向印度出口医疗器械，需要通过CDSCO进行医疗器械注册。 印度的医疗器械注册由中央药品管制局CDSCO管理。 Classification 印度的医疗器械分类标准根据GHTF的危险程度管理进行分类，共分为4种Class。 Class A Class B Class C Class D * 注册医疗器械，需要通过在线门户网站SUGAM注册进口许可和器械。 * 不分Class，进行印度医疗器械注册可能需要6个月以上。 * 以质量系统为依据可要求ISO13485。 * 虽然没有具体有效期，但每5年需要缴纳一次注册费。 * 注册医疗器械需要当地代理人。 ​若关于医疗器械认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net

之前需要通过TFDA才能进行医疗器械注册，最近该规定发生了变动。 Classification ASEAN MDD 泰国的医疗器械规定于2月25日发生变更，变更为与东盟MDD的规定类似的项目。 把以前的三类等级变更为四类。 - Class I : 注册 - Class II : 通知 - Class III：通知 - Class IV : 认证 与大部分亚洲国家相同，泰国认证也与ASEAN MDD十分相似， 适配性认证文件也要按照CSDT格式提交。 * 质量管理文件可以要求必须是ISO 13485。 * 需要提交CFS（自由销售证明书）。 * 必须指定可以管理 Import License 的当地代理人。 * 可能会根据危险程度进行当地测试。 若关于医疗器械认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info..

2020年12月31日越南MoH（Ministry of Health）发布了针对特定医疗器械目录 和提交Annual Inspection及Tehchinal Capability Assessments的施行令。 “Circular No. 30/2020” 受到其影响的设备列表如下。 ​ Ventilators Anesthesia Machines Electrical Surgical Units (ESU) Infant Incubators Defibrillators Dialysis Machines ​ 2021/09/01 Ventilators Anesthesia Machines Electrical Surgical Units (ESU) ​ 2022/09/01 Infant Incubators Defibrillators Dialysis Mac..

ASEAN AMDD ASEAN Medical Device Directive * ASEAN AMDD - 为协调东南亚10个国家 （马来西亚、菲律宾、印度尼西亚、越南、文莱、缅甸、泰国、新加坡、老挝、柬埔寨）的 医疗器械规定而制定了国际医疗器械指南。 * 以像CE一样的国际协调为目的， 根据基于IMDRF风险的等级分类（Class A、Class B、Class C、Class D）为基础。 * 东盟国家中大部分根据AMDD对国内法律进行了修改， 虽然仍需对各个国家分别进行医疗器械注册和认证， 但各国的AMDD存在很多重叠内容，可节省费用。 * 根据CSDT（Common Submission Dossier Template的要求， 大部分东盟国家需要提交相关文件，虽然详细的内容不同，但整体呈现类似STED的倾向。 ​若关于医疗器械认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联..

PCS Product Classification System 向沙特阿拉伯出口医疗器械，需要通过SFDA进行医疗器械注册；进行产品等级分类，制造商可通过PCS获取本公司产品是否可作为医疗器械进行及等级等信息。 PCS每件产品都收取手续费，手续费：1,000 SR 通过PCS完成等级分类后，进行下一阶段的SFDA登记。 * PCS的使用是OPtional，不可代替SFDA注册。 * 为了SFDA的顺利进行，推荐通过PCS进行分类。 * 如果沙特阿拉伯已经进行了CE，其很有可能采用类似的Class进行。 * HS Code不同可能会发生进展差异，因Intended Use不同，可能不需要Medical进行。 ​若关于医疗器械认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net

SFDA Labeling的目的 - 识别对医疗器械和制造商 - 说明关于Intended Use和性能 - 通知医疗器械的使用、保管、维护 - 建议对装置剩余风险的警告、减少及限制方法 在制作标签时，根据使用者的不同，应标明不同的语言； 专业人员使用的产品需要使用英语标记； 如果用户为普通使用者，则需要用英语和阿拉伯语及进行标记IFU和标签。 * 不通过时仅用阿拉伯语标记。 不可以在标签中显示 SFDA 标志， Establishment National Registry Number 也不能在标签中显示。 *但是，可标记进行SFDA时收到的Medical Device Natuional Listing Number。 若关于医疗器械认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmgloba..

向澳大利亚销售医疗器械产品，需要先按照TGA的规定对医疗器械进行等级注册。 另外，必须遵循6项必要标准。 - Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 ​ Six Essential Principals ​ * Use of medical devices not to compromise health and safety, * Design and construction of medical devices to conform to safety principles, * Medical devices to be suitable for an intended purpose, * Long-term safety, * Medical devices not to be adversely affec..

* FDA Registered * FDA Certified * FDA Registration Certificate 在FDA注册医疗器械产品及设施时，需每年缴纳注册费才能维持注册状态。 FDA是一种进行注册的概念，并不发证书。 * 即，广告中使用的FDA认证书，并不是认证书的情况较多。 * FDA不是以认证书而是以同等性确认Letter签发后进行器械注册的程序进行的。 通过FDA主页的Medical Device Database可确认在FDA注册的产品。 Devices@FDA Devices@FDA is a catalog of cleared and approved medical device information from fda. it includes links to the device summary information, manufactur..

除PMA以外，不是提交510(k)的豁免对象话，要想进入美国市场，必须提交510(k)。 510(k) - Premarket Notification 21 CFR 807 Subpart E 作为提交510(k)的对象产品，与Class无关，要想进行FDA认证，需通过510(k) Submission证明医械的的同等性。 * 大部分Class II Device及部分Class I Device 本质上相同（SE）可视为满足以下标准。 - 与比较产品具有相同使用目的和具有技术的产品； - 或具有与比较产品相同的使用目的，在技术特性上存在差异，但不引发在功效与安全方面存在差异的问题，与已上市产品相比，安全与效果相近的产品 如果通过FDA认证获得的判定是不等同，可以进行以下操作： - 通过新的Predicate Device重新进行510(k)， - 通过De Novo Process..

ORTEL于7月27日发布了通知无线证书有效期变更的公文。 因此，赤道几内亚无线认证书的有效期从3年缩短至2年； 最近发行的证书上已标记成相已生效的相关事项。 此次有效期缩短仅适用于新证书； 因此以前发行有效期为3年的证书的有效期不变； 敬请参考。 若关于非洲的认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net