韓国に医療機器を販売するためには韓国内に製造社があったり、それ以外の国に製造社は現地代理人が必要になります。 弊社では韓国に輸入する際のプロセスをサポートするために、現地代理人サービスを提供しております。 輸入業のために弊社は現地代理人として、下記の通りのサービスを提供しております。 国内KGMP認証実施 - 顧客会社の本質システムを構築できるようにオーダーメイド型サービスを提供しております。 輸入品目許可／認証／申告／変更 - 食品医薬品安全処の許可基準を理解して、効率的な業務を遂行して所要される時間を短縮させていただきます。 輸入通関業務 - 許可／認証／申告された輸入医療機器の輸入通関のための注文の受付／発注、通関予定報告、入出庫検査／記録等の業務を代行させていただきます。 保険登録 - 最新政策を反映させて治療材料、行為数が新医療技術の評価に対する戦略をご提供させていただき、市..

In order to sell medical devices to Korea, there is a manufacturer in Korea or an overseas manufacturer needs a local agent. JNM Korea provide local agent service to help import to Korea. For the import, JNM Korea provides the following services as a local agent. KGMP certification in Korea - We provide customized services so that you can build a quality system. Import item permit / certificatio..

•BOCRAはボツワナで型式承認ガイドラインを改訂する型式承認ガイドライン2023を発表しました。 •主な変更点は以下の通りです。 1.修理サービスセンター →BOCRAから免除を取得しない限り、登録された各タイプの機器について、ボツワナに収容可能な修理サービスセンターを設立する必要があります。 →機器サプライヤーがボツワナ国外で修理サービスを利用する場合は、BOCRAの正当な承認を得る必要があります。 2.型式承認製品 →機器モデルが型式承認されると、ボツワナの他のすべてのユーザーとサプライヤーは、機器の型式承認を受けた法人/会社/個人に関係なく、追加の型式承認なしで同じ機器を使用または供給することができます。 •ガイドラインとともに、BOCRAは適用可能な基準を次のように変更するために、型式承認技術仕様と技術基準も発表しました。 Before New EN 55022 or CIS..

•ANATELは、CPE(Customer Premises Equipment)の適合性評価のための最低限のサイバーセキュリティ要件を承認するために、法律第2436号を発表しました。この法律は2024年3月10日から施行されます。 •規制の対象は、インターネットネットワークに接続するための一般公衆CPEです。 - ケーブルモデム - xDSL モデム - UN, ONT - 固定無線アクセス用ルーターまたはモデル (FWA - 固定無線アクセス) - 衛星を介した固定ブロードバンドアクセス用ルーターまたはモデル - 無線ルーターまたはアクセスポイント •要件は主に以下に関するものです。 - パスワード - 不正アクセスに対する防御と保護 - サプライヤーのサイバーセキュリティポリシー •法第2436号はご要望に応じて提供します ブラジル認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メ..

インドネシア国内の化粧品は、保健省の規定および食品医薬品庁（BPOM）の規定に基づいて規制されています。 また、ASEAN化粧品委員会(ACC, ASEAN Cosmetic Committee)が規定したASEAN化粧品指針(ACD, ASEAN Cosmetic Directive)の規制を受けています。 まず、インドネシアで輸入及び流通しようとする会社は、当該製品をBPOM(National Agency of Drug and Food Control)に登録する必要があります。 登録のためには、インドネシアに設立された法人または一般輸入免許(API)を持っているProduct holderを通じ、以下の書類を提出しなければなりません。 下記のような書類を提出する必要があります。 - Letter of Authorization (LoA) - A description o..

•CPSOは、消費者保護（安全要件）規則（CPSR）に従って管理対象製品（CG）に分類される13Aヒューズ接続装置（切り替え）の登録要件の更新を提供するために、循環番号CPSO-310323-08を発行しました。 •現在の製品は、CPSRに登録するには、SS 403.1997（または最新バージョン）に準拠する必要があります。 •現在の規格が最近SS 145-4:2022として見直され公開されたため、CPSOは、2024年12月31日から、CPSRに基づく製品の新規または更新登録申請のサポート文書として、SS 145-4:2022（または利用可能な場合は最新バージョン）のテストレポートのみが受け入れられることを通知しました。 •2024 年 12 月 30 日までは、SS 403 テストレポートは、新規または更新登録申請に引き続き使用できます。 •有効なCoCがあれば、SS 403認証を..

•TECは、IPマルチメディア会議機器、LANスイッチ、IoTゲートウェイに関する必須要件(ER)に関連するテストパラメータの適用不可というテーマで、オフィスの文書番号 5-3/2021-TC/TEC(Pt.) を発行しました。 •文書によると、IPマルチメディア会議機器、LANスイッチ、IoTゲートウェイERに関連する以下のテストパラメータは、追加注文があるまで、直ちに「該当なし」として処理されます。 No. ER Name Parameters Name as per ER Standard Name as per ER 1 IP Multimedia Conferencing Equipment (ER No. – TEC3642xxxx) RTCP Parameters RFC 3551 Set-A RFC 3551. Annex-P3 RTP Parameters RFC 3..

Cosmetics in Indonesia are regulated in accordance with the Ministry of Health and the Food and Drug Administration (BPOM) regulations. It is also regulated by the ASEAN Cosmetics Directive (ACD) stipulated by the ASEAN Cosmetics Committee (ACC). First, Companies that want to import and distribute cosmetic products to Indonesia must register the products with the National Agency of Drug and Food..

•CQCは最近新しい標準であるGB 31241-2022「携帯用電子製品用リチウムイオンバッテリー及びバッテリーパックの安全のための技術仕様」（以下「新標準」）の実装に対する通知を発表しました。新標準は2022年12月29日に発表しました。 2024年1月1日にGB 31241-2014（以下「旧標準」）に代わり施行される予定です。 •新しい標準に対する実装は次の通りとなります。 ・ 2023年3月1日から2023年12月31日まで、企業は新規または既存の基準に従って認証を実施することを自主的に選択することができます。 ・2024年1月1日からCQCは新しい規格を採用し、認証を実施し、新しい規格に基づいて証明書を発行します。 ・既存の規格で認証を受けた製品の場合、証明書保有者は新基準の証明書への移行を申請することができ、申請者は差異テストを補完しなければなりません。すべての以前の証明書..

- 日本における化粧品とは 人体を清潔、美化し、魅力を高め、容貌を変化させたり、皮膚・毛髪の健康を維持するために、身体に塗ったり、こすったり、吹きかけるなど、これらに類する方法で使用することを目的とする物品で、人体への作用が軽微なものをいいます。 - 日本の化粧品登録手続き まず、日本内の流通会社を選定し、PMDA(医薬品医療機器総合機構)に成分分析表、製造工程図、原産地証明書、製品サンプルなどを提出し、登録されると製品ラベリング作業後、日本への輸出が可能になります。 - 化粧品ラベリング 製品名、機能、使用方法、全成分表、製造国、重量及び体積、製造番号、ロット番号、製造日及び有効期限、注意事項などが表記されます。 詳細は上記のファイルをご参照ください。 医療機器認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。 ..