生物学的安全性評価 ISO10993 医療機器の許可進行の為の必須安全試験と関連し、電気安全試験外に追加的に生物学的安全性に評価を進行される必要があります。 国際規格であるISO10993を基盤に、人体接触部位と接触される時間及び最終使用目的をそごう的に考慮し試験を計画し、実行されます。 または、2019年5月から義務的にGLP試験機関で進行された生物学的安全性試験のみ認証されました。 NCIS | 화학물질정보시스템 열기 화학물질통합검색 화학물질 통합검색 유해화학물질 분류·표시 지원 분류·표시 검색 분류기준 표시사항 유해·위험문구 예방 조치 문구 시험 자 ncis.nier.go.kr -医療機器は接触部位と接触時間によって下記のように区分することが可能です。 医療機器認証と関連し気になる点がございましたら 下記アドレスにご連絡お願い致します。 迅速かつ丁寧に対応さ..

CDSCO Announcement F. No. 29/Misc/03/2021-DC (28) 인도 CDSCO, 의료기기 범위의 확대에 따른 유예기간 만료 CDSCO는 2018년 의료기기 범위의 확대에 따른 수입 라이센스 취득이 필수로 진행되어야 하는 품목을 ... blog.naver.com Indiens nationale Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Medizingeräte CDSCO hat am 18.04.2021 hat die 8 medizinische Geräte, die vorhandene präsentierte Import Lincense benötigt, heruntergebrochen. Diese 8 Liste sind nämlich : 1. All ..

Reglamento de Insumos para la Salud 2021.06.01 Die Überwachungsanstalt von importierten Midizinprodukte in Mexiko COFEPRIS präsentierte am 01.06 die geänderte Regelung. Die Hauptteil dieser Regelung besteht folgendermaßen. 1. Englische Dokumente werden erlaubt wie spanische Dokumente. d.h. neue Anträge, die auf Englisch geschrieben sind, erlaubt. - Es glit nur für die englische Dokumente, d. h. ..

MDEL Medical Device Establishment License Alle kanadische MDEL-Besitzer werden jedes Jahr durch HC(Health Canada) Reviews über MDEL durchgeführt. -Annual License Review（ALR） Alle Teilnehmer müssen bis zur jeweiligen Frist (bis 01.04) den Antrag schreiben. * Dezember : HC senden alle MDEL-Besitzer die ALR-Antragsmail. * Januar ~ Februar : die empfehlende Anmeldefrist von HC. * April ~ Juli : ALR-..

CDSCO Announcement F. No. 29/Misc/03/2021-DC (28) インドCDSCO、医療機器範囲の拡大に伴う猶予期間満了 CDSCOは2018年医療機器範囲の拡大に伴う輸入ライセンス取得が必須に進行する必要がある品目を知らせ、該当日時が2019年S.O(E)_ Extention of Effective date of S.O. 5980 (E) に従い延期していた満了日時が2 jnm-global.tistory.com インドの中央医薬品の標準統制局CDSCOは、2021.04..18日 既存発表しらImport Licenseが必要な医療機器目録8個を適用しました。 8個の目録は下記に同じです。 1. All Implantable Medical Devices 2. CT Scan equipment 3. MRI equipment 4...

Die FDA stellt ein Guidance zur Verfügung, um die Hilfe zu geben, ob die Änderung der Software neues 510(k) erforderlich ist. - Die entsprechende Guidance ist jedoch kein Mandatory für die Entscheidung. New 510(k) Submission​ 21 CFR 807.81(a)(3) Wegen der Änderung CFR 807.81(a)(3) ist festgelegt, neues 510(k) abzugeben, nur wenn die unten genannten Ergebnisse bringt. - A change or modification i..

Reglamento de Insumos para la Salud 2021.06.01 メキシコの輸入医療機器システムであるCOFEPRISは 6/1日規定変更事項を発表しました。 発表された変更事項の主要事項は下記の通りです。 1.スペイン語のみでなくEnglish Documentsまたは許容します。 すなわち、新しく申請された許可は英文で作成された書類を許容します。 -これはEnglish DoCのみ該当すれば他の言語は変わらず翻訳する必要があります。 2.医療機器更新が満了前150日から満了前270日前まで更新申請書を提出する必要があります。 しかし、医療機器更新以降には機器の安全に影響を及ぼす変更が発生したり、 COFEPRISから要求する事項ではなければ、永久的に更新が不必要になります。 3.既に更新された医療機器の場合、有効期間はUndefinedになります。 すな..

MDEL Medical Device Establishment License カナダ医療機器ライセンス、（MDEL）を所持している全ての保有者は 毎年HC（Health Canada）を通じてMDELに対するReviwを進行することとなります。 -Annual License Review（ALR） 申請者は4月1日以前にHCに申請を進行する必要があります。 *December : HCは全てのMDEL保有者にALR申請案内メールを送信します。 *January ~ February : HCから勧奨しているARL申請期間です。 *April ~ July : ARL申請及びReviewが完了されます。 -期間内に申請を進行しない場合、Licenceがキャンセルになる場合がございます。 -Review費用はinvoice発行以降30日以内の納付が必要で、書類が提出された以降120..

FDAはソフトウェア変更制度に伴う新しい510(k)進行必要であるかどうかを判断する際に役立たせるため、関連Guidanceを提供しています。 -しかし、該当Guidanceは意思決定に役立たせるような用途で、Mandatory事項ではございません。 New 510(k) Submission​ 21 CFR 807.81(a)(3) 21 CFR 807.81(a)(3)変更に従い下記の通りの結果を持っている場合新しい510(k)の提出が必要だと規定しております。 - A change or modification in the device that could significantly affect the safety or effectiveness of the device, e.g., a significant change or modification in ..

過ぎた1月、ニュースレター及びブログで案内させていただいた スマートフォン及びタブレット上の事前設置する必要がある ソフトウェアリストと関連し、 ロシア政府は新しい法案＃3704-ｐを通じ 各製品別に事前設置する必要があるプログラムを 下記と同じアップデートを行いました。 製品群 プラグラム アンドロイド及びiOSを運用体制に使用するスマートフォン及びタブレット 〇Yandex. Browser 〇Yandex search engine 〇Yandex. Disc 〇Yandex. Maps 〇Mail.ru email service 〇ICQ 〇Marusya voice assistant 〇Mail.ru News 〇OK Live 〇 〇 〇MirPay (only for Android) 〇”State services” application 〇 〇Kaspersk..