The label of the medical device should be marked on the container, exterior, or external packaging. It should be in a location where consumers can easily find it, and should not fall off easily. Medical device labels are mandatory, and each country has its own obligations. We will briefly explain the labeling requirements in Korea, the US and Europe. 1. Korea (1) Trade name and address of manufa..

UKCAマーキング及び関連指針に対する本文の前に "Call to ation"バナーがアップデートされ CEマーキングの適用が継続して許容される予定です。 DBTの傘下18個の製品群を次の通りに発表しました。 Toys - Pyrotechnics - Recreational craft and personal watercraft - Simple pressure vessels - Electromagnetic compatibility - Non-automatic weighing instruments - Measuring instruments - Measuring container bottles - Lifts - Equipment for potentially explosive atmospheres (atex) - Radio equip..

The ‘Call to action’ banners before the main body of text about UKCA marking & relevant guidance has been updated to list the 18 sectors the CE marking will continue to apply to, which fall under the DBT: Toys Pyrotechnics Recreational craft and personal watercraft Simple pressure vessels Electromagnetic compatibility Non-automatic weighing instruments Measuring instruments Measuring container b..

申請書式及び具備書類 種類 具備書類 安 全 認証 書面審査 安全認証申請 事業者登録証コピー 輸入を証明することができる書類（輸入する場合のみ該当） 代理人であることを証明する書類（産業安全保健法施行規則第58条の３第１項後段に該当する場合に限定） 機械・器具及び設備の明細書及び使用方法説明書 機械・器具及び設備を構成する部品目録が含まれている組立図 機械・器具及び設備に含まれている防護装置及び 機械・器具及び設備に含まれている部品・材料及び胴体等の強度計算書及びこれと関連した図面（次の項目から定められたもののみ該当） - 機械・器具等を構成する部品・材料及び完成品等の個別部品図、構造・強度計算書等の検討のために必要な詳細図 - 電気部品の場合は電気回路図等の電気関連図面 - 油・空気圧部品の場合は回路図等の関連図面 技術能力及び 生産体系審査 安全認証申請書 品質マネジメントシステ..

Summary イギリスのEU脱退により、ECでななくMHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）に基づき 医療機器が規制されております。 MHRAは患者及び公共の安全のために協力な規制の最低及び国際的なパートナーシップを通じてPandemic期間中に、 その基盤を固めました。 MHRAの規制フレームの要点は下記5項目となります。 ・Strengthening MHRA power to act to keep patients safe ・Marking the UK a focus for innovation, the best place to develop and introduce innovative madical devices ・Addressing health inequalities an..

MHRA(Medicines and Heaithcare products regulatory Agency)から2022年7月28日付で、イギリス医療機器登録ガイダンスをアップデートしました。 新しいガイダンスに含まれる内容は、コロナテスト装備の承認部分です。 イギリスにコロナウイルステスト装備を輸出及び流通する予定の業者及び担当者は、UKHSA（UK's Health Security Agency）から承認完了後にイギリス市場に進出可能です。 MHRAでは、コロナウイルステスト装備UKHSAのClearanceを進行するまでは、製品登録を承認しない予定です。 詳しい内容は下記リンクご参照くださいませ。 Register medical devices to place on the market – GOV.UK (www.gov.uk) 医療機器認証と関連し気になる点がござ..

MDCG Guidance MDCG 2022-5 MDCG Guidance（MDCG 2022-5）では医薬品と医療機器の境界に位置する製品に対する判断Guidanceを提供しています。 ・ヨーロッパの医療機器は現在MDR規定の適用を受けており、医薬品の場合はMPDの適用を受けております。 ・基本的に医療機器に該当するためには、MDR Artice2(1)の医療機器の定義を満たしている必要があり、 MDR ScopeからArticle 1(6)に抜け出してはいけません。 MPDから医薬品に対する定義の内の一つは、人間の疾病を治療または予防する特徴を持つ物質は医薬品になると説明しています。しかし、該当の定義は医療機器にも該当する場合がございます。 つまり、医薬品の定義の二つ目である適用方法に注目する必要があります。 ”Any substance or combination of s..

ETSIはHuman Factors Technical Committeeの専門家が開発したETSI Guide EG 203 499の新しいバージョンを出版しました。このガイドは基本的かつ一般的に使用されるICT 関連開催及び活動に対する推奨用語、特に最終使用者が一般的に露出する用語を提供し、ICT装置、サービス及び応用プログラムに対する最終使用者アクセルをより単純化することを目標とします。 装置、サービスまたはアプリケーションの使用者のインターフェイス（UI）から使用される用語（単語、レーブル）は使用者が用語慣れしていなかったり、意味に確信がない場合は、使用者にとって障害物となる可能性があります。 一部の用語はメーカーが新しい機能のクラスを表したり、競争業者が提供する機能と固有の機能を区別するために導入した半面、装置またはサービス機能を表すほとんどの他の用語は必ず区別されるように..

European Commission（ヨーロッパ委員会）では特定クラスのハイリスク群診断機器に対する共通基準規定2022/1107を採択しました。 該当される診断機器はHIV testとSARS-CoV-2 test機器が該当します。 該当規定はEuropean Commissionの特定クラスD IDV（体外診断医療機器）に対する統一及び共通になった標準が存在しないため、このような装備の使用と関連した危険が公衆保健に影響を与えてしまうため、基準規定を採択することが適していると提示をしています。 この規定は2024年7月25日から適用されます。 詳しい規定内容は下記のリンクからご参照くださいませ。 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32022R1107 医療機器認証と関連し気になる点がございましたら..

EUDAMED European Database on Medical Devices EUDAMEDはヨーロッパ連合から承認された医療機器データベースで、許可された医療機器を登録して安全問題及びリコール等の情報に加えて新しい規定を確認することができる包括的なデータベースです。 EUDAMEDは許可された危機に対する透明性、情報の可用性、または各ヨーロッパメンバー国家の協力強化を目標にしております。 ・初めに予定されていたEUDAMEDの機能は2020年5月lauchingでありましたが、2019年該当日時を2年猶予を設けており、actor registration及び一部機能のみをまずlauchingしました。 ・加えて、今年のEC発表を通じて機関の規約なしにDatabaseの全ての機能が作動するとき、Lauchingを行うと公表し、今回該当のTimelineを発表しました。 ＊E..