PMDA (Pharmaceutical and Medical Device Agency) is a comprehensive pharmaceutical and medical device organization that aims to contribute to improving national health by guiding and examining the quality, efficacy, and safety of pharmaceuticals and medical devices, and collecting, analyzing, and providing information on safety after marketing. Japan's medical device classification system is base..

- Cosmetics in Japan It is an item that is intended to be used in a similar way, such as applying, rubbing, or spraying the body to clean, beautify, add charm, change its appearance, or maintain the health of skin and hair, and refers to a minor action on the human body. - Cosmetics Registration Process in Japan First, you have to select a distribution company in Japan, and if you submit a compo..

PMDAは2022年4月から9月まで承認された新しい医療機器の目録を発表しました。 このアップデートされた目録は2022年12月28日PMDAウェブサイトに掲示されております。 この最新バージョンの認可された医療機器目録は、現在日本語でのみ提供されておりますが 多くの承認された製品には、アメリカのFDAの承認びと英語表記された製品名も含まれているため、 右側の最終段落は日本語となっておりますが、下記リンクをクリックしていただけますと承認された製品の写真をご確認いただけます。 FY2021まで承認された新規（及び改善された）医療機器目録の英語バージョンも掲示されておりますので、ご参照くださいませ。 https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/devices/0001.html Li..

日本で医療機器承認のための日本のPMDAは、対面会議で申請者と臨床データに対するGCP順守検査を遂行する必要がありますが、 この対面検査は一般的にPMDAの会議室で遂行されます。 8月24日GCP順守点検手順に関する行政の告示を改訂し、既存のGCP対面点検方式以外にもオンラインで情報提供を通じた遠隔点検が可能になりました。 上記の行政告知を告知を補完する為に、PMDAは同じ日に遠隔調査の方法を説明する他の行政告示を発表しました。 遠隔検査を遂行する際に申請者は次の通りの方法のうち、一つを選択する必要があります。 １）クラウドシステムを使用しPMDAの調査官へ資料を提示 ２）保存媒体（CD,DVD等）で伝達 ３）紙書類で伝達 この三つの方法を組み合わせて使用することも可能となります。 クラウドシステムを使用してPMDAに検査する資料を提出する際に、申請者はクラウドシステムを設定してPMD..

医療機器品質管理システム(QMS)で知られている組織化されたプロトコル及び慣行システムは、設計、公共業者の管理、リスク管理、不満処理、臨床データ、保管、流通、製品のラベリング等の全ての側面を取り扱います。QMSの目標は消費者及び規制の要求事項を持続的に充足すると同時に、医療機器及び関連サービスの品質を改善することです。 MDSAP(医療機器単一監視プログラム)は数多くの規制管轄権の標準を満たす医療機器製造業者のQMSに対する単一規制監視を遂行するようしています。 MDSAP基準は、協力規制当局からの監視権限を受けた監視機関に基づいて監視されます。 日本の厚生労働省(MHLW)はMDSAPによって医療機器市場の登録者のQMS監視報告書を受託するためのプロセスと手順を アップデートしました。 MHLWは日本医療機器市場の申請者のためのMDSAPに伴うQMS監視報告書の提出と関連し、日本から..

일본 후생노동성 (MHLW)에서 사이버보완, 일회용 재생산 의료기기 및 단일감사프로그램 심사 (MDSAP)를 포함한 의료기기 규제를 포함하여 새로운 지침과 성명을 발표하였습니다. 일본 의료기기 시장진출을 희망하고 있거나 혹은 이미 일본시장에 제품을 등록한 업체는 이런 새로운 지침을 확인하여 새 지침이 규정준수에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 확인하고 적용하여야 합니다. 사이버 보완 가이드북 일본 후생노동성 (MHLW) 이하 MHLW는 IMDRF의 사이버 보안 지침 및 권장사항을 기반으로 의료기기 사이버 보완에 대한 새로운 가이드북을 발행하였습니다. 해당 규격은 아래 링크를 참조 부탁드립니다. https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T211228I0070.pdf 재 생산 ..

日本の厚生労働省（MHLW）でサイバー保安、使い捨て用再生産医療機器及び単一監視プログラム審査（MDSAP）を含む医療機器規制を含む、新しい指針と声明を発表しました。 日本医療機器市場進出を希望していた炉、あるいはすでに日本市場に製品を登録した業者は、この新しい指針を確認して、新しい指針が規定順守に影響を及ぼすのかどうかを確認し適用する必要がございます。 サイバー保安ガイドブック 日本厚生労働省（MHLW）以下MHLWは、IMDRFのサイバー保安指針及び勧奨事項を踏まえた医療機器サイバー保安の新しいガイドブックを発行しました。 該当規格は下記リンクをご参照くださいませ。 https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T211228I0070.pdf 再生産機器に対する指針 MHLWにでは再生産された使い切り機器の分類に関するQ&A文書と一緒に新し指針..

Japanisches Lebensmittelhygienegesetz (JFSL) - Verordnung Produkte, die in japanische Spielzeuge und Baby-Produkte (unter 6 Jahren), die in den Mund genommen werden könnten, müssen dem japanischen Lebensmittelhygienegesetz (JSFL) entsprechen. Spielzeughersteller, Einzelhändler oder Importeure, die Produkte in Japan verkaufen wollen, müssen den Bestimmungen des japanischen Lebensmittelhygienegese..

Spielzeugsicherheit ist stark reguliert und die weltweiten Standards für Spielzeugsicherheit ändern sich ständig in Schwellen- und Industriemärkten. Viele Länder haben eigene Sicherheitsstandards für Spielzeug festgelegt, die von Spielzeugherstellern, Einzelhändlern und Importeuren einzuhalten sind, bevor sie den Markt einführen. Compliance Testing to National Standards Australia (AS/NZS 8124) C..

​ 化粧品の表示に関する公正競争規約施行規則(第13条 ~第18条) ​ 化粧品の効能効果 第13条 規約第5条に規定する「医薬品医療機器等法で許容され る範囲」とは、別表3に掲げる事項とする。 ​ ​ 配合成分の特記表示 第14条 規約第6条第1項に規定する「特記」とは、配合成分のう ち、特に訴求をしようとする成分のみを目立つように 表示することをいう。 規約第6条第2項第1号に規定する「一般的名称」が、規 約第4条第7号の規定に基づいて表示する指定成分の名 称と異なるため、これらが同一の配合成分であると一 般消費者が判別することが困難である場合は、指定成 分の名称を併記するものとする。 ​ 規約第6条第3項に規定する「施行規則で定める配合成 分」とは、次のものをいう。 (1)配合成分の名称が、「薬」の文字を含むもの及び「漢 方成分抽出物」等医薬品という印象を与えるもの (2)配合成..