Inspection Guidance GUI-0064 カナダの医療機器規制当局であるHC(Health Canada)はmedical establishment inspectionについての規制方向と法規の根拠である適用事項に対するGuidanceを案内しております。 -Guidancceは医療機器の製造、広告、広報にとって、Food and Drug Actsを順守する必要があるという案内をしております。 *医療機器企業がSchedule Aに羅列されている特定疾病に使われる医療機器として広告してはいけません。 *販売される製品と共に提供される除法（ラベル、パッケージ、その他方法等）は、機器の機能及び案円に対して誤記載、誤案内あるいは不正確な情報を提供してはいけません。 *MDL及びMDELは、商品を出荷しLicense範囲内での活動許可を付与するものであり、あらゆる行為に対..

What is Medical Device Definition -カナダは医療機器を疾病あるいは非正常的な身体状態を治療したり診断したり予防する 全ての器具あるいは構成物で、動物や獣医学的目的で使われる製品を除外することと定義しています。 -カナダはこのような医療機器を危険に基盤して総４つのClassで分類しています。 Class I / Class II / Class III / Class IV License for Medical Device Medical Device License (MDL) Medical Device Establishment License (MDEL) *Class II ~ Class IVの機器についてはMDL / ClassⅠの製造、Class I~Class IVを流通 及び輸入する業態の場合、MDELを必要としています。 他の..

Pereonalised medical devices exemption 25 February 2021 オーストラリアTGAは、オーダーメイド医療機器に対して新しい規制frameworkを発表しました。今回の発表は、オーダーメイド医療機器に対する新しい定義を提示しており、これによって既存免除対称であった多数のオーダーメイド医療機器はARTG登録を進行することになりました。 製造あるいは供給している医療機器に該当定義に含まれ、ARTG登録を進行する必要がある場合、2024年11月1日までProcessを完了可能なTransition期間を持ち。transition期間に含まれるためにはOnline Formを2021年8月25日までに作成し、registerを進行する必要があります。 TGAから定義しているオーダーメード医療機器の定義は下記の通りです。 (a) is intend..

TGA 注册澳大利亚ARTG可同时提交的相关监管机关的认证证书目录如下所示。 - CE Certification issued by designated Notified Bodies - FDA - HC(Health Canada) - MHLW(日本厚生劳动省) - MDSAP TGA在审批海外监管机关的评价资料时，将考虑以下5个条件。 1.范围 - 海外监管机关对医疗器械的监管是否与TGA的监管出于同样的目的？ - 对于澳大利亚法律中排除的事项是否在其监管范围之内？ - 监管机关提供的Report是否完整？ 以及是否是通过科学的方法来进行评估的？ - 在书写报告书时是否持有明确的Framwork？ - 在对医疗器械进行评估时，是否允许或按照了国际标准？ - 监管机关定期提供英语评估报告，是否会提供给赞助商？ 2. IMDRF - 监管机关是否属于IMDRF的会员国？ 3. ..

非临床试验管理标准 《医疗器械许可、申报、审查等相关规定》第26条第1项第4号 GLP（Good Laboratory Practice_非临床试验管理标准）是一项为了确保对医药品、化妆品、医疗器械等进行安全性评估试验的可信度，以及为了系统的管理资源和对Process进行规定的标准。 OECD制定出这样的非临床试验管理的标准，并规劝各成员国应遵守该标准，以及OECD成员国之间相关认可彼此的非临床试验资料。 韩国食品医药品安全处从 2019 年 5 月 1 日起，将原先只适用于医药品、医药外品、化妆品的 GLP 制度扩大至包括医疗器械。 即，若需对韩国医疗器械进行认证和批准，需提交GLP机构发行的非临床试验结果为依据资料，但并不认可非临床试验机构发行的非临床试验Report。 * 《医疗器械许可、申报、审查等相关规定》中第26条第1项第4号的关于生物学安全的相关资料如下所示: 1) 毒性..

