FDAはソフトウェア変更制度に伴う新しい510(k)進行必要であるかどうかを判断する際に役立たせるため、関連Guidanceを提供しています。 -しかし、該当Guidanceは意思決定に役立たせるような用途で、Mandatory事項ではございません。 New 510(k) Submission​ 21 CFR 807.81(a)(3) 21 CFR 807.81(a)(3)変更に従い下記の通りの結果を持っている場合新しい510(k)の提出が必要だと規定しております。 - A change or modification in the device that could significantly affect the safety or effectiveness of the device, e.g., a significant change or modification in ..

過ぎた1月、ニュースレター及びブログで案内させていただいた スマートフォン及びタブレット上の事前設置する必要がある ソフトウェアリストと関連し、 ロシア政府は新しい法案＃3704-ｐを通じ 各製品別に事前設置する必要があるプログラムを 下記と同じアップデートを行いました。 製品群 プラグラム アンドロイド及びiOSを運用体制に使用するスマートフォン及びタブレット 〇Yandex. Browser 〇Yandex search engine 〇Yandex. Disc 〇Yandex. Maps 〇Mail.ru email service 〇ICQ 〇Marusya voice assistant 〇Mail.ru News 〇OK Live 〇 〇 〇MirPay (only for Android) 〇”State services” application 〇 〇Kaspersk..

SNIはインドネシアの安全認証で、 各製品群別に主管省庁が異なります。 今回はその中でも インドネシアの電気を管理している省庁である MoEが主管する SNIの認証手続きについて詳しく調べていきたいと思います。 １．申請書提出 どんな認証でも同じように 業務の始まりは申請書提出と一緒に始まります。 しかし、SNIの場合、申請書提出時に 一緒に提出する必要がある書類が多いのですが 該当書類の目録は下の段にある添付から確認可能です。 提出書類の中で特に注意する必要のある書類に 製造社及び工場の事業者 登録証があるのですが 該当書類は必ずインドネシア公認翻訳家から インドネシア語で翻訳を受ける必要があります。 インドネシアの場合、韓国とアポスティーユ協定が結ばれていない為 勧告公認翻訳行政社の翻訳本は認証されません。 併せて提出書類中 製造社/工場及びインドネシア輸入者間のMoUの場合 Mo..

3.工場審査 プレゼンテーションが無事に終わり以降、手続き進行が承認される場合 工場審査日程を取ることができます。 工場がインドネシア以外の海外に位置する場合 MoEの場合、現地コロナによって訪問が難しいことを考慮し オンラインで遠隔審査を実施しております。 しかし、該当事項は国家機関によって 遠隔審査を許可するかしないかが異なるため、SNI進行前に 製品群別の審査機関がどうやってしているんか 確認をされる必要がございます。 工場審査後、NCR(Non-Conformity Report)を受け 該当NCRは1ヶ月内に補完措置及び報告書を提出する必要があります。 ４．サンプル発送 SNI進行時、総6個のサンプルを準備する必要があり、 3個は試験の為の発送用/3個は工場内の保管用です。 今後、試験で不適合が出てしまったり、税関で問題が発生した場合 該当保管用サンプルを再発送することになり..

Inspection Guidance GUI-0064 カナダの医療機器規制当局であるHC(Health Canada)はmedical establishment inspectionについての規制方向と法規の根拠である適用事項に対するGuidanceを案内しております。 -Guidancceは医療機器の製造、広告、広報にとって、Food and Drug Actsを順守する必要があるという案内をしております。 *医療機器企業がSchedule Aに羅列されている特定疾病に使われる医療機器として広告してはいけません。 *販売される製品と共に提供される除法（ラベル、パッケージ、その他方法等）は、機器の機能及び案円に対して誤記載、誤案内あるいは不正確な情報を提供してはいけません。 *MDL及びMDELは、商品を出荷しLicense範囲内での活動許可を付与するものであり、あらゆる行為に対..

