2023年3月27日からアメリカの食品医薬局（FDA）は、自発的な化粧品登録プログラムであるVCRPに対する提出受付及び処理を 中断しました。 VCRPの情報を使用してアメリカから販売される化粧品を規制する責任を遂行する際のサポートしていましたが システムが自発的であったためこれは承認システムではございませんでした。 MoCRA (Modernization of Cosmetics regulation Act of 2022)によって施設の登録及び製品目録の提出のための プログラムを開発しようとするFDAの計画に基づき、VCRPプログラムが中断されました。 また既存にVCRPに登録された情報は、MoCRAから要求される施設登録及び製品登録のために開発中であるプログラムに 移転されませんでした。 現在、FDAはMoCRAの下で新規システムを構築しており、追加アップデートをお知らせする..

•インドのMHIは2020年電気装備（品質管理）命令（以下”EEQCO”）の適合性体系を変更するための公式書信を発行しました。 •以前EEQCOは2018年BIS（適合性評価）規定に対するSchedule-IIのScheme-IIにBISのライセンスによって上場した装備に 標準マークを付着するように義務化されるため、2020年に発行されました。施行日は声明書が発行された1年後のことでした。 •これからは利害関係社と協議した結果、Scheme-IIではEEQCOを適時に実装することは不可能であると明かしました。したがって評価体系をScheme-Xで変更することをお勧めいたします。 •こちらと関連し、変更事項を実装するために次の文書の草案が作成されました →電気装備（品質管理）修正命令、2023（以下”EEQCAO”） →回路遮断機に対する製品別の指針 •EEQCAOの最も大きな変化は次の..

韓国に医療機器を販売するためには韓国内に製造社があったり、それ以外の国に製造社は現地代理人が必要になります。 弊社では韓国に輸入する際のプロセスをサポートするために、現地代理人サービスを提供しております。 輸入業のために弊社は現地代理人として、下記の通りのサービスを提供しております。 国内KGMP認証実施 - 顧客会社の本質システムを構築できるようにオーダーメイド型サービスを提供しております。 輸入品目許可／認証／申告／変更 - 食品医薬品安全処の許可基準を理解して、効率的な業務を遂行して所要される時間を短縮させていただきます。 輸入通関業務 - 許可／認証／申告された輸入医療機器の輸入通関のための注文の受付／発注、通関予定報告、入出庫検査／記録等の業務を代行させていただきます。 保険登録 - 最新政策を反映させて治療材料、行為数が新医療技術の評価に対する戦略をご提供させていただき、市..

In order to sell medical devices to Korea, there is a manufacturer in Korea or an overseas manufacturer needs a local agent. JNM Korea provide local agent service to help import to Korea. For the import, JNM Korea provides the following services as a local agent. KGMP certification in Korea - We provide customized services so that you can build a quality system. Import item permit / certificatio..

•BOCRAはボツワナで型式承認ガイドラインを改訂する型式承認ガイドライン2023を発表しました。 •主な変更点は以下の通りです。 1.修理サービスセンター →BOCRAから免除を取得しない限り、登録された各タイプの機器について、ボツワナに収容可能な修理サービスセンターを設立する必要があります。 →機器サプライヤーがボツワナ国外で修理サービスを利用する場合は、BOCRAの正当な承認を得る必要があります。 2.型式承認製品 →機器モデルが型式承認されると、ボツワナの他のすべてのユーザーとサプライヤーは、機器の型式承認を受けた法人/会社/個人に関係なく、追加の型式承認なしで同じ機器を使用または供給することができます。 •ガイドラインとともに、BOCRAは適用可能な基準を次のように変更するために、型式承認技術仕様と技術基準も発表しました。 Before New EN 55022 or CIS..

•ANATELは、CPE(Customer Premises Equipment)の適合性評価のための最低限のサイバーセキュリティ要件を承認するために、法律第2436号を発表しました。この法律は2024年3月10日から施行されます。 •規制の対象は、インターネットネットワークに接続するための一般公衆CPEです。 - ケーブルモデム - xDSL モデム - UN, ONT - 固定無線アクセス用ルーターまたはモデル (FWA - 固定無線アクセス) - 衛星を介した固定ブロードバンドアクセス用ルーターまたはモデル - 無線ルーターまたはアクセスポイント •要件は主に以下に関するものです。 - パスワード - 不正アクセスに対する防御と保護 - サプライヤーのサイバーセキュリティポリシー •法第2436号はご要望に応じて提供します ブラジル認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メ..

インドネシア国内の化粧品は、保健省の規定および食品医薬品庁（BPOM）の規定に基づいて規制されています。 また、ASEAN化粧品委員会(ACC, ASEAN Cosmetic Committee)が規定したASEAN化粧品指針(ACD, ASEAN Cosmetic Directive)の規制を受けています。 まず、インドネシアで輸入及び流通しようとする会社は、当該製品をBPOM(National Agency of Drug and Food Control)に登録する必要があります。 登録のためには、インドネシアに設立された法人または一般輸入免許(API)を持っているProduct holderを通じ、以下の書類を提出しなければなりません。 下記のような書類を提出する必要があります。 - Letter of Authorization (LoA) - A description o..

•CPSOは、消費者保護（安全要件）規則（CPSR）に従って管理対象製品（CG）に分類される13Aヒューズ接続装置（切り替え）の登録要件の更新を提供するために、循環番号CPSO-310323-08を発行しました。 •現在の製品は、CPSRに登録するには、SS 403.1997（または最新バージョン）に準拠する必要があります。 •現在の規格が最近SS 145-4:2022として見直され公開されたため、CPSOは、2024年12月31日から、CPSRに基づく製品の新規または更新登録申請のサポート文書として、SS 145-4:2022（または利用可能な場合は最新バージョン）のテストレポートのみが受け入れられることを通知しました。 •2024 年 12 月 30 日までは、SS 403 テストレポートは、新規または更新登録申請に引き続き使用できます。 •有効なCoCがあれば、SS 403認証を..

•TECは、IPマルチメディア会議機器、LANスイッチ、IoTゲートウェイに関する必須要件(ER)に関連するテストパラメータの適用不可というテーマで、オフィスの文書番号 5-3/2021-TC/TEC(Pt.) を発行しました。 •文書によると、IPマルチメディア会議機器、LANスイッチ、IoTゲートウェイERに関連する以下のテストパラメータは、追加注文があるまで、直ちに「該当なし」として処理されます。 No. ER Name Parameters Name as per ER Standard Name as per ER 1 IP Multimedia Conferencing Equipment (ER No. – TEC3642xxxx) RTCP Parameters RFC 3551 Set-A RFC 3551. Annex-P3 RTP Parameters RFC 3..

Cosmetics in Indonesia are regulated in accordance with the Ministry of Health and the Food and Drug Administration (BPOM) regulations. It is also regulated by the ASEAN Cosmetics Directive (ACD) stipulated by the ASEAN Cosmetics Committee (ACC). First, Companies that want to import and distribute cosmetic products to Indonesia must register the products with the National Agency of Drug and Food..