Das Gesundheitsministerium in Ukraine veröffentliche kürzlich eine Erklärung. • Technical Regulations on Medical Devices • Technical Regulations on medical devices for in vitro diagnostics • Technical Regulations regarding Active Implantable Medical Devices (AIMD)”. Diese Empfehlungen stimmen mit den einschlägigen MEDDEV-Richtlinien überein, die die technischen Vorschriften für medizinische Gerä..

Medical Device Assessment Center in China (CMDE) hat Anfang Juni 2020 zwei Ankündigungen zur Registrierung von medizinischen Geräten veröffentlicht. • Announcement No 16 of 2020 • Announcement No 42 of 2020 1) Gemäß Nr. 16 of 2020 beginnt die Zertifizierungsstelle die Überprüfung gemäß den Anforderungen der Datei- Prüfung nach Erhalt der relevanten Dokumente von den Antragstellern, und wenn Ände..

Mit dem Austritt Großbritanniens aus der Europäischen Union vom Ende Januar 2020 wird sich das britische Recht ab dem 1. Januar 2021 erheblich ändern. Daher wird die Verantwortung für medizinische Geräte auf dem britischen Markt von der Arzneimittel- und Produktregulierungsbehörde (MHRA) übernommen. Die Hersteller, die medizinische Geräte auf den britischen Markt bringen wollen, müssen sich zuer..

Im August 2020 veröffentlichte ENACOM die Resolution 863/2020 zusammen mit dem Teststandard ENACOM-Q2-60.15 V19.1 für die Genehmigung medizinischer Geräte. Der Hauptinhalt des Antrages ist nämlich : • Anweisung neuer Frequenzbänder 430-440 MHz für den medizinischen Kapselendoskop • Aktualisierte technische Teststandards für drahtlose medizinische Kommunikationssysteme (ENACOM-Q2-60.15 V19.1) in ..

Es ist die nationale Gesundheitsaufsichtsbehörde in Brasilien, und die ANVISA-Registrierung muss durchführen, um medizinische Geräte in Brasilien zu exportieren. Klassifikation Klasse I : Produkte, die die niedrige Risiko für die Benutzer und die öffentlichen Hygiene verursacht werden / Notifikation(Notification) erforderlich Klasse II : Produkte, die die mittlere Risiko für die Benutzer und die..

Alle medizinischen Geräte außer medizinischen Geräten der Klasse A müssen über das HSA registriert werden. Klassifikation GN-13:Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices(R2.) Klasse A : geringe Risikogruppe Klasse A sterile : Sterile Produkte von Klasse A Klasse B : mittlere Risikogruppe Klasse C : mittlere/hohe Risikogruppe Klasse D : hohe Risikogruppe Produktegruppe : Sing..

Das MDA(Medical Device Authority) des malaysischen Gesundheitsministeriums hat eine neue Datenbank namens MDAR (Medical Device Authority Register) veröffentlicht, die die bestehende Datenbank MMDR (Malaysia Medical Device Register) ersetzen wird. Derzeit enthält MDAR, ein neues Datenbanksystem, nur Informationen über registrierte Einrichtungen und medizinische Geräte, und wird später die Informa..

Das thailändische Gesundheitsministerium hat im November 2020 neue Richtlinien für die Etikettierung von medizinischen Geräten veröffentlicht. Um den Verbrauchern ausreichende und sichere Informationen über medizinische Geräte bereitzustellen, wird das neue Gesetz am 31. Oktober 2021 in Kraft treten. Es gilt für : Importeur und Klasse I(License Medical Device), Klasse II(Notification Medical Dev..

MDEL oder MDL müssen unter den Anforderungen der MDR erworben werden. Klassifikation CMDR Schedule 1 Klasse I : Lowest Klasse II : Low Klasse III : Moderate Klasse IV : High Die Klassifikationskriterien sind ähnlich wie die europäischen Klassifikationsstandards, und jedes Risikomanagementverfahren sind ähnlich wie die 510(k)-Durchführung der FDA. Detailierte Inhalt über die Klassifizierung von m..

COFEPRIS, das Gesundheitsrisikomanagement-Komitee des mexikanischen Gesundheitsministeriums, hat einen neuen Termin für den Äquivalenzroute festgelegt, der eines der Verfahren zur Registrierung von medizinischen Geräte ist. Aus diesem Grund wurde der Überprüfungsprozess durch den bestehenden Äquivalenzroute von 15 Tagen (Business Day) auf 5 Tage (Business Day) reduziert. Es gibt vier Route, in d..