今天我们将接着上一篇贴子, 继续对SNI的流程进行介绍。 3.工厂审查 如果关于产品的展示会可以顺利进行并通过的话， 就可以获得工厂审查的日程。 当工厂在越南以外的海外地区时， 考虑到由于新冠肺炎访问受限的情况， 对工厂的审查将以线上的方式进行。 但是，相关事项不同国家机关对于是否可以进行线上审查， 可能会有所不同。 因此在进行SNI之前，有必要确认不同的产品类别， 审查机关是如何进行审查的。 审查结束后，将获得 NCR (Non-Conformity Report)。 相应的NCR需要在一个月之内提交补充手续及提交报告书。 4.邮寄样品 进行SNI时，共需要准备6个样品。 3个用于测验，3个用于工厂保管。 在后续的测验中如果出现不合格或是海关过程中出现问题， 重新邮寄相应保管用样品即可。 在提交申请书时，除去提交的材料外， 需要追加提交印度尼西亚语版的使用手册。 5.报告书检验 在进..

Die taiwanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel TFDA (Taiwan's Food and Drug Administration) hat Richtlinien für neue Anforderungen an den Identifizierungscode der medizinischen Geräte (UDI) veröffentlicht. ​ Für : Class III (implantable) : 21/06/01 Class III (non-implantable) : 22/06/01 Class II : 23/06/01 Medizinische Geräte, die hier zugehörig sind, müssen UDI-Informationen auf dem Gerät..

SNI作为印度尼西亚的安全认证， 各产品类别的主管部门都各不相同。 下面可以跟我们一起详细了解印度尼西亚 由电力管理部门MoE主管的 SNI认证的具体流程。 1. 提交申请书 和所有的认证一样， 提交文件的第一个步骤都是从提交申请书开始的。 但是，SNI的情况却有一些不同， 提交申请书时需要一起提交的文件很多。 具体文件的目录可以在下方附件中确认。 提交文件时有需要特别注意的部分， 就是制造商和商家的营业执照。 这项文件必须是从印度尼西亚官方认证的翻译处 那里进行的印度尼西亚语翻译。 因为印度尼西亚和韩国没有签订协定， 因此印度尼西亚并不认证韩国公认翻译行政公司的翻译。 同时提交的文件中，制造商/工厂 以及印度尼西亚进口商之间的MoU, 在获得MoE认证通过时，占据重要的作用。 所以需要仔细做好准备。 2. 进行展示会 在MoE对提交的文件进行检验是否批准时， 印度尼西亚的进口商需要和..

正如今年1月份新闻和博客中所介绍的 智能手机和平板电脑需要事先安装的软件目录， 俄罗斯政府通过新的法案-#3704-p， 更新了各产品需要事先安装的各个应用程序项目， 具体内容如下。 产品类型 应用程序 安卓或 iOS系统的 智能手机和平板 Ø Yandex. Browser Ø “Yandex” search engine Ø “Yandex. Disc’ Ø “Yandex. Maps” Ø “Mail.ru” email service Ø ICQ Ø “Marusya” voice assistant Ø “Mail.ru News” Ø OK Live Ø «VKontakte» Ø «Odnoklassniki» Ø MirPay (only for Android) Ø "State services" application Ø «MyOffice Documents»..

韩国机械电气电子试验研究所 KTC(Korea Testing Certification institute) 韩国机械电气电子试验研究院（KTC）根据《医疗器械法》第10条的第2项及《同样法律施行规则》第24条第2项的第4步，进一步完善了医疗器械GLP专用的试验设施，并且被指定为医疗器械非临床试验实施机构。 作为GLP机关的KTC发行的非临床试验报告书作为非临床试验资料，在国际上得到了具有可信赖性的评价。 * 指定的试验领域及试验项目 - 试验对象：医疗器械 1~4 等级的产品（全等级的医疗器械） 试验项目 试验内容 遗传，致癌，生殖毒性试验 遗传毒性试验（体外遗传毒性试验） 血液适配性试验 体外试验（溶血毒性试验） 细胞毒性试验 喷出物试验，通过间接接触进行的试验（Agar diffusion test） 植入试验 皮下植入试验 肌肉植入试验 骨组织植入试验 刺激性及皮肤感知性试..