What is Medical Device Definition -カナダは医療機器を疾病あるいは非正常的な身体状態を治療したり診断したり予防する 全ての器具あるいは構成物で、動物や獣医学的目的で使われる製品を除外することと定義しています。 -カナダはこのような医療機器を危険に基盤して総４つのClassで分類しています。 Class I / Class II / Class III / Class IV License for Medical Device Medical Device License (MDL) Medical Device Establishment License (MDEL) *Class II ~ Class IVの機器についてはMDL / ClassⅠの製造、Class I~Class IVを流通 及び輸入する業態の場合、MDELを必要としています。 他の..

Pereonalised medical devices exemption 25 February 2021 オーストラリアTGAは、オーダーメイド医療機器に対して新しい規制frameworkを発表しました。今回の発表は、オーダーメイド医療機器に対する新しい定義を提示しており、これによって既存免除対称であった多数のオーダーメイド医療機器はARTG登録を進行することになりました。 製造あるいは供給している医療機器に該当定義に含まれ、ARTG登録を進行する必要がある場合、2024年11月1日までProcessを完了可能なTransition期間を持ち。transition期間に含まれるためにはOnline Formを2021年8月25日までに作成し、registerを進行する必要があります。 TGAから定義しているオーダーメード医療機器の定義は下記の通りです。 (a) is intend..

TGA オーストラリアARTG登録に向けて、一緒に提出できる海外規制機関の承認書は下記の 目録の通りです。 - CE Certification issued by designated Notified Bodies - FDA - HC(Health Canada) - MHLW(日本厚生労働省) - MDSAP TGAは海外規制機関の評価資料を承認する為に下記の5つの条件を考慮しています。 1.範囲 -海外規制機関がTGAと規定と類似した目的で医療機器を規制しているのか？ -オーストラリアの法律では除外された事項について規制をしているのか？ -規制機関が完全なReportを提供するのか？そしてこれは科学的な方法を通じて評価されているのか？ -報告書を作成する明確なFramworkを保有しているのか？ -医療機器を評価することに当たって、規制規格を許容あるいは要求するのか？ -規制..

非臨床システム管理基準 「医療機器許可・申告・審査等に関する規定」第26条第1項4号 GLP(Good Laboratory Practice_非臨床試験管理基準)とは、医薬品、化粧品、医療機器等の安全性評価の為に進行される試験の信頼性確保のための支援とProcessを対外的に管理するための規定です。 OECDは、この様な非臨床試験管理基準を制定し、各会員国がこれを守れるように管理しており、OECD会員国及び認証を受けた非会員国間の非臨床資料を相互認証しております。 食品医薬品安全処では2019年5月1日から既存の医薬品と医薬外品、化粧品でのみ適用したGLP制度を医療機器で拡大適用され始めました。すなわち、国内医療機器認証、許可進行の為にはGLP機関から発行された非臨床試験結果を根拠資料で提出する必要があり、GLP試験検査機関ではないところから発行された非臨床試験Reeportは認証さ..

韓国機械電子電気試験研究院 KTC(Korea Testing Certification institute) 韓国機械電気電子試験研究院(KTC)は、食品医薬品安全処から医療機器法第10条の2及び同じ法の施行規則24条の第4項に並び、医療機器GLP専用試験施設を完備し医療機器非臨床実験実施機関として指定されました。 GLP機関であるKTCから発行した非臨床試験報告書は国際社会から非臨床試験資料として信頼性を認証されている可能性もございます。 *指定された試験分野及び試験項目 -試験対象：医療機器1～４等級の製品（前等級の医療機器） （上記図日本語翻訳↓） 試験分野 試験項目 遺伝・発がん・生殖毒性試験 遺伝毒性試験（体外遺伝毒性試験） 血液適合性試験 体外試験（融合性試験） 細胞毒性試験 湧出物試験、関節接触に基づく試験 (Agar diffusion test) 移植試験 皮下組..