The label of the medical device should be marked on the container, exterior, or external packaging. It should be in a location where consumers can easily find it, and should not fall off easily. Medical device labels are mandatory, and each country has its own obligations. We will briefly explain the labeling requirements in Korea, the US and Europe. 1. Korea (1) Trade name and address of manufa..

The Ministry of Food and Drug Safety (Medical Device Policy Division) has prepared some amendments to the Enforcement Rules of the Medical Device Act to improve and compensate for some deficiencies in the operation of the current system, such as preparing grounds for reporting first and second-class medical device supply. Please refer to the link below for details on some amendments to the Enfor..

医療機器品目更新は、周期的に安全性・有効性の確保を目標とした医療機器改訂に伴い、製造・輸入業者は製品別に 指定された有効期間の終了後にも該当製品を継続して製造及び輸入するためには、有効期間を延長する必要があります。 食品医薬品安全処（医療機器安全評価機関）では、2024年から本格的にスタートする医療機器品目更新制度に対する紹介と、 運営計画及び提出資料等を知らせるために案内文を掲示しました。 食品医薬品安全処の更新制度運営計画は、下記の通り更新周期別／段階的に適用されます。 １周期 '25~'29：流通製品現況整備 ２周期 '30~'34：安全性・有効性の確保 詳しい内容は下記のリンクをご参照くださいませ。（韓国語） 식품의약품안전처>법령/자료>홍보물자료>일반홍보물 | 식품의약품안전처 의료기기 품목갱신 운영계획 안내문 의료기기 품목갱신 운영계획 안내문입니다. 첨부파일 ..

The purpose of renewing medical device items periodically is to ensure the safety and effectiveness of products. According to the revision of the Medical Device Act, manufacturers and importers must extend the validity period to continue to manufacture and import products after the end of the specified validity period. The Ministry of Food and Drug Safety (Medical Device Safety Evaluation Divisi..

In order to sell medical devices to Korea, there is a manufacturer in Korea or an overseas manufacturer needs a local agent. JNM Korea provide local agent service to help import to Korea. For the import, JNM Korea provides the following services as a local agent. KGMP certification in Korea - We provide customized services so that you can build a quality system. Import item permit / certificatio..

MDCG Guidance MDCG 2022-5 MDCG Guidance（MDCG 2022-5）では医薬品と医療機器の境界に位置する製品に対する判断Guidanceを提供しています。 ・ヨーロッパの医療機器は現在MDR規定の適用を受けており、医薬品の場合はMPDの適用を受けております。 ・基本的に医療機器に該当するためには、MDR Artice2(1)の医療機器の定義を満たしている必要があり、 MDR ScopeからArticle 1(6)に抜け出してはいけません。 MPDから医薬品に対する定義の内の一つは、人間の疾病を治療または予防する特徴を持つ物質は医薬品になると説明しています。しかし、該当の定義は医療機器にも該当する場合がございます。 つまり、医薬品の定義の二つ目である適用方法に注目する必要があります。 ”Any substance or combination of s..

医療機器の責任保険 医療機器の責任保険とは、医療機器によって発生した不作用で患者に被害が発生した場合、安定的に被害を賠償できるよう加入する保険のことです。医療機器の責任保険は人体移植型の医療機器のメーカー／輸入業者が保険加入対象で、2021年7月21日から付与された猶予期間が1年過ぎたため、2022年7月21日から義務施行になりました。 ・輸出のみを目的とする許可・認可を受けた人体移植型の医療機器のメーカー／輸入業者は保険加対象外となります。 ・新規で許可を受けた人体移植型の医療機器業者は、該当の医療機器を販売前までに保険に加入する必要があります。 ・保険会社の種類は下記の通りです。 連番 保険会社名 連絡先 連番 保険会社名 連絡先 1 農協損保 1644-9000 7 現代海上 02-3701-8583 2 ロッテ損保 02-3455-3553 8 興国火災 02-2002-622..

Wenn Sie die Zertifizierung der Kosmetikprodukte im Ausland durchführen, können Sie oft erfahren, dass die CFS-Dokumente angefordert werden. ​ Was ist also ein CFS? CFS(Certificate of Free Sales) : ▷ Die Abkürzung des Freie Verkaufszertifikats und die Dokumente, die vom Importeur bei der Importgenehmigung oder Registrierung der Produkte verlangt werden, belegen, dass das Produkt innerhalb des He..

Für den Verkauf der medizinischen Geräte in Korea muss die Geschäftslizenz und das Erlaubnis von MFDS durchgeführt werden. In Korea ist MFDS für das Gesamtmanagement und die Zulassung von medizinischen Geräten zuständig. Und für den Verkauf der medizinischen Geräte muss eine ordnungsgemäße Registrierung durch die Verfahren der Geschäftslizenz, GMP und der Überprüfung der technischen Dokumentatio..

Standards der nicht-klinischen Prüfungsmanagement 「Verordnung über die Genehmigung, Meldung und Überprüfung von medizinischen Geräten」Artikel 26 Absatz 1 Nummer 4 GLP (Good Laboratory Practice_Standards der nicht-klinischen Prüfungsmanagement) ist eine Verordnung zur systematischen Verwaltung von Ressourcen und Prozessen, um die Zuverlässigkeit von den Prüfungen sicherzustellen, die für die Sich..