Currently, Taiwan only requires product registration for general cosmetics, and regulations on product registration, product information file (PIF) preparation and preservation, and GMP acquisition will be applied to all items from July 2026. First, the cosmetics classification in Taiwan is as follows. - General cosmetics: basic cosmetics (skin, lotion, essence, cream, etc.), hair products (sham..

Taiwan Medical Device Registration is managed by the Food and Drug Administration (TFDA). First, in Taiwan, classification of general medical devices is classified into Class I, II, and III according to the FDA rating system in the United States, and is classified into 16 items below. No. Item name 1 Clinical chemistry and clinical toxicology 2 Hematology and pathology devices 3 Immunology and m..

タイでは最近化粧品規定を変更し、新しい禁⽌成分リストを導⼊しました。許容されている防腐剤に対する要 求事項をアップデートし、最新アップデートは最新のASEAN Cosmetic Drectiveの改訂と⼀致しています。 2023年6⽉22⽇にタイの公衆保健省(MOPH)は、2023年140回⽬の政府官報を通して化粧品に禁⽌されて いる成分及び、許容されている防腐剤と関連した改訂3つを発表しました。 詳しい内容は下記のリンクをご参考くださいませ。 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชื่อวัตถุที่ห้ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชื่อวัตถุที่ห้ามใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตเครื่องสำอาง พ.ศ. 2566 cosmetic.fda.moph.go.th 化粧品認証と関連し、気に..

Thailand has recently implemented changes in the cosmetics regulations, introducing a new list of prohibited ingredients and updating the requirements for permitted preservatives. The latest updates now align Thailand’s regulations with the latest ASEAN Cosmetic Directive revisions. On June 22, 2023, the Ministry of Public Health of Thailand (MOPH) issued three notices through the 140th Governme..

2023年6月19日に開かれたリモート会議でタイの食品医薬局（TFDA）は、医療機器登録の申請管理を強化するために、下記の事項について協議をしました。 選択的審査手順 2023年7月1日から医療機器登録申請審査手順が選択項目となりました。 従って申請者は審査過程を経て申請書の提出を直接進行することができる選択権を持つことになります。 以前拒否された 申請書の再提出 2023年6月19日から即時発行され、申請者が以前拒否された申請書を再度提出する場合、TFDAは 以前中断されていた検討手順を再度スタートすることになります。 他の検討者と一緒に申請書を再度スタートさせる必要がないため、効率的かつスムーズに再提出プロセスが可能となります。」 医療機器登録申請者（RA）の ための認証過程 タイのFDA財団から医療機器登録申請者（RA）の力量を認証するための教育課程を構成します。教育を成功的に完..

TFDA Thai FDA 6月にタイの医療機器管理局のTFDAは、既存のClass Dの一部の機器のみに適用していたHSA Relianceルートを 全レベルに拡大適用しました。 *2021年TFDAはClass Dの一部機器の項目に限り、該当のProgramを示範的に運用していましたが、今回の発表を通じて該当プログラムを拡大適用し、正式にHSAをrefernce agencyと認めました。 ・これにより、TFDAはHSAからすでに遂行されていた医療機器評価を受容し、既存のlead timeから縮小さえｒた機関で登録を進行できるようになりました。 ・該当のRouteを使用するためには １．医療機器がシンガポールから医療機器に登録される必要があります。 ２．危険に伴うClassification B-Dに該当する医療機器である必要があります。 該当のRouteで行うためには、別途の申請..

泰国TFDA于2月15日发表了新的医疗器械规定。 新规定与泰国 Medical Device Act/Ordinance B.E. 2562 (2019) 和 ASEAN Medical Devices Directive互相协调。 新规定已适用于新注册的医疗器械， 如Class II、Class III、Class IV等设备，需提交与ASEAN CSDT差不多的材料。 * 在提交的文件中，IFU等部分文件需翻译成泰语。 已注册的产品中可以提交部分更新申请书, 5年后需要Full.Submission。 现在，泰国的医疗器械根据危险程度分为四个等级。 ​ - Class I : 注册(Listing) - Class II：通知(Notification) - Class IIi : 通知(Notification) - Class IV : 认证(Licensing) * 目前为止..

之前需要通过TFDA才能进行医疗器械注册，最近该规定发生了变动。 Classification ASEAN MDD 泰国的医疗器械规定于2月25日发生变更，变更为与东盟MDD的规定类似的项目。 把以前的三类等级变更为四类。 - Class I : 注册 - Class II : 通知 - Class III：通知 - Class IV : 认证 与大部分亚洲国家相同，泰国认证也与ASEAN MDD十分相似， 适配性认证文件也要按照CSDT格式提交。 * 质量管理文件可以要求必须是ISO 13485。 * 需要提交CFS（自由销售证明书）。 * 必须指定可以管理 Import License 的当地代理人。 * 可能会根据危险程度进行当地测试。 若关于医疗器械认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info..

台湾の食品医薬品であるTFDA(Taiwan Food and Drug Administration)は、医療機器識別コード（UDI）に対する新しい要求事項に対するガイドラインを発表しました。 対象： Class III (implantable) : 21/06/01 Class III (non-implantable) : 22/06/01 Class II : 23/06/01 対象になった医療機器は、医療機器本体や個別パッケージにUDI情報を表示する必要があり、製品の大きさに基づいて表記が不可能である際は販売される最も小さい単位にこれを表記する必要があります。 草案はIMDRFの要求事項に従っており、 医療機器ライセンス所有者は、該当指針に含まれる医療機器をTFDAのUDID（医療機器識別システムデータベース）にアップロードする必要がある。 UDI：医療機器固有識別コードで..

タイのTFDAは、2/15日に新しい医療機器規定について発表しました。 新しい規定は タイのMedical Device Act/OrdinanceB.E. 2562 (2019)及び ASEAN Medical Devices Directiveとに調和します。 新しいは新規登録される医療機器に対して随時適用され、 Class II, Class III, Class IV機器の場合 ASEAN CDSTと類似した形態の書類提出を進行する必要があります。 *提出される書類の中でIFUと同じ一部文書はタイ語で翻訳する必要があります。 すでに登録された製品の場合部分的な更新申請書を提出することができ、 5年が過ぎればFull Submissionが必要です。 現在、タイの医療機器は危険によって、4つの等級に分類されます。 ​ - Class I : 登録(Listing) - Class..