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东盟化妆品规定:ACD(ASEAN Cosmetic Directive)

ADD 目的 : 1)确保在东盟内销售的所有化妆品的稳定性、品质以及所主张的功效,增进成员国之间的合作 2)通过技术条件的协调、产品注册认证的相互认证和对东盟化妆品指南的采纳,使成员国间的化妆品交易可以不受限制的进行。 ACD 成员国: ◆ Myanmar ◆ Thailand ◆ Laos ◆ Cambodia ​ ◆ Vietnam ◆ Philippines ​ ◆ Indonesia ◆ Brunei ​ ◆ Singapore ◆ Malaysia 若您有需要咨询的事项,可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net

Australien TGA, Anforderungen an Implant Card für Patienten

Implant Card 13A of Shcedule 1 Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 Das australische TGA legt fest, dass Patienteninformationen für implantierbare medizinische Geräte und aktive implantierbare medizinische Geräte zusammen bereitgestellt werden müssen. Implant Card - Eine Implant Card für Patienten soll dem Patienten die Informationen über implantierbare Produkte zur Verfügung ste..

Kanada, HC-Richtlinien für die Rückruf von medizinischen Geräten (1)

Product Recall GUI-0054 Der Rückruf, den von CMDR definieren, ist nämlich : - Ein Rückruf der verkauften medizinischen Geräte bedeutet eine Rückforderung oder Korrekturmaßnahme, die vom Hersteller, Importeur oder Händler der Geräte durchgeführt wird, oder eine Aktivität, die durchgeführt wird, um den Eigentümern und Benutzern von den Mängeln und potenziellen Mängeln der Geräte zu informieren, we..

食药厅: 化妆皂·黑发胶·除毛蜡转换为化妆品

食药厅之前对于将化妆皂、黑发胶、除毛蜡转换为化妆品、修改相关产品的制造销售管理者资格标准为主要内容的《化妆品法施行规则》修正案进行了预告,并表示为了安全地落实从工业品等转为化妆品的相关产品而实行的过渡期将于12月31日结束。 -报道参考材料- 化妆皂、黑发胶、除毛蜡在加湿器,杀菌剂事件后,根据对直接应用于人体的产品安全管理加强的需要,于 2019 年 12 月 31 日转为化妆品,考虑到现有工业品及非管理产品的特点,对化妆品制造业注册、遵守使用原料质量管理标准、雇用质量安全管理负责人等法令义务事项,进行了一年的过渡期。 ​ 产品分类 化妆皂 黑发胶,除毛蜡 现行 工业部门 (工业产品) 非管理产品 调整 食药厅(化妆品) ​ 可在下列连接中确认相关报道参考材料(韩文): [보도참고자료] 화장비누.흑채.제모왁스 화장품 전환에 따른 제도적 지원한다 상세보기|보도자 [보도참고자료..

Malaysia:Cosmetic

Malaysia:Cosmetic注册程序 马来西亚NPRA(国家医药管理厅)产品申请事前注册 ​▼ 通过在线系统Quest 3注册产品 ​▼ 自动审查(Screening) ​▼ 关于未含限制/禁止成分的决定:关于含限制/禁止成分时会通知不予通过 ​ ▼ 发放通知书 ​▼ 进口产品许可 若关于马来西亚化妆品的进出口、 费用、日程、进行方法等内容有什么疑问,可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net

加拿大,HC医疗器械召回准则(1)

Product Recall GUI-0054 CMDR中定义的“召回”如下所示: - 对于销售的医疗器械进行召回,是指从制造商、进口商、零售商处对器械采取的回收或修改措施,或是指向持有者及用户告知器械存在缺陷及存在潜在缺陷而开展的活动,当得知设备引发以下事项时: * 器械设备对健康有害(hazard)。 * 器械设备的有效性、利益、性能、安全不符合制造商或进口商提供的信息。 * 不符合加拿大的食品药品法或相关法律。 但召回并不只意味着从市场撤出,要求顾客废弃医疗器械残余量、现场对医疗器械进行矫正、对存在设备缺陷或潜在缺陷向用户介绍的行为、提供与以前标签不同的标签或更新手册等事项也可能属于召回。 * 加拿大与其他国家相比看待召回范围更广泛,因此在其他国家被视为纠正措施的相关事项在加拿大被视为“召回”,需按照通知召回的程序进行HC报告。 作为召回主体的利害关系人为: - 制造商(最终由制..

<電動キックボード火災>

ソウル市消防災難本部は最近、相続く電動キックボード火災事故と関連し、市民安全情報提供の為に関連火災統計を、8月26日(木)に発表し、電動キックボードの使用に対する注意を促しました。 消防災難本部によれば、一昨年2019年以降にソウル市で発生した電動キックボード関連火災は総70件であった。特に、今年は7月から26件が発生し、既に昨年の火災件数を超え、これは昨年も同じ期間に発生した12件より2倍ほど多く増加した数値です。 市の消防災難本部関係者は“最近学術誌等の研究結果によると、電動キックボードに広く使われるリチウムイオンバッテリーは、リチウムイオンの強い反応性で火災の危険性が高く、特に火災時に電解質のサーマルランナウェイによる毒性ガスの発生の恐れもある”と伝えた。 火災発生箇所別には住居施設から発生したケースが総33件と、全体の対比47.1%を占めており、人名被害または住居施設から9名(..

オーストラリアTGA,患者インプラントカードに対する要求事項

Implant Card 13A of Shcedule 1 Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 オーストラリアTGAは、移植型医療機器及び能動移植型医療機器に対する患者情報資料を一緒に提供する必要があると規定をしております。 インプラントカード -患者インプラントカードは患者へ植え付けられたインプラントに対する情報を提供するのと同時に、医療専門家が植え付けられたインプラントに対する情報を簡単に識別できるようにするためのものです。 *Scope - TG(MD)R 13A Sch 1 -インプラントカードが必要な医療機器は下記の通りです。 (a)植え付けが可能な医療機器及び能動移植型医療機器 (b)縫合糸、ステープル、フィリング、歯の矯正器具、歯のクラウン、スクリュー、ウェッジ、プレート、ワイヤー、ピン、クリップまた..

USA, Anforderungen an mobile Kinderträger

CPSC, Veröffentlichung der Revision die Verordnung Titel 16 CFR - Teil 1225 "Sicherheitsstandards für mobile Kinderträger" vom Mai. 2020 veröffentlicht. 1. Gemäß dem Standard ist der tragbare Kinderträger eigenständige rigid-sided bzw. semi-rigid-sided Produkte, die den Körper des Produkts vollständig unterstützen, indem sie mit der Hand gehalten oder mit einem Griff gehalten wird. 2. Warnhinwei..