Electromagnetic Compatibility (EMC) Draft Guidance-CDRH FDAは、Medical Device EMC Complianceに関して既存の2016年7月 Guidanceを発表しました。（2020.12.03） Pre-Market提出のためのEMC Informationは、 下記の情報を土台に検証及び作成する必要があります。 -EMC対象製品の特性及び意図とする使用場所 -Professional Healthcare Facility Environment -Home Healthcare Environment -Special Environment ・医療機器Risk評価 -malfunction, disruption, or degradation of the performance of the subjec..

国内（韓国）医療機器販売の為には業認可及び食品医薬品安全省の医療機器許認可を 進行する必要があります。 国内は即品医薬品安全省から医療機器に対する全体的な管理及び許認可を担当しており、医療機器販売のためには業認可、GMP、技術分文書審査の手続きを経て、適合な登録が進行される必要があります。 医療機器等級 医療機器品目及び品目別等級に関する規定 ClassⅠ：申告 ClassⅡ：認証 ClassⅢ：許可 ClassⅣ：許可 -国内は医療機器を危険によって1級から4級に分類しており、*医療機器品目及び品目別等級に関する規定によって自社製品が該当される品目軍及び等級をご確認することが出来ます。 -製品との同等比較表に従い進行する製品は同等製品、改良製品、新しい製品として進行することが可能です。 -ほとんどの1等級は申告、2等級は認証として進行され、1,2等級製品の場合、食品医薬品安全省ではな..

Für den Verkauf der medizinischen Geräte in Korea muss die Geschäftslizenz und das Erlaubnis von MFDS durchgeführt werden. In Korea ist MFDS für das Gesamtmanagement und die Zulassung von medizinischen Geräten zuständig. Und für den Verkauf der medizinischen Geräte muss eine ordnungsgemäße Registrierung durch die Verfahren der Geschäftslizenz, GMP und der Überprüfung der technischen Dokumentatio..

UDI Guidance Singapore HSA Die singapurische HSA(Health Sciences Authority) hat im letzten Mai einen Entwurf der neuen UDI-Richtlinien veröffentlicht. - Der Inhalt von diesem Entwurf wird nicht den Inhalt des GN-23 ersetzt. ​- Es gibt keine spezifische Code-Regelung für die Identifizierung der medizinischen Geräte in jetzigen Singapur. Deshalb wird es erwartet, dass die Transparenz von medizinis..

UDI Guidance Singapore HSA シンガポールHASは、新しいUDI指針草案を先月発表しました。 -該当草案に含まれる内容がGN-23の内容を替えるものではありません。 -現在シンガポールには、医療機器識別のためのCode規定はなく、UDI system導入による 医療機器の透明性が上昇すると期待しています。 Reference sources ・UDI guidance in 2003 (IMDRF/UDI WG/N7 FINAL:2013) ・UDI Application Guide (IMDRF/UDI WG/N48 FINAL:2019) シンガポール、医療機器UDI適用に関する計画を発表 シンガポール医療機器規制機関であるHSA(Health Sciences Authority)はUDI(Unique Device Identification)の 国..

MDR(Medical Device Reporting) 21 CFR Part 803 Die FDA enthält jedes Jahr Hunderttausende von gerätebezogenen Berichten über Todesfälle, schwere Verletzungen und Fehlfunktionen. Diese MDR ist als ein Überwachungsmittel im Marktgeschäft, das die zugelassene Geräte von FDA eine Review machen kann. Durch die MDR wird eine neue Bewertung über die Gefahr- und Nutzenanalyse des Gerätes durchgeführt. He..

MDR(Medical Device Reporting) 21 CFR Part 803 FDAは毎年数十万個の機器と関連し、死亡、深刻な負傷及び誤作動に対する報告を修了しております。 この様なMDRはFDAが承認された機器に対してReviewできる市販後、監視道具の中のひとつとしてMDRを通じ機器の危険及び利得分析に対して新しい評価を進行することが可能です。 製造業体、輸入業者、装置使用施設は医療機器事項に対したFDAに報告を進行する必要があります。 製造業者 -製造業者の場合、自社の惹起及び媒介になり死亡あるいは深刻な負傷を招く場合、これをFDAに報告する必要があります。または製造業者は機器に対する誤作動を発見し機器のこの様な誤作動が再発するのならば、死亡あるいは深刻な負傷を惹起したりそのような媒介になる可能性があると判断される場合、これをFDAに報告する必要があります。 輸入業..

AU CAB TGA Therapeutic Goods Administration Die Regulierungsbehörde für therapeutische Mittel in Australien TGA erlaubt der australischen juristischen Person die Registrierung als Ratingsagentur für Kompabilität ab 01.07.2021. - Für den Auswahl als eine Ratingsagentur sollen die Antragsteller beweisen, dass Ihre Agentur die Kompabilitätsprüfung der medizinischen Geräte und die Prüfung der Qualit..

Biokompatibilitätstest ISO10993 In Bezug auf die notwendigen Sicherheitsprüfungen für die Medizingerätezulassung sind neben den elektrischen Sicherheitsprüfungen zusätzliche biologische Sicherheitsbewertungen durchzuführen. Basierend auf dem internationalen Standard ISO10993 wird den Test unter umfassender Berücksichtigung der Kontaktzeit mit dem menschlichen Körper und des Verwendungszwecks gep..

AU CAB TGA Therapeutic Goods Administration オーストラリアの医療機器規制当局であるTGAは、2021.07.01からオーストラリア法人の 場合、適合性評価機関として申請することが可能です。 -適合性評価機関で選定されるためには、各申請者は医療機器の適合性評価及び品質管理システムに対する評価を進行可能である点を立証する必要があります。 -しかし、TGAまたは変わらず規定当局としてARTGに医療機器を登録して含め、市場に出荷できる権限を持っています。 -申請者はオーストラリアの法人であり、海外の期間から認証されたシステムと方法を導入する必要があります。 適合性評価機関で選定される場合、ARTG登録の為に実施する適合性評価を進行することになり、医療機器必須原則を遵守しているのかを審査されることになります。 -適合性評価の期間は最大255日以内に完了..