タイでは最近化粧品規定を変更し、新しい禁⽌成分リストを導⼊しました。許容されている防腐剤に対する要 求事項をアップデートし、最新アップデートは最新のASEAN Cosmetic Drectiveの改訂と⼀致しています。 2023年6⽉22⽇にタイの公衆保健省(MOPH)は、2023年140回⽬の政府官報を通して化粧品に禁⽌されて いる成分及び、許容されている防腐剤と関連した改訂3つを発表しました。 詳しい内容は下記のリンクをご参考くださいませ。 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชื่อวัตถุที่ห้ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชื่อวัตถุที่ห้ามใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตเครื่องสำอาง พ.ศ. 2566 cosmetic.fda.moph.go.th 化粧品認証と関連し、気に..

マレーシアMDAは2023年5月2日から電子医療機器登録認証書のダウンロードが可能となりました。 申請が終わり登録費用を支払うと、MeDC@St2.0+システムからダウンロードが可能となります。 電子医療機器登録の認可書は、医療機器を輸入したりマレーシア市場に販売するために使用することができ、 電子へ転換する期間は2023年12月31日までです。 2024年1月1日から電子医療機器登録を認可書を全面施行され、これ以上MDAに登録認可書を発行することはなくなります。 詳しい内容は下記のリンクをご参照くださいませ。 PENGUMUMAN TEMPOH PERALIHAN PELAKSANAAN PENGGUNAAN SIJIL PENDAFTARAN PERANTI PERUBATAN SECARA ELEKTRONIK - Medical Device Author HomeAnnoun..

ベトナムに定義された医療機器は疾病検査及び予防、検査、診断または緩和されたり検査及び治療のうちに交代、修正または外科的な サポートを提供することを目標にするすべての装備、道具、材料及び化学物質、ソフトウェアと定義されています。 ベトナムの医療機器登録分類はリスクのレベルによってClass A,B,C,Dの4分類に分けられ、海外メーカーの場合は現地代理人を選任する必要があります。 ベトナムのGMP認証は、ISO 13485で可能となり、ベトナム輸出以前にアメリカ、日本、オーストラリア、カナダ、EU、韓国、中国のうちに許可を取得した国があれば、技術検討の免除でFast Track経路で許可進行が可能となります。 ベトナム医療機器登録と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。 info@jnmjapan.net in..

１．FDA Q-Submissionプログラムとは？ Q-Submission FDAプログラムはFDAの相互作用の収集を追跡するシステムのことです。医療機器及び体外診断(IVD)製造業者が開発改定で製品に対する規制プロセス及び要求事項と関連してFDAからフィードバックを受けるようにサポートをします。 ２．Pre-submission and a Q-submissionの違いはなんですか？ Pre-submissionsまたはPre-subsは Q-subsの下位集合のことで、Pre-subを参照するときのみ相互交換が可能となります。 ３．事前市販通知前にFDAと予備会議をするのは必須でしょうか？ プログラムは提出者側の自発的なものになります。 しかし機器の設計、技術の特性、先行装備及びFDAのフィードバックを慎重に考慮するための実質的な同等生について、FDAと早期に相互作用をすれば..

中国国家医療製品管理国(NMPA)と医療機器評価(CMDE)は、医療機器の安全を実装する企業の監督及び管理に対する新しい規則と植え込み式医療機器バッテリーの登録及び検討に対する指針の草案を発表しました。 2022年告示第124号 2022年11月草案協議後NMPAは、2023年3月1日から施行される医療機器品質及び安全に対する主要の責任を履行する企業の監督及び管理に関する規定の発行を発表しました。このため、登録者と記録ファイラーが医療機器品質及び安全に対する主要責任を履行する必要があります。 また、医療機器の生産及び運営企業から品質及び安全の主要職責を受ける医療機器の登録者、ファイラー、委託製造業者及び直員に対する責任履行を強調する条項も含まれております。 医療機器の品質及び安全に対する主要責任を履行する企業の監督及び管理に関する規定の解釈は、追加でより詳しく協議されます。 植え込み式..

