销售医疗器械前,需要一道进行申报(CMDN)或注册(CMDR)的程序。 Classification 2018-0002 菲律宾的医疗器械由菲律宾FDA(Food and Drug Administration)进行管制,特别是为了与东盟MDD的规定相协调,发布了2018-0002规定。 医疗器械按照危险标准分为以下4个阶段。 Class A(CMDN) Class B(CMDR) Class C(CMDR) Class D(CMDR) * CMDN/CMDR的有效期均为5年,在到期90天前需进行更新申请。 * 医疗器械注册需由当地代理人完成,需要根据CSDT的要求准备并提交文件,以及需要提交ISO13485及CFS。 * 与其他国家相比,菲律宾需要的时间并不长。 若关于医疗器械认证有什么疑问, 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@c..