QSR 21CFR Part 820 FDAはアメリカに販売される医療機器に対して該当医療機器の意図された用途に対して付合し、品質が維持され安全であることを保障できるようにQSRを維持し管理する規定を行っています。 *21 CFR Part 820は下記の構成要素で成り立っています。 -Quality System Requirement：最終製品の品質を保証する為の品質計画及び管理、手続き等管理及び責任に対する情報を含む必要があります。 -Design Control：設計及び開発に対するProcessが最終的に要求事項に符合するかに対して手続きの情報を含みます。 -Document Control：品質システム維持のための全ての手続きの文書を保管及び廃棄に至るまで、定義し管理する情報を含みます。 -Purchasing Control -Identification and Tra..

GDPMDS Good Distribution Practice for Medical Devices シンガポール内から医療機器importer/wholesalerとして活動をするためには、 シンガポールの医療機器優秀流通慣行であるGDPMDSの取得が必要です。 -すなわち、単純なLicense Holdingではない保管と流通のためには Local CompanyのGDPMDSの取得が必須で要求され、 該当GDPMDSを土台に HAS（Health Sciences Authority）にからimporter/wholesale申請を進行する必要があります。 -GDPMDSの場合、取得の為に適切な品質マニュアルを構築している必要があります。 -GDPMDSはシンガポールのSAC(Singapore Accrediation Council)を通じてProcessが進行され、 ..

EAEU On the Rules for the Registration and Examination of the Safety, Quality, and Efficiency of Medical Products EAEU5ヵ国に対する統合された医療機器Regulationが 2022.01.01から強制的に適用されます。 EAEU Countries -Russia -Armenia -Belarus -Kazakhstan -Kyrgyzstan 現在は猶予期間として、上記日程以前までは各国家自体の規定に並び登録を進行することができました。しかし、猶予期間以降にはEAEU Medical Regulationにのみ Processが進行され、Single Registrationを通じて上記5ヵ国に医療機器市販が可能です。 -2026.12.31まで既存登録された機器..

FDAは、今年1月に発表した一部機器に対する免除拡大に対し、撤回をしました。 上記免除拡大に対するFDAの発案の場合、下記記事を通じて確認することができます。 アメリカFDA、一部Class I及びClass II装置に対する免除拡大 COVID期間によって510(k)の提出が一時的に免除された7つの ClassⅠ機器に対する永久免除 COVID期間によるPHE状況から一時的に510(k)の提出が免除された 7つのClassⅠの製品群が永久的に提出免除され jnm-global.tistory.com 該当免除の場合、既存60日間の意見修立期間を設け その結果、上記製品に対する免除は不適切であるという意見を収束し、 撤回する形となりました。 免除の不適切性に対する意見の中の多数は上記機器の免除が根拠である 異常報告事例がないとい根拠が不適切であるということであります。 FDAは慢性的な..

Device Change 21 CFR 807.81(a)(3) すでに市販前提出を通じて承認を受けた機器だとしても、機器の重大な変化が発生した場合、510（ｋ）Submmisionを再び進行する必要があります。 21 CFR 807.81.(a)(3) (3)既に機器が合法的に商業的流通をしていたり、商業的に再流通が進行される製品だとしても、機器のデザイン、原材料、製造方式あるいは意図された使用目的にとって相当である変更、あるいは改善がある場合は新しいPremarket Notificationの進行が必要になる場合がございます。 i) A change or modification in the device that could significantly affect the safety or effectiveness of the device, e.g., a si..

Class Ⅰ/Class Ⅱ IVD Medical Device Guidance TGA(Therapeutic Goods Administration)-治療用品管理局 オーストラリア医療機器及び医薬品を輸出するためにはTGA Review及びARTG機器登録が 進行する必要があり、年間Registration Feeを納付し登録を維持しなければなりません。 その中のClass Ⅰ（非滅菌非測定）製品の場合、TGAのTechnical Review進行ではない DoCを通じてARTGに医療機器登録を進行することができます。 *DoCはManufactureに基づき作成する必要があり、作成されたDoCはオーストラリアの Sponsor（現地代理人）を通して提出されます。 Completing the Declaration of Conformity -Manufacturer..

ASEAN MDD (Asean Medical Device Directive) Vietnam MoH -ベトナムは、5/15日にASEAN MDDに並び2022年1月から、 自国のClass B, Class C, Class D医療機器登録のため CSDTによる書類提出を要求する規定発表を進行しました。 -加えて、Mandatory期間以前にもCSDTによる書類提出を Acceptするという計画もまた発表しました。 *すなわち、一部CSDTをMandatory的に要求している国家に対し 既に医療機器進行を完了しているならば、該当製造社の場合同一したFormに合わせて ベトナム医療機器許認可進行が可能になります。 *書類またはベトナム語が必須的に要求されることはなく、英語で作成された 書類の提出が可能です。 （しかし、一部書類はベトナム語で作成する必要があり、ベトナム語Sub ..

Electromagnetic Compatibility (EMC) Draft Guidance-CDRH FDAは、Medical Device EMC Complianceに関して既存の2016年7月 Guidanceを発表しました。（2020.12.03） Pre-Market提出のためのEMC Informationは、 下記の情報を土台に検証及び作成する必要があります。 -EMC対象製品の特性及び意図とする使用場所 -Professional Healthcare Facility Environment -Home Healthcare Environment -Special Environment ・医療機器Risk評価 -malfunction, disruption, or degradation of the performance of the subjec..

国内（韓国）医療機器販売の為には業認可及び食品医薬品安全省の医療機器許認可を 進行する必要があります。 国内は即品医薬品安全省から医療機器に対する全体的な管理及び許認可を担当しており、医療機器販売のためには業認可、GMP、技術分文書審査の手続きを経て、適合な登録が進行される必要があります。 医療機器等級 医療機器品目及び品目別等級に関する規定 ClassⅠ：申告 ClassⅡ：認証 ClassⅢ：許可 ClassⅣ：許可 -国内は医療機器を危険によって1級から4級に分類しており、*医療機器品目及び品目別等級に関する規定によって自社製品が該当される品目軍及び等級をご確認することが出来ます。 -製品との同等比較表に従い進行する製品は同等製品、改良製品、新しい製品として進行することが可能です。 -ほとんどの1等級は申告、2等級は認証として進行され、1,2等級製品の場合、食品医薬品安全省ではな..

UDI Guidance Singapore HSA シンガポールHASは、新しいUDI指針草案を先月発表しました。 -該当草案に含まれる内容がGN-23の内容を替えるものではありません。 -現在シンガポールには、医療機器識別のためのCode規定はなく、UDI system導入による 医療機器の透明性が上昇すると期待しています。 Reference sources ・UDI guidance in 2003 (IMDRF/UDI WG/N7 FINAL:2013) ・UDI Application Guide (IMDRF/UDI WG/N48 FINAL:2019) シンガポール、医療機器UDI適用に関する計画を発表 シンガポール医療機器規制機関であるHSA(Health Sciences Authority)はUDI(Unique Device Identification)の 国..