スイス立法者は、アメリカ食品医薬局(FDA)許可又は承認を受けた医療機器及び対外寝台(IVD)機器とEU CEマークのある機器を認めるために、新しい新しい法律の採択を承認しました。 従ってスイスは国民のための医療の連続性を保護するために、医療機器の規制承認を拡大した他の多くの国家と合流しました。 スイス医療技術協会(Swiss Medtech)によると、このような新しい法律を採択すると、スイス患者のための医療機器及びIVDの調達の側面でより多くの裁量権が生じると予想されます。 製造業者、認証機関及び医療提供者はヨーロッパ医療機器規定(MDR)及び対外診断用の医療機器規程(IVDR)が発行されるにつれて、 さらに多くの問題が発生していることを確認しました。 新規顧客を受容することができる認証機関の力量不足と厳しい規制要求事項によって、有効なCE認証を受けた装置が不足すると予想されます。 ..

EUDAMED European Database on Medical Devices EUDAMEDはヨーロッパ連合から承認された医療機器データベースで、許可された医療機器を登録して安全問題及びリコール等の情報に加えて新しい規定を確認することができる包括的なデータベースです。 EUDAMEDは許可された危機に対する透明性、情報の可用性、または各ヨーロッパメンバー国家の協力強化を目標にしております。 ・初めに予定されていたEUDAMEDの機能は2020年5月lauchingでありましたが、2019年該当日時を2年猶予を設けており、actor registration及び一部機能のみをまずlauchingしました。 ・加えて、今年のEC発表を通じて機関の規約なしにDatabaseの全ての機能が作動するとき、Lauchingを行うと公表し、今回該当のTimelineを発表しました。 ＊E..

HSA Health science authority HSA（Health science authority）は4月にIMDRFのSAMD frameworkのStandalone medical mobile application及びCDSS (Clinical decision support software)に関するレベル基準及び資格検証に関するGuidelineを発表しました。 Standalone Medical Mobile Application ・製品自体に一つのあるいはそれ以上の機能をもつソフトウェアand/orアプリケーションとして、他のハードウェア医療機器の影響あるいはControlを行いません。 Risk classification framework for Standalone Medical Application ＊Standalone Me..

中国のCMDE（Center For Medical Device Evaluation）は、医療機器管理を標準化するために医療機器に対する新しい指針草案を発表しました。 最近CMDEから下記の医療機器に対する医療機器登録及び検討指針草案を発表し、この指針は登録者へ登録申請するための文書準備ガイドラインを提供しています。 また、登録申請の文書について、技術検討のために中国国家薬品管理局（NMPA）検討者に対する参照内容も記載されております。 指針から言及された10つの医療機器は下記の通りです。 １．糖尿病性の網膜病症の補助診断のためのソフトウェア ２．薬物コーティングバルーンカテーテル ３．TCM燻蒸処理装備 ４．鍼治療製品 ５．使い切り滅菌Tri-Edge針製品 ６．小型針製品 ７．電気コーヒーマシーン ８．血液透析濃縮液 ９．血液透析器 詳しい内容は下記リンク（中国語）をご参照くだ..

CDSCO non-notified medical devices インドはDrugs and Cosmetics Act 1940によって登録が必要な医療機器を別途で区分しており、以前までは登録が必要な医療機器は50個未満でした。これは2020年4月1日から拡大しはじめ、2021年10月1日から全ての医療機器がインドに輸入時に、医療機器登録を進行する必要があるという新しい規定で変更を進行していました。 医療機器はインドで下記のClassifictionで分類されます。 Class A : Low Risk Class B : Low moderate Risk Class C : Moderate high Risk Class D : High Risk そうしてインドのVoluntary医療機器登録締切日が2021年09.30日に伴い、CDSCOは医療機器のClass別、新Ma..