Hong Kong Medical Device Division (MDD) issued formal guidance (GN-10 Guidance Notes on Changes for Listed Medical Devices) on the requirements to maintain compliance when making changes to a medical device registered with the Medical Device Administrative Control System (MDACS). The GN-10 guidelines include classification of whether changes to registered medical devices are major or minor and m..

The VCRP program has been suspended since March this year under the Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022. On August 7, 2023, the FDA issues draft guidance for registration and listing of cosmetic product facilities and product Under MoCRA, submission of information about existing cosmetic product facilities and products is required no later than Dec. 29 and Renewal every two years. ..

Electromagnetic Compatibility (EMC) Draft Guidance – CDRH FDA于2016年7月发布了关于Medical Device EMC Compliance中取代Guidance的 全新的Guidance。(2020.12.03) 为了提交Pre-Market而进行的EMC Information必须基于以下信息进行验证和填写。 · 作为EMC产品的特性及意图性使用场所 - Professional Healthcare Facility Environment - Home Healthcare Environment - Special Environment · 医疗器械Risk评估 - malfunction, disruption, or degradation of the performance of the subjec..

Class I / Class 1 IVD Medical Device Guidance TGA(Therapeutic Goods Administration) - Regulierungsbehörde für therapeutische Mittel Für die Exporte der medizinischen Geräte und Arzneimittel in Australien müssen die TGA-Review und ARTG-Geräteregistrierung durchgeführt werden, und diese Registrierungen sollten durch die Zahlung einer jährlichen Registrierungsgebühr aufrechterhalten werden. Im Fall..

Electromagnetic Compatibility (EMC) Draft Guidance-CDRH Die FDA hat mit Rücksicht auf Medical Device EMC Compliance ein neues Guidance präsentiert, das das bestehendes Guidance vom Juli 2016 ersetzt wird. (2020.12.03) Die EMV-Informationen für Pre-Market sollten anhand der folgenden Informationen überprüft und erstellt werden. · Eigenschaften von EMV-Produkten und geplanten Verwendungsorte - Pro..

UDI Guidance Singapore HSA Die singapurische HSA(Health Sciences Authority) hat im letzten Mai einen Entwurf der neuen UDI-Richtlinien veröffentlicht. - Der Inhalt von diesem Entwurf wird nicht den Inhalt des GN-23 ersetzt. ​- Es gibt keine spezifische Code-Regelung für die Identifizierung der medizinischen Geräte in jetzigen Singapur. Deshalb wird es erwartet, dass die Transparenz von medizinis..