Australia Sponsor Chapter 1 Section 3 of the Therapeutic Goods Act 1989 A sponsor is a person or company who does one or more of the following: ​ - exports therapeutic goods from Australia - imports therapeutic goods into Australia - manufactures therapeutic goods for supply in Australia or elsewhere - arranges for another party to import, export or manufacture therapeutic goods. 进行TGA认证时出现的Spon..

UDI Unique Device Idendification TGA于2019年初发布了关于医疗器械固有识别号码的首次协议。 * AusUDID – an Australian UDI database - UDI必须是通过国际认证的签发机构签发的。 * UDI Agency · Global Standards One (GS1), · The Health Industry Business Communications Council (HIBCC), and · The International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA). - 尤其是澳大利亚，最近其不仅加强了对医疗器械的上市后监视等，还正在持续制定医疗器械事后监视对策。 若关于医疗器械认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们..

DHF Design History File Requirements for Design Controls 1. Design planning 2. Design input and output 3. Design verification and validation 4. Design review 5. Design changes 6. Design transfer 7. Design history file FDA作为1990年Safe Medical Device Act的一部分，有义务对DHF进行编制、保管、编译，这是质量管理的证明及程序中的一部分。 Design Control Scope：所有Class II 及 Class III 设备及部分 Class I 医疗设备 DHF是指记录从设计计划到设计输入及输出事项和相应输出事项是否恰当的验证(Verif..

TGA Labeling Requirement Essential Principle 13 of Schedule 1 of the Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 - 对标签和Intended Use等医疗器械的必要信息提供事项作了相关规定。 * 器械的信息可以使用多种语言，但器械若想销往澳大利亚，其中必须提供英语。 ​ Information to be provided 1. 厂商的名字或商号，以及地址 2. 使用医疗器械的目的和用，以及装置的用户及患者 3. 用户识别机器的相关信息和具体内容等需要充分 4. 装置的特殊使用标准和保管相关要求 5. 有关设备使用的警告、限制和注意事项 6. 特殊的启动要求 7. 设备的配置代码、节点编号、序号 等等 * 赞助商的信息也在设备上提供，如不能，应在包装上标示..

CDSS Clinical Decision Support Software CDSS是帮助促进试验的完成，支持试验，以及实现临床实验的软件，一般与普通Desktop程序一起使用，以APP、Cloud为基础等，没有具体的形态，以多样化的形式存在。 目前，TGA对这种CDSS在ARTG注册进行了相关限制。 - 根据症状提供疾病信息的软件。 - 分析影像诊断装置影像的软件 - 分析和收集从医疗器械中提取信息的软件等 CDSS作为医疗器械，为了形成分类，根据TGA Act 1989规定的医疗器械定义，必须发挥一种以上的作用，也就是说，即使只符合一种以上，也要与医疗器械相一致。 - Diagnosis, monitoring, prediction, prognosis, treatment or alleviation of disease, injury, or disability; ..

Northern Ireland MDR/IVDR 2021年1月1日以后，北爱尔兰医疗器械管制机关 仍由MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）负责。 到目前为止，北爱尔兰仍然使用一样的规定。 · Directive 93/42/EEC on medical devices (EU MDD) · Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices (EU AIMDD) · Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices (EU IVDD) ​ 此后，根据欧盟的规定使用日程，北爱尔兰也将根据MDR/IVDR进行相关限制。 · Medical Device Regulations (..

Incident Reporting June 23, 2021 为了减少医疗器械事故件数，主动的提高医疗器械质量，必须严格遵守医疗器械事故报告的相关事项，以及特别需要注意风险管理的流程。 Incident：指该项指南的目标，发生时应根据报告的相关条件进行准确的报告。 Malfunction or Deterioration：按照制造商的指示事项进行了运转，但仍未发挥原本的功能。 Preventive action：消除潜在不合适或不可取的事前原因而进行的活动。 * 医疗器械制造者、进口商、许可持有者具有向HC报告医疗器械事故的义务。 * 需要报告的事故的标准需遵循以下相关定义。 * 需要进行医疗器械事故报告时，医疗器械制造商及进口商需分别向HC提交预备报告书和最终报告书。 · It has occurred in Canada; · It took place, not in Can..

General Instructions ​ In general, reporters are expected to provide at least one code for each adverse event code field that is relevant to their MDR. Note that this applies only to mandatory MDR reporting, which uses the 3500A form. When prompted, reporters should select the lowest level, most detailed code or codes necessary to describe the event. Each parent code in the hierarchy is consider..

TGA Essential Principals TGA Regulation 2002 澳大利亚的医疗器械受TGA（Therapeutic Goods Administration）管制，需要在ARTG进行医疗器械注册。 另外，医疗器械应遵循TGA Regulation 2002的必要标准。 Essential Principals（必要标准）包含适用于所有机器的6项一般原则与适用于不同医疗器械的9项追加原则。 General Essential Principals – 6项 ​ · use of medical devices not to compromise health and safety · design and construction of medical devices to conform to safety principles · medical devic..

进入马来西亚医疗器械市场前，需要先通过CAB进行Review和MDA批准。 Classfication Medical Device Act (Act 737) 马来西亚的医疗器械按照医疗器械危险分类，共分为以下4种Class。 ​ - Class A - Class B - Class C - Class D * 在马来西亚医疗器械认证时需要当地代理人，当地代理人需持有 Good Distribution for Medical Device 认证书。 * Class A设备无需通过马来西亚CAB进行Review，B/C/D设备需通过CAB接收Review后向MDA提交Report。 * CAB Test Report和注册需要每5年进行一次更新。 * 质量管理文件则需要ISO13485。 此外，需要提交基于CDST的相关文档 。 * GHTF成员国中如有完成相关医疗器械许可的明细，..