサービスに対する要求事項の決定 b) 次に対する基準の樹立 １．プロセス ２．製品及びサービスの合格判定 c) 製品及びサービス要求事項に対する適合性を達成するために必要なサポートの決定 d) 基準によるプロセス管理の実行 e) 次のために必要な程度に文書化された情報の決定、維持及び保有 １．プロセスが計画された通りに遂行されていることに対する信頼の確保 ２．製品とサービスが要求事項に適合していることを実証 - この規格の出力は、組織の運用に適切である必要がある。 - 組織は計画された変更を管理し、意図しない変更の結果を検討する必要があり、必要によ..

•4.1 組織と組織状況の理解 - 組織は、組織の目的及び戦略的な方向と関連がある内部の問題を、そして品質マネジメントシステムの意図した結果を達成するための組織の能力に影響を与える外部と内部の問題を定めている必要がある。 - 組織はこのような外部と内部問題に対する情報をモニタリングし検討する必要がある。 備考１）問題には肯定的、否定的要因または考慮する必要がある条件が含まれる必要がある 備考２）国際的、国家的、地域的または地方的であっても法的、技術的、競争的、市場、文化的及び経済的環境等の問題を考慮することによって、外部の状況に対する利害を容易にすることができる。 備考３）組織の価値、文化、知識及び成果と関連した問題を考慮することにより、内部の状況に対する理解を容易にすることができる。 •4.2 利害関係社のニーズと期待の理解 - 顧客要求事項、そして適用される法的及び規制的要求事項を..

- ISO (International Organization for Standardization、国際標準化機構)は非政府機構としてスイスのジュネーブに設立された社団法人として、財貨及びサービスと関連した諸般設備と活動の標準化を通じて国際交易を促進して知的、学問的、技術的、経済的、活動分野からの協力増進のための目的で1947年に創立された国際機構です。現在は162カ国の会員社と785個の技術委員会及び小委員会で構成されており、標準及び関連活動の世界的な調和を促進及び国際規格を開発／発行して会員機関と関連国際機構との協力を図ります。 ＜ISO 9001とは？＞ - 品質経営システム(Quality Management System, QMS)で最高経営者が中心となり、顧客要求事項及び顧客満足、品質確保を通じて企画、設計、購入、生産、納品、サービス等経営活動全般にかけて全ての組..

4．組織状況 4.1 組織と組織状況の利害 4.2 利害関係者のニーズの期待の利害 4.3 品質経営システムの適用範囲の決定 4.4 品質経営システムとそのプロセス 5．リーダーシップ 5.1 リーダーシップと意思表明 5.2 方針 5.3 組織の役割、責任及び権限 ６．企画 6.1 リスクと機会を扱う措置 6.2 品質目標と品質目標達成の企画 6.3 変更の企画 7．サポート 7.1 資源 7.2 力量／適格性 7.3 認識 7.4 意思疎通 7.5 文書化された情報 8．運用 8.1 運用企画及び管理 8.2 製品及びサービス要求事項 8.3 製品及びサービスの設計と開発 8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理 8.5 生産及びサービスの提供 8.6 製品及びサービスの不出／リリース 8.7 不適合出力／産出物(output)の管理 9．成果の評価 9.1 モニ..