Australia Sponsor Chapter 1 Section 3 of the Therapeutic Goods Act 1989 A sponsor is a person or company who does one or more of the following: ​ - exports therapeutic goods from Australia - imports therapeutic goods into Australia - manufactures therapeutic goods for supply in Australia or elsewhere - arranges for another party to import, export or manufacture therapeutic goods. TGA進行の為のSponsor..

Voluntary Adverse Event Report Form FDA 3500 and FDA 3500B Die FDA empfiehlt freiwillige Fehlerberichte über Ereignisse wie Störungen der Produkte und ernste Nebenwirkungen bzw. Nutzungsfehler. * FDA 3500 : Used by Health Care professional * FDA 3500B : Patents or Consumers for voluntary reporting * FDA 3500A : Mandatory Device Reporting Form (Gesetzliche Anforderungen) Für die Einreichung von f..

UDI Unique Device Idendification 医療機器固有識別番号導入に関する初協議は2019年1月初めにTGAにより発表されました。 * AusUDID – an Australian UDI database -UDIの場合、国際的に認証される発給機関を通して発給されたUDIである必要があります。 * UDI Agency · Global Standards One (GS1), · The Health Industry Business Communications Council (HIBCC), and · The International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA). -特にオーストラリアの場合、最近の医療機器に対する市販後の監視についても強化する等、医療..

Accessories Section 513(f)(6) of FD&C Act Im Falle von medizinischen Accessoires werden auch von der FDA in die Regulierung der FDA aufgenommen, da die FDA bereits die medizinischen Accessoires in der Definition der medizinischen Geräte enthalten hat. Die medizinischen Accessories können wie folgt klassifiziert werden. · Durchfürhung eines gleichen Klassifikation wie Patentgeräte · Durchführung ..

ISO 13485 Quality Management System ISO 13485 ist eine internationale Standard für das Qualitätsmanagementsystem, und funktioniert international als Maßstab für die Festlegung eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems für den Herstellungsprozess von medizinischen Geräten. Grundsätzlich basiert es auf ISO 9001, aber es ist natürlich ein selbstständiger Standard, der die Gesamtverlässlichkeit de..

DHF Design History File Requirements for Design Controls 1. Design planning 2. Design input and output 3. Design verification and validation 4. Design review 5. Design changes 6. Design transfer 7. Design history file ​ FDAからは1990年Safe Medical Device ActのDHFに対して義務的に作成及び保管、コンパイリングできるようにしており、これは品質管理に対する証明及び手続きの中のひとつと考えられております。 ​ Design Control Scope : すべてのClass II及びClass III機器及び一部Class Iの医療機器 設計計画..

Um die Regulierung ihrer medizinischen Geräten kontinuierlich zu verbessern und zu harmonisieren, h armonisiert die australische TGA sich mit den Beispielen und Regulartory der Industrieländer der medizinischen Geräte. Die TGA hat das Ziel, die Einführung der fortgeschrittenen medizinischen Geräte in Australien zu fördern, indem sie die Kosten und die Zeit der Hersteller reduziert, die zugelasse..

Class I General Control Für die meisten medizinischen Geräte, die als Klasse I klassifiziert sind, sind sie von der Einreichung 510(k) ausgenommen. Aber weil nicht alle Geräte der Klasse I von der 510(k) und GMP ausgenommen werden, müssen Sie den entsprechenden Product Code der Geräte überprüfen. Klasse I Geräte sind, - keine lebenserhaltenden oder helfenden Geräte, - keine Geräte, die die Behin..

TGA Labeling Requirement Essential Principle 13 of Schedule 1 of the Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 -ラベリングとIntended Use等と同じ医療機器の必須情報提供事項に対して規定しています。 *装置の情報は様々な言語で提供されますが、装置がオーストラリアに販売されるためにはその中から英語は必須で提供される必要がございます。 Information to be provided 1. 製造業者の名前及び相互と住所 2. 医療機器の意図した目的と用途及び装置使用が意図した使用者及び患者 3. 使用者が機器を識別するための十分な情報及びパッケージ内容物等 4. 装置の特別な取り扱い及び保管と関連した要求事項 5. 装置使用と関連した警告、制限及..

e Copy Submission Section 745A(b) Im Zusammenhang mit der Einreichung von FDA-Dokumenten wird in allen Fällen über eCopy eingereicht, wenn es keine Ausnahme ist. Und in der folgenden Regelung wird bei der Einreichung von Dokumenten für medizinische Geräte die Abschaffung der Regelung zur Einreichung von Papierdokumenten erwähnt. “Medical Device Submissions: Amended Premarket Regulations that Req..