Class II Medical and Diagnostic Devices manufactured from June 1st, 2023 on must be compliant with UDI (Unique Device Identification) labelling and reporting requirements in Taiwan. In order to ensure compliance, manufacturers will need to work with their license holder to upload UDI and corresponding product information to the Taiwan UDI Database (TUDID). Taiwan's UDI labeling/reporting schedul..

確認事項 証拠資料 組織が遵守する必要がある法規及び規制要求事項 営業利益、社会的の物議の防止、経営の透明性、安全保健事故発生防止 利害関係者の要求事項及び期待事項 利害関係者の範囲、把握された利害関係者の要求事項及び期待事項、 利害関係者の意思疎通方法及び意思疎通結果等 リスクを引き起こす危険の把握結果 危険の把握、リスク、決定された重大なリスク 遵守義務事項違反事例 過去遵守義務事項、違反事例及び対応現況 非常事態の現況 過去非常事態発行の現況及び対応の現況 ＜利害関係者の要求及び期待事項に対する利害＞ 利害関係者 要求事項及び期待事項 株主又は投資者 営業利益、社会的物議防止、経営透明性、安全保健事故発生の防止等 消費者 安全保健的に安全な状態から、製造された製品を使用すると言う自信の確保 政府及び規制機関 法規及び規制要求事項の遵守、安全保健事故の発生防止、迅速で正確な情報の提..

510(k)第３者検討プログラムは、医療機器製造業者に自発的な代替検討プロセスを提供し、公認された第３者検討機関（3P510k検討機関）から提出された510(k)の検討です。 このプログラムに該当する製品は、特定の低ローリスク医療機器であり、FDAがハイリスク機器に集中できるようにすると同時に、第３者の検討対象であるローリスク医療機器の検討監督を継続して維持させ、より迅速な検討が行われる特徴を持っています。 詳しい内容は下記のリンクをご参照くださいませ。 510(k) Third Party Review Program The FDA is providing information on the 510(k) Third Party Review Program. www.fda.gov 医療機器認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速..

•CQCは電子製品及び安全アクセサリー（カテゴリ、08/09）、照明機器（カテゴリー1001/1002）、家庭用及び類似装備（カテゴリー07）に対する強制製品認証標準 GB 17625.1-2022 "電子機器互換性制限パート１：高調波電流放出制限（装備入力電流≤16A per Phase) （以下”新しい標準”）の新しいバージョンの具現に対するお知らせを発行しました。 •新しい標準は、2024年7月1日に施行され、GB 17625.1 - 2022（以下”旧標準”）の代わりになります。 •2024年6月30日まで申請者は標準の新しいバージョンまたは以前のバージョンの標準によって、新しい認証書を発給するように自発的に選択することができます。2024年7月1日から全ての新しい認証書は新しい標準によって発給されます。 •旧標準によって認証を受けた製品の場合、認証書の保有者は2025年6月3..

•NBTCは5.295 - 6.425GHz周波数の使用の受け入れと、5.925 - 6.425GHz周波数帯域を使用する無線通信装備に対する 技術標準NBTC TS 1039-2566に対する告示を発表しました。この告示は政府の官報に掲載された次の日の2023年4月29日から施行されました。 •告示によりますと、告示の装備はNBTCのSDoC方式を適用して標準NBTC TS 1039-2566を遵守する必要があります。 •SDoCを獲得するには装備が次の通りの要求事項を遵守する必要があります。 １．無線周波数要求事項 ①最大出力電力 Maximum Output (mW) Maximum Power Spectral Density (mW/MHz) Terms of Use 250 12.5 Indoor 25 1.25 Indoor & Outdoor ②FCC Part 15...

The 510(k) Third Party Review Program provides a voluntary alternative review process to medical device manufacturers and is a review by 510(k) submitted to an authorized third party review body (3P510k review body). The products covered by this program are specific low-risk medical devices, which allow the FDA to focus on high-risk devices, while maintaining review supervision of low-risk medic..

•CPSOは2023年2月10日に消費者保護（安全要件）規定（CPSR）によってマルチウェイアダプターと分離される製品のタイプに対する説明を提供するために、回覧番号 CPSO-100223-07を発行しました。 •CPSRからMulti -wayアダプターの定義は家庭用のアダプターであり、ソケットの接点セットが二つ以上で、プラグのPIN部分と同じタイプまたは的確である場合もあり、そうでない場合もあるアダプターです。 •既存にシンガポールの多方向アダプターの形態は、絵の１の通りに正三角形のデザインでした。このデザインの多方向アダプター、シンガポールで販売される前にSS145-3に対するテスト及び認証を経て、安全マークを登録及び付着する必要がございます。 •回覧では絵２及び絵３を含むその他新しいデザインのアダプターも、SS145-3の範囲に属するため、マルチウェイアダプターに対するCPSR..

•5月3日と4日に、バーレーンのTRAはForum Globalと共にGlobal 6G Summitを開催し、様々な業界の代表とグローバル政策の 立案者が集まり、次世代のモバイル技術について論議します。 •パネル討論と基調演説には、次の通りの広範囲な6Gのテーマについてバーレーン、UAE、ヨルダン、中国、ヨーロッパ、イギリス、カナダ及びその他国家の専門家が参加します。 →6Gのビジョン、要求事項及びビジネスモデル →統合されたグローバル6G標準を達成しているかどうか →6G時代のサイバー保安 →6Gで持続可能な未来を構築 →6G"ネットワークのネットワーク" →6G用スペクトラム：7GHz - 24GHz, Terahertz等 •2022年仮想イベントとして始まったグローバル6G会談は、全世界の最高水準の業界及び政策の代表者が集まり、2030年へ向けた道と、その先にある挑戦と機会を..

ベトナムに定義された医療機器は疾病検査及び予防、検査、診断または緩和されたり検査及び治療のうちに交代、修正または外科的な サポートを提供することを目標にするすべての装備、道具、材料及び化学物質、ソフトウェアと定義されています。 ベトナムの医療機器登録分類はリスクのレベルによってClass A,B,C,Dの4分類に分けられ、海外メーカーの場合は現地代理人を選任する必要があります。 ベトナムのGMP認証は、ISO 13485で可能となり、ベトナム輸出以前にアメリカ、日本、オーストラリア、カナダ、EU、韓国、中国のうちに許可を取得した国があれば、技術検討の免除でFast Track経路で許可進行が可能となります。 ベトナム医療機器登録と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。 info@jnmjapan.net in..

Medical devices defined in Vietnam are defined as all equipment, tools, materials and chemicals, and software that aim to provide disease testing and treatment and prevention, examination, diagnosis or mitigation, or replacement, modification or surgical assistance during examination and treatment. The classification of medical devices in Vietnam is divided into four categories, Class A, B, C, D..