The 510(k) Third Party Review Program provides a voluntary alternative review process to medical device manufacturers and is a review by 510(k) submitted to an authorized third party review body (3P510k review body). The products covered by this program are specific low-risk medical devices, which allow the FDA to focus on high-risk devices, while maintaining review supervision of low-risk medic..

•CPSOは2023年2月10日に消費者保護（安全要件）規定（CPSR）によってマルチウェイアダプターと分離される製品のタイプに対する説明を提供するために、回覧番号 CPSO-100223-07を発行しました。 •CPSRからMulti -wayアダプターの定義は家庭用のアダプターであり、ソケットの接点セットが二つ以上で、プラグのPIN部分と同じタイプまたは的確である場合もあり、そうでない場合もあるアダプターです。 •既存にシンガポールの多方向アダプターの形態は、絵の１の通りに正三角形のデザインでした。このデザインの多方向アダプター、シンガポールで販売される前にSS145-3に対するテスト及び認証を経て、安全マークを登録及び付着する必要がございます。 •回覧では絵２及び絵３を含むその他新しいデザインのアダプターも、SS145-3の範囲に属するため、マルチウェイアダプターに対するCPSR..

•5月3日と4日に、バーレーンのTRAはForum Globalと共にGlobal 6G Summitを開催し、様々な業界の代表とグローバル政策の 立案者が集まり、次世代のモバイル技術について論議します。 •パネル討論と基調演説には、次の通りの広範囲な6Gのテーマについてバーレーン、UAE、ヨルダン、中国、ヨーロッパ、イギリス、カナダ及びその他国家の専門家が参加します。 →6Gのビジョン、要求事項及びビジネスモデル →統合されたグローバル6G標準を達成しているかどうか →6G時代のサイバー保安 →6Gで持続可能な未来を構築 →6G"ネットワークのネットワーク" →6G用スペクトラム：7GHz - 24GHz, Terahertz等 •2022年仮想イベントとして始まったグローバル6G会談は、全世界の最高水準の業界及び政策の代表者が集まり、2030年へ向けた道と、その先にある挑戦と機会を..

ベトナムに定義された医療機器は疾病検査及び予防、検査、診断または緩和されたり検査及び治療のうちに交代、修正または外科的な サポートを提供することを目標にするすべての装備、道具、材料及び化学物質、ソフトウェアと定義されています。 ベトナムの医療機器登録分類はリスクのレベルによってClass A,B,C,Dの4分類に分けられ、海外メーカーの場合は現地代理人を選任する必要があります。 ベトナムのGMP認証は、ISO 13485で可能となり、ベトナム輸出以前にアメリカ、日本、オーストラリア、カナダ、EU、韓国、中国のうちに許可を取得した国があれば、技術検討の免除でFast Track経路で許可進行が可能となります。 ベトナム医療機器登録と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。 info@jnmjapan.net in..

Medical devices defined in Vietnam are defined as all equipment, tools, materials and chemicals, and software that aim to provide disease testing and treatment and prevention, examination, diagnosis or mitigation, or replacement, modification or surgical assistance during examination and treatment. The classification of medical devices in Vietnam is divided into four categories, Class A, B, C, D..

フィリピンFDAの機器規制、放射線健康及び研究センター（CDRRHR）は非申告のレベルB,C及びD医療機器に対する医療機器の申告証明書(CMDN)申請期限を2024年3月31日までに延長すると発表しました。(FDA Circular No. 2021-002-C) その間にフィリピンのFDAから発行された有効で適切な範囲の作動ライセンスのある会社はフィリピンの市場から、このような装置を輸入及び販売することが可能です。 2024年4月1日からは、CMDNまたはCMDRがなかったり少なくても保留中であるCMDNの申請のない 全てのクラスB,C及びD医療機器の輸入が禁止となります。 Circular No. 2021-001-Aに明示されたクラスB,C及びD製品は、変わらず医療機器の登録証明書（CMDR）がある必要があり 全てのクラスのA装置は輸入及び販売前にCMNNを持っている必要がござい..

•2023年3月16日、CNCAは端末機製品及びリチウムイオンバッテリ用の電源アダプタ及び充電器（以下総称して”新しく含まれた製品”）に対するCCC認証の実装に対する施行を発表しました。 •発表の要約は次の通りです →2023年8月1日から認証期間は新しく含まれた製品に対するCCC認証の申請を受託し始めました。 →2024年8月1日からCCC認証及び認証マークを取得しない製品は出庫、販売、輸入その他営業活動に使用することはできません →新しく含まれた製品のCCC認証の範囲は次の通りです 製品タイプ及びcode 製品の例 備考 電源供給装置 (0807, 0907) 通信端末装備用電源アダプタ、充電器、電力 変換器等 適用可能な基準: GB4943.1 GB/T9254.1 GB17625.1 モバイル電源 (0914) 充電保存、携帯用エネルギー保存電源供給装置 キャンピング用モバイル..

•次の標準は2023年3月24日に掲示されました ☞ AS/NZS 5601.1:2022 Amd 1:2023 – Gas installations, Part 1: General installations •次の標準は2023年5月29日までは大衆の意見を募集しています。 ☞ AS/NZS 5263.1.4:2017 Amd 1 – Gas Appliances, Part 1.4: Radiant gas heaters ☞ AS/NZS 5263.1.7:2020 Amd 1 – Gas appliances, Part 1.7: Domestic outdoor gas cooking appliances ☞ AS/NZS 5263.1.10:2019 Amd 1 – Gas appliances, Part 1.10: Gas direct fired air he..

•RSMがは2023年5月初めに予定している非国家／地域の広帯域用3.30~3.34GHz(40MHz)の割り当てを発表しました。 •バンドを開くためにRSMはTLA(Territorial Local Authority Area)内でライセンスを配置することができる６カ月の権限を割り当てます。2個の20MHzチャンネルを使用可能ということを反映し、TLAあたり2個の権限を使用することができます。RSMは特定６カ月の権限に複数の当事者が関心を持っている場合、競買が発生するようにこのような権限に対する関心表明プロセスを開きました。 一人の当事者のみ特定6カ月の権限に関心がある場合、競買の金額を支払わずとも、権限が該当の当事者へ伝達されます。 6カ月の権限が満了すると、”先着順”方式で追加ライセンスが提供されます。 ニュージーランド認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお..

•JNMはGB4943.1-2022: Audio Video, Information Technology and Communication Technology Equipment Part 1 : Safety Requirementsの施行日程を次のとおり強調しました。 →認証自進申請：2022年9月26日〜2023年7月31日 →認証申請の義務化：2023年8月1日 →既存認証書の転換期限：2024年7月31日 •工場で出荷されて市場に販売される2023年8月1日以前にこれ以上生産されない認証製品の場合、認証書の変換が必要ではございません。 そのため新しいバージョンの標準で認証書を変換する必要があります。 中国認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。 info@jnmjapan.